Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SOONER Протокол ТЭО (SOONER)

20 мая 2022 г. обновлено: Unity Health Toronto

Протокол технико-экономического обоснования смешанных методов для выживания после передозировки опиоидами с помощью налоксона, образовательного и реанимационного испытания (SONER)

Программы обучения передозировке опиоидами и распространения налоксона (OEND) включают в себя обучение и оснащение людей, которые могут стать свидетелями передозировки опиоидами, для распознавания и реагирования на чрезвычайные ситуации, связанные с опиоидами, путем активации служб неотложной помощи, предоставления основных средств жизнеобеспечения и введения налоксона. Цель исследования Surviving Opioid Overdose with Naloxone Education and Resuscitation (SONER) состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли OEND по месту оказания помощи показатели удовлетворительных реанимационных действий свидетелей до моделируемой передозировки опиоидов по сравнению с существующим стандартом лечения. Набор и удержание участников с риском передозировки, а также приемлемость смоделированного исхода передозировки могут поставить под вопрос осуществимость исследования SOONER. Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли интегрированная стратегия набора и удержания участников набрать примерно 28 подходящих участников в течение 4 недель и поддерживать отсев менее 50% в контексте рандомизированного исследования по месту оказания медицинской помощи OEND и смоделированной эффективности реанимации при передозировке в семейная практика, отделение неотложной помощи и наркологические учреждения в Торонто, Онтарио. После первоначальных 28 участников мы продолжаем набирать еще до 50 участников на промежуточном этапе, который ведет к полному испытанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Смертность от передозировки опиоидами представляет собой важную и расширяющуюся глобальную эпидемию общественного здравоохранения. Программы обучения передозировке опиоидами и распространения налоксона (OEND) включают обучение и оснащение людей, которые могут стать свидетелями передозировки, распознавать эти чрезвычайные ситуации и проводить необходимые мероприятия по оказанию первой помощи, включая налоксон, широко известный и эффективный конкурентный антагонист опиоидов. Политики и практикующие врачи призвали к расширению доступа к программам OEND в клинических учреждениях, таких как отделения неотложной помощи, семейная практика и клиники наркологии или «OEND по месту оказания помощи». OEND по месту оказания медицинской помощи улучшит доступ к этому потенциально спасительному вмешательству. Простые и эффективные инструменты OEND по месту оказания медицинской помощи являются необходимым условием для успешного внедрения этого вмешательства в общие амбулаторные условия, включая семейную практику, наркологию и психиатрические клиники, а также отделения неотложной помощи. Исследователи планируют провести рандомизированное исследование для оценки образовательной эффективности нового комплекта OEND для оказания медицинской помощи при имитации передозировки опиоидами по сравнению с существующими программами OEND на уровне сообщества и больницы.

Проведение испытаний среди людей, употребляющих наркотики или которые могут стать свидетелями передозировки, связано с рядом хорошо задокументированных научных, логистических и биоэтических проблем. Эти проблемы способствуют постоянной недооценке вмешательств, направленных на улучшение здоровья этой маргинализованной группы населения, и угрозам достоверности исследования, когда показатели удержания низки.

Показатели найма, удержания и отсева могут изменить сроки исследования, логистику и стоимость предлагаемого испытания. Необходимо провести технико-экономическое обоснование для оценки и уточнения комплексной стратегии набора и удержания участников, определения ожидаемых показателей удержания, определения приемлемости процедур исследования в местах набора и, при необходимости, пересмотра плана исследования и анализа. Технико-экономическое обоснование также позволит оценить основные процедуры рандомизации и сбора данных.

Основная цель этого технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы определить, может ли интегрированная стратегия набора и удержания участников набрать примерно 28 подходящих участников в течение 4 недель и поддерживать отсев менее 50% в контексте рандомизированного исследования по месту оказания медицинской помощи OEND и смоделированного исследования. эффективность реанимации при передозировке в семейной практике, отделении неотложной помощи и наркологии в больнице Св. Михаила, а также в семейной практике в группе семейного здравоохранения Внутреннего города.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • St Micheal's Hospital Rapid Access Addictions Medicine Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Inner City Family Health Team
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St Michael's Hospital Emergency Department
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St Micheal's Health Centre at 410

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Участники имеют право на участие в любом одном или нескольких из следующих:

  1. Иметь историю приема опиоидов в признанных «высоких дозах» (будь то по рецепту или иным образом, определяемым как эквивалент морфина> 100 мг в день).
  2. Живите или находитесь в постоянном контакте с другими людьми, употребляющими опиоиды или героин.
  3. Ранее требовалась неотложная помощь при передозировке опиоидов.
  4. Зарегистрированы в программах лечения опиоидными агонистами (или принимали участие в течение последних 6 месяцев), включая программы поддерживающей терапии метадоном или бупренорфином, особенно в периоды высокого риска, такие как индукция или выписка.
  5. Выходят из тюрьмы и имеют историю немедицинского употребления опиоидов.
  6. Получают опиоидную терапию по рецепту с факторами риска побочных эффектов, включая соответствующие сопутствующие заболевания, совместное назначение бензодиазепинов или других седативных средств, сопутствующее продолжающееся употребление алкоголя или опиоидную терапию по рецепту в высоких дозах.
  7. Употребляет немедицинские опиоиды, вводит опиоиды инъекционно или приобретает опиоиды из источников, отличных от аптеки или медицинского учреждения.

Критерии исключения: участники не допускаются, если они соответствуют одному или нескольким из следующих условий:

  1. У сообщества не реанимировать порядок.
  2. Иметь неизлечимую болезнь, уход в конце жизни или болезнь, которая может привести к смерти в течение периода исследования.
  3. Не иметь никакого режима контакта или последующей деятельности.
  4. Планируйте переехать из Торонто на период обучения.
  5. Иметь недостаточное знание английского языка для участия в исследовании.
  6. Являетесь действующим или ранее практикующим медицинским работником или специалистом по оказанию первой помощи (например, пожарным, полицейским, спасателем, работником службы экстренного реагирования на производстве).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировочный набор SOONER и набор налоксона
Участникам этой группы будет показано учебное видео по реагированию на передозировку SOONER во время набора и выдан набор SOONER с налоксоном, чтобы они могли забрать его домой.
Поведенческий: SOONER Training and Naloxone Kit Kit Kit
Участникам показывают наше уникальное обучающее видео по борьбе с передозировкой и дают соответствующий комплект, который можно взять домой.
Активный компаратор: Обучение по месту жительства или в больнице
Контрольная группа — участники этой группы будут направлены на стандартное лечение для обучения налоксону. Этот стандарт медицинской помощи включает программы OEND на базе сообщества и/или существующую программу OEND на базе больницы.
Поведенческий: Обучение по месту жительства или в больнице
Направление к стандарту медицинской помощи для обучения налоксону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень набора участников (участники, набранные за 4 недели)
Временное ограничение: 4 недели

Примерно 28 участников набираются в течение 4 недель.

Стратегия найма и удержания будет считаться «выполнимой», если выполняются ОБА следующих условий:

(A) примерно 28 участников набираются в течение 4 недель, И (B) при моделировании результатов основного исследования отсев составляет менее 50%.
4 недели
Исчезновение участников при моделировании результатов основного исследования
Временное ограничение: 4-6 недель

менее 50% отсева при моделировании результатов основного исследования.

Описание основного результата: стратегия найма и удержания будет считаться «выполнимой», если будут выполнены ОБА следующих условий:

(A) примерно 28 участников набираются в течение 4 недель, И (B) при моделировании результатов основного исследования отсев составляет менее 50%.
4-6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ставки на набор на сайт
Временное ограничение: 28 дней
Уровень набора участников в каждой из семейных практик, отделений неотложной помощи и наркологических центров, связанных с одним академическим центром здравоохранения.
28 дней
Показатели удержания участников
Временное ограничение: 4-6 недель
Сравнение уровня удержания между интервенционной и контрольной группами
4-6 недель
Описание проблем учебного процесса
Временное ограничение: 4-6 недель
Полуструктурированные интервью с участниками исследования и неструктурированная устная и письменная обратная связь от сотрудников исследовательского и исследовательского центра относительно проблем и возможностей для улучшения любых процессов исследования (включая набор участников, рандомизацию, осуществление вмешательства и контроль, удержание, последующее наблюдение, оценку результатов). и сбор данных).
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

OCAD University
Toronto Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SOONER Training and Naloxone Kit Kit Kit

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться