이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SONER 타당성 조사 프로토콜 (SOONER)

2022년 5월 20일 업데이트: Unity Health Toronto

Naloxone Education and Resuscitation (SONER) 임상시험을 통한 생존 오피오이드 과다복용에 대한 혼합 방법 타당성 연구를 위한 프로토콜

오피오이드 과다복용 교육 및 날록손 배포 프로그램(OEND)은 오피오이드 과다복용을 방관할 가능성이 있는 사람들을 교육하고 교육하여 응급 서비스를 활성화하고 기본 생명 유지 장치를 제공하며 날록손을 투여함으로써 오피오이드 관련 응급 상황을 인식하고 대응할 수 있도록 합니다. Surviving Opioid Overdose with Naloxone Education and Resuscitation(SONER) 시험의 목표는 현장 진료 OEND가 기존 표준 치료와 비교하여 모의 오피오이드 과다 투여에 비해 만족스러운 방관자 소생술 수행률을 증가시키는지 확인하는 것입니다. 과다복용 위험이 있는 참가자 모집 및 유지, 시뮬레이션된 과다복용 결과의 수용 가능성은 SONER 시험의 타당성에 도전할 수 있습니다. 1차 목표는 통합 참가자 모집 및 유지 전략이 4주 이내에 약 28명의 적격 참가자를 모집하고 현장 진료 OEND에 대한 무작위 시험과 모의 과다 복용 소생술 성능의 맥락에서 50% 미만의 감소를 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 온타리오 주 토론토의 가족 진료, 응급실 및 중독 환경. 초기 28명의 참가자 이후 전체 시험으로 이어지는 연결 단계에서 최대 50명의 참가자를 계속 모집하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드 과다복용으로 인한 사망은 중요하고 확산되고 있는 전 세계 공중 보건 전염병을 나타냅니다. 오피오이드 과다복용 교육 및 날록손 배포 프로그램(OEND)은 과다복용을 목격할 가능성이 있는 사람들이 이러한 비상 상황을 인식하고 널리 알려지고 효과적인 경쟁적 오피오이드 길항제인 날록손을 포함한 필수적인 응급 처치 중재를 시행할 수 있도록 교육하고 장비를 갖추는 것을 포함합니다. 정책입안자와 실무자들은 응급실, 가정의학, 중독 의학 클리닉 또는 "현장 진료 OEND"와 같은 임상 환경에서 OEND 프로그램에 대한 접근 확대를 요구했습니다. Point-of-care OEND는 잠재적으로 생명을 구할 수 있는 개입에 대한 접근성을 향상시킬 것입니다. 간단하고 효과적인 현장 진료 OEND 도구는 이 개입을 가정 진료, 중독 의학 및 정신과 클리닉, 응급실을 포함한 일반 외래 환경으로 성공적으로 전환하기 위한 전제 조건입니다. 연구자들은 기존의 지역사회 및 병원 기반 OEND 프로그램과 비교하여 모의 오피오이드 과다복용에서 새로운 현장 진료 OEND 키트의 교육적 효과를 평가하기 위해 무작위 시험을 수행할 계획입니다.

약물을 사용하거나 약물 과다복용을 목격할 가능성이 있는 사람들을 대상으로 임상시험을 수행하는 데는 여러 가지 입증된 과학적, 물류적, 생명윤리적 문제가 수반됩니다. 이러한 문제는 이 소외된 인구의 건강을 강화하기 위한 개입에 대한 지속적인 과소 평가와 유지율이 낮을 때 연구 유효성에 대한 위협에 기여합니다.

모집, 유지 및 감소율은 제안된 시험의 연구 일정, 물류 및 비용을 변경할 수 있습니다. 통합 참가자 모집 및 유지 전략을 평가 및 개선하고, 예상 유지율을 개발하고, 모집 현장에서 연구 절차의 현지 수용 가능성을 설정하고, 필요한 경우 연구 설계 및 분석을 재고하기 위해서는 타당성 연구가 필요합니다. 타당성 조사를 통해 기본 무작위 배정 및 데이터 수집 절차를 평가할 수도 있습니다.

이 타당성 연구의 주요 목표는 통합 참가자 모집 및 유지 전략이 4주 이내에 약 28명의 적격 참가자를 모집하고 현장 진료 OEND 및 시뮬레이션된 무작위 시험의 맥락에서 50% 미만 감소를 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다. Michael's Hospital의 가족 진료, 응급실, 중독 의학 설정 및 Inner City Family Health Team의 가족 진료에서의 과다 복용 소생술 성능.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • St Micheal's Hospital Rapid Access Addictions Medicine Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Inner City Family Health Team
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St Michael's Hospital Emergency Department
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • St Micheal's Health Centre at 410

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

참가자는 다음 중 하나 이상을 충족하면 자격이 있습니다.

  1. 인식된 '고용량'(처방 또는 다른 방법에 상관없이 하루에 >100mg 모르핀 등가물로 정의됨)으로 아편유사제를 복용한 이력이 있습니다.
  2. 오피오이드 또는 헤로인을 사용하는 다른 사람과 함께 살거나 자주 접촉합니다.
  3. 이전에 오피오이드 과다복용에 필요한 응급 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 특히 유도 또는 퇴원과 같은 고위험 기간에 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 유지 프로그램을 포함하여 오피오이드 작용제 치료 프로그램에 등록되어 있습니다(또는 지난 6개월 내에 등록되었습니다).
  5. 감옥에서 풀려나고 있으며 비의료용 오피오이드 사용 이력이 있습니다.
  6. 관련 합병증, 벤조디아제핀 또는 기타 진정제의 공동 처방, 수반되는 지속적인 알코올 사용 또는 고용량 처방 오피오이드 요법을 포함하여 부작용에 대한 위험 요소가 있는 처방 오피오이드 요법을 받고 있습니다.
  7. 비의료용 아편유사제를 사용하거나, 아편유사제를 주사하거나, 약국이나 의료 시설이 아닌 곳에서 아편유사제를 구입합니다.

제외 기준: 참가자는 다음 중 하나 이상을 충족하여 자격이 없습니다.

  1. 공동체가 질서를 소생시키지 않도록 하십시오.
  2. 불치병, 임종 치료 또는 연구 기간 내에 사망할 가능성이 있는 질병이 있는 자.
  3. 연락이나 후속 조치가 없습니다.
  4. 연구 기간 동안 토론토에서 이사할 계획을 세우십시오.
  5. 연구에 참여하기에는 영어 실력이 부족합니다.
  6. 활동 중이거나 이전에 활동한 의료 전문가 또는 전문 응급 구조원(예: 소방관, 경찰관, 인명 구조원, 산업 현장 응급 구조원)입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SONER 교육 및 Naloxone 키트
이 부문의 참가자는 모집 시 SONER 과다복용 반응 교육 비디오를 보여주고 집으로 가져갈 수 있는 SONER Naloxone 키트를 받게 됩니다.
행동: SONER 교육 및 Naloxone 키트 키트
참가자에게는 당사의 고유한 과다복용 반응 교육 비디오가 표시되고 집으로 가져갈 관련 키트가 제공됩니다.
활성 비교기: 지역사회 또는 병원 기반 교육
컨트롤 암 - 이 암의 참가자는 Naloxone 교육에 대한 표준 관리를 참조하게 됩니다. 이 표준 진료에는 지역사회 기반 OEND 프로그램 및/또는 기존 병원 기반 OEND 프로그램이 포함됩니다.
행동: 지역사회 또는 병원 기반 교육
Naloxone 교육을 위한 치료 표준으로 의뢰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 모집율(4주 만에 참가자 모집)
기간: 4 주

약 28명의 참가자가 4주 이내에 모집됩니다.

채용 및 유지 전략은 다음 조건이 모두 충족되는 경우 "실행 가능한" 것으로 간주됩니다.

(A) 약 28명의 참가자가 4주 이내에 모집되고, 그리고 (B) 기본 연구의 결과 시뮬레이션에서 50% 미만의 감소가 있습니다.
4 주
기본 연구의 결과 시뮬레이션에서 참가자 감소
기간: 4-6주

기본 연구의 결과 시뮬레이션에서 50% 미만의 감소.

기본 결과 설명: 다음 조건이 모두 충족되는 경우 모집 및 유지 전략이 "실행 가능한" 것으로 간주됩니다.

(A) 약 28명의 참가자가 4주 이내에 모집되고, 그리고 (B) 기본 연구의 결과 시뮬레이션에서 50% 미만의 감소가 있습니다.
4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이트 모집률
기간: 28일
단일 학술 건강 관리 센터와 관련된 각 가족 진료, 응급실 및 중독 의학 사이트에서 참가자 모집 비율.
28일
참가자 유지율
기간: 4-6주
개입군과 통제군의 유지율 비교
4-6주
연구 과정 문제에 대한 설명
기간: 4-6주
연구 과정을 개선하기 위한 도전과 기회에 관한 연구 참가자와의 반구조화된 인터뷰 및 연구 및 모집 현장 직원의 구조화되지 않은 구두 및 서면 피드백(참가자 모집, 무작위 배정, 개입 및 통제의 구현, 유지, 후속 조치, 결과 평가 포함) 및 데이터 수집).
4-6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Unity Health Toronto

협력자

OCAD University
Toronto Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다