SOONER Protocolo de Estudo de Viabilidade (SOONER)
Protocolo para um Estudo de Viabilidade de Métodos Mistos para o Estudo Sobrevivente de Overdose de Opioides com Naloxona Educação e Ressuscitação (SOONER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mortes por overdose de opioides representam uma epidemia de saúde pública global importante e em expansão. Os programas de educação sobre overdose de opioides e distribuição de naloxona (OEND) envolvem treinar e equipar pessoas com probabilidade de testemunhar overdose para reconhecer essas emergências e administrar intervenções essenciais de primeiros socorros, incluindo naloxona, um antagonista competitivo de opioides amplamente conhecido e eficaz. Os formuladores de políticas e os profissionais pediram acesso expandido aos programas OEND em ambientes clínicos, como departamentos de emergência, clínica de família e clínicas de medicina para dependentes químicos, ou "OEND no local de atendimento". O OEND no ponto de atendimento melhoraria o acesso a essa intervenção potencialmente salvadora de vidas. Ferramentas OEND de ponto de atendimento simples e eficazes são um pré-requisito para a tradução bem-sucedida dessa intervenção em ambientes ambulatoriais gerais, incluindo clínica médica, medicina de dependência e clínicas psiquiátricas e departamentos de emergência. Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado para avaliar a eficácia educacional de um novo kit OEND no ponto de atendimento em uma overdose simulada de opioides, em comparação com os programas OEND existentes na comunidade e em hospitais.
A realização de testes entre pessoas que usam drogas ou que provavelmente testemunharão uma overdose envolve vários desafios científicos, logísticos e bioéticos bem documentados. Esses desafios contribuem para a persistente subavaliação de intervenções para melhorar a saúde dessa população marginalizada e ameaças à validade do estudo quando as taxas de retenção são baixas.
As taxas de recrutamento, retenção e atrito podem alterar os cronogramas do estudo, a logística e os custos do estudo proposto. Um estudo de viabilidade é necessário para avaliar e refinar uma estratégia integrada de recrutamento e retenção de participantes, desenvolver taxas de retenção esperadas, estabelecer a aceitabilidade local dos procedimentos de estudo em locais de recrutamento e reconsiderar o desenho e a análise do estudo, se necessário. Um estudo de viabilidade também permitirá a avaliação dos procedimentos básicos de randomização e coleta de dados.
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é identificar se uma estratégia integrada de recrutamento e retenção de participantes pode recrutar aproximadamente 28 participantes elegíveis em 4 semanas e manter menos de 50% de atrito no contexto de um estudo randomizado em OEND no local de atendimento e simulação desempenho de ressuscitação de overdose em clínica de família, departamento de emergência e ambientes de medicina de dependência no St. Michael's Hospital e em clínica de família na Inner City Family Health Team.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Toronto, Canadá
- St Micheal's Hospital Rapid Access Addictions Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Inner City Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St Michael's Hospital Emergency Department
-
Toronto, Ontario, Canadá
- St Micheal's Health Centre at 410
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os participantes são elegíveis ao atender a um ou mais dos seguintes itens:
- Ter um histórico de uso de opioides em “altas doses” reconhecidas (seja por prescrição ou não, definido como >100 mg de equivalente de morfina por dia).
- Mora ou está em contato frequente com outras pessoas que usam opioides ou heroína.
- Exigiu atendimento de emergência para overdose de opioides anteriormente.
- Estão inscritos em programas de tratamento com agonistas opioides (ou estiveram nos últimos 6 meses), incluindo programas de manutenção com metadona ou buprenorfina, particularmente em períodos de alto risco, como indução ou alta.
- Estão sendo libertados da prisão e têm um histórico de uso de opioides não médicos.
- Estão recebendo terapia com opioides prescritos com fatores de risco para efeitos adversos, incluindo comorbidades relevantes, prescrições conjuntas de benzodiazepínicos ou outros sedativos, uso contínuo concomitante de álcool ou terapia com opioides prescritos em altas doses.
- Usa opioides não médicos, injeta opioides ou adquire opioides de outras fontes que não sejam farmácias ou estabelecimentos de saúde.
Critérios de Exclusão: Os participantes são inelegíveis se atenderem a um ou mais dos seguintes itens:
- Tenha uma comunidade para não ressuscitar a ordem.
- Ter uma doença terminal, cuidados de fim de vida ou doença com probabilidade de resultar em morte durante o período do estudo.
- Não tem nenhum modo de contato ou acompanhamento.
- Planeje se mudar de Toronto durante o período de estudo.
- Ter conhecimentos insuficientes da língua inglesa para participar do estudo.
- Seja um profissional de saúde ativo ou em atividade anterior ou socorrista profissional (por exemplo: bombeiro, policial, salva-vidas, socorrista industrial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Kit de treinamento e naloxona SOONER
Os participantes neste braço verão o vídeo de treinamento de resposta à overdose SOONER no momento do recrutamento e receberão o kit SOONER Naloxone para levar para casa.
|
Os participantes assistem ao nosso vídeo educacional exclusivo sobre a resposta à overdose e recebem o kit associado para levar para casa.
|
|
Comparador Ativo: Treinamento Comunitário ou Hospitalar
Braço de controle - os participantes neste braço serão encaminhados para o padrão de atendimento para treinamento de Naloxona.
Este padrão de atendimento inclui programas OEND baseados na comunidade e/ou um programa OEND baseado em hospital existente.
|
Encaminhamento ao padrão de atendimento para treinamento de Naloxona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recrutamento de participantes (participantes recrutados em 4 semanas)
Prazo: 4 semanas
|
Aproximadamente 28 participantes são recrutados em 4 semanas. A estratégia de recrutamento e retenção será considerada "viável" se AMBAS as seguintes condições forem atendidas: (A) aproximadamente 28 participantes são recrutados em 4 semanas, E (B) há menos de 50% de atrito na simulação do resultado do estudo subjacente. |
4 semanas
|
|
Atrito do participante na simulação do resultado do estudo subjacente
Prazo: 4-6 semanas
|
menos de 50% de desgaste na simulação do resultado do estudo subjacente. Descrição do resultado primário: A estratégia de recrutamento e retenção será considerada "viável" se AMBAS as seguintes condições forem atendidas: (A) aproximadamente 28 participantes são recrutados em 4 semanas, E (B) há menos de 50% de atrito na simulação do resultado do estudo subjacente. |
4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de recrutamento do site
Prazo: 28 dias
|
Taxa de recrutamento de participantes em cada um dos locais de prática familiar, departamento de emergência e medicina de dependência associados a um único centro de saúde acadêmico.
|
28 dias
|
|
Taxas de retenção de participantes
Prazo: 4-6 semanas
|
Comparação da taxa de retenção entre os braços de intervenção e controle
|
4-6 semanas
|
|
Descrições dos problemas do processo de estudo
Prazo: 4-6 semanas
|
Entrevistas semiestruturadas com participantes do estudo e feedback verbal e escrito não estruturado da equipe do local de estudo e recrutamento sobre desafios e oportunidades para melhorar qualquer processo de estudo (incluindo recrutamento de participantes, randomização, implementação da intervenção e controle, retenção, acompanhamento, avaliação de resultados e coleta de dados).
|
4-6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- United Nations Office on Drugs and Crime, World Health Organization. Discussion paper UNODC/WHO 2013: Opioid overdose: preventing and reducing opioid overdose mortality. 2013; Available at: http://www.unodc.org/docs/treatment/overdose.pdf. Accessed 04/23, 2014. Archived by WebCite© at http://www.webcitation.org/6U3qbjl2E)
- Clark AK, Wilder CM, Winstanley EL. A systematic review of community opioid overdose prevention and naloxone distribution programs. J Addict Med. 2014 May-Jun;8(3):153-63. doi: 10.1097/ADM.0000000000000034.
- Doyon S, Aks SE, Schaeffer S. Expanding access to naloxone in the United States. J Med Toxicol. 2014 Dec;10(4):431-4. doi: 10.1007/s13181-014-0432-1. No abstract available.
- Beletsky L, Ruthazer R, Macalino GE, Rich JD, Tan L, Burris S. Physicians' knowledge of and willingness to prescribe naloxone to reverse accidental opiate overdose: challenges and opportunities. J Urban Health. 2007 Jan;84(1):126-36. doi: 10.1007/s11524-006-9120-z.
- Coffin PO, Fuller C, Vadnai L, Blaney S, Galea S, Vlahov D. Preliminary evidence of health care provider support for naloxone prescription as overdose fatality prevention strategy in New York City. J Urban Health. 2003 Jun;80(2):288-90. doi: 10.1093/jurban/jtg031.
- Meyers K, Webb A, Frantz J, Randall M. What does it take to retain substance-abusing adolescents in research protocols? Delineation of effort required, strategies undertaken, costs incurred, and 6-month post-treatment differences by retention difficulty. Drug Alcohol Depend. 2003 Jan 24;69(1):73-85. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00252-1.
- Orkin AM, Charles M, Norris K, Thomas R, Chapman L, Wright A, Campbell DM, Handford C, Klaiman M, Hopkins S, Shahin R, Thorpe K, Jüni P, Parsons J, Sellen K, Goso N, Hunt R, Leece P, Morrison LJ, Stergiopoulos V, Turner S, Strike C. Mixed methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) trial. Resusc Plus. 2021 May 14;6:100131. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100131. eCollection 2021 Jun. Erratum in: Resusc Plus. 2021 Sep 10;7:100158.
- Orkin A, Campbell D, Handford C, Hopkins S, Klaiman M, Leece P, Parsons JA, Shahin R, Strike C, Thorpe K, Sellen K, Milos G, Wright A, Charles M, Sniderman R, Morrison L; SOONER Investigators. Protocol for a mixed-methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) randomised control trial. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e029436. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029436.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Kit de treinamento e kit de naloxona SOONER
-
Unity Health TorontoUniversity of Toronto; Toronto Public Health; Ontario College of Art and Design...RetiradoDistúrbios relacionados a opioides | Uso de opioides | Educação | Retirada de opioides | Overdose de opioides | RessuscitaçãoCanadá
-
NinePoint MedicalConcluídoSubmetidos a Esofagogastroduodenoscopia (EGD)Estados Unidos
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationConcluídoDoença cardíaca | Paragem cardíaca | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos