PRONTO Protocolo de estudio de factibilidad (SOONER)
Protocolo para un estudio de viabilidad de métodos mixtos para la sobredosis de opioides sobrevivientes con el ensayo de educación y reanimación con naloxona (SOONER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las muertes por sobredosis de opioides representan una epidemia de salud pública mundial importante y en expansión. Los programas de educación sobre sobredosis de opioides y distribución de naloxona (OEND, por sus siglas en inglés) implican capacitar y equipar a las personas que probablemente sean testigos de una sobredosis para reconocer estas emergencias y administrar intervenciones esenciales de primeros auxilios, incluida la naloxona, un antagonista opioide competitivo ampliamente conocido y eficaz. Los formuladores de políticas y los profesionales han pedido un mayor acceso a los programas OEND en entornos clínicos como departamentos de emergencia, medicina familiar y clínicas de medicina de adicciones, o "OEND de punto de atención". El OEND en el punto de atención mejoraría el acceso a esta intervención que puede salvar vidas. Las herramientas OEND simples y efectivas en el punto de atención son un requisito previo para la traducción exitosa de esta intervención en entornos ambulatorios generales, que incluyen medicina familiar, medicina de adicciones y clínicas de psiquiatría, y departamentos de emergencia. Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorio para evaluar la eficacia educativa de un nuevo kit OEND en el punto de atención en una sobredosis de opioides simulada, en comparación con los programas OEND comunitarios y hospitalarios existentes.
La realización de ensayos entre personas que consumen drogas o que probablemente sean testigos de una sobredosis implica varios desafíos científicos, logísticos y bioéticos bien documentados. Estos desafíos contribuyen a la subevaluación persistente de las intervenciones para mejorar la salud de esta población marginada y amenazan la validez del estudio cuando las tasas de retención son bajas.
Las tasas de reclutamiento, retención y deserción podrían alterar los plazos, la logística y los costos del estudio para el ensayo propuesto. Se necesita un estudio de factibilidad para evaluar y refinar una estrategia integrada de reclutamiento y retención de participantes, desarrollar tasas de retención esperadas, establecer la aceptabilidad local de los procedimientos del estudio en los sitios de reclutamiento y reconsiderar el diseño y análisis del estudio si es necesario. Un estudio de viabilidad también permitirá la evaluación de los procedimientos básicos de aleatorización y recopilación de datos.
El objetivo principal de este estudio de factibilidad es identificar si una estrategia integrada de reclutamiento y retención de participantes puede reclutar aproximadamente 28 participantes elegibles dentro de las 4 semanas y mantener menos del 50 % de deserción en el contexto de un ensayo aleatorizado sobre OEND en el punto de atención y simulado. rendimiento de reanimación de sobredosis en medicina familiar, departamento de emergencias y entornos de medicina de adicciones en el Hospital St. Michael, y en medicina familiar en el Equipo de Salud Familiar de Inner City.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- St Micheal's Hospital Rapid Access Addictions Medicine Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Inner City Family Health Team
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Toronto, Ontario, Canadá
- St Michael's Hospital Emergency Department
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Toronto, Ontario, Canadá
- St Micheal's Health Centre at 410
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los participantes son elegibles al cumplir con uno o más de los siguientes:
- Tener un historial de consumo de opioides en "dosis altas" reconocidas (ya sea por prescripción médica o de otro modo, definidas como >100 mg de equivalente de morfina por día).
- Vive o está en contacto frecuente con otras personas que consumen opioides o heroína.
- Haber requerido atención de emergencia por sobredosis de opioides anteriormente.
- Están inscritos en programas de tratamiento con agonistas opioides (o lo han estado en los últimos 6 meses), incluidos programas de mantenimiento con metadona o buprenorfina, particularmente en períodos de alto riesgo como la inducción o el alta.
- Están siendo liberados de prisión y tienen antecedentes de uso de opioides no médicos.
- Están recibiendo terapia con opioides recetados con factores de riesgo de efectos adversos, incluidas comorbilidades relevantes, recetas conjuntas de benzodiazepinas u otros sedantes, uso concomitante continuo de alcohol o terapia con opioides recetados en dosis altas.
- Usa opiáceos no médicos, se inyecta opiáceos o adquiere opiáceos de fuentes distintas a una farmacia o un centro de atención médica.
Criterios de exclusión: los participantes no son elegibles si cumplen uno o más de los siguientes:
- Tener una orden comunitaria de no resucitar.
- Tiene una enfermedad terminal, atención al final de la vida o una enfermedad que probablemente resulte en la muerte dentro del período de estudio.
- No tienen modo de contacto o seguimiento.
- Planee alejarse de Toronto durante el período de estudio.
- Tener conocimientos insuficientes del idioma inglés para participar en el estudio.
- Es un profesional de la salud activo o que haya practicado anteriormente o un socorrista profesional (por ejemplo, bombero, oficial de policía, socorrista, socorrista industrial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de entrenamiento y naloxona SOONER
A los participantes de este grupo se les mostrará el video de capacitación de respuesta a sobredosis de SOONER en el momento del reclutamiento y se les entregará el kit de naloxona de SOONER para que se lo lleven a casa.
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A los participantes se les muestra nuestro exclusivo video educativo de respuesta a sobredosis y se les entrega el kit asociado para que se lo lleven a casa.
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Comparador activo: Capacitación en la comunidad o en el hospital
Grupo de control: los participantes en este grupo serán remitidos al estándar de atención para la capacitación en naloxona.
Este estándar de atención incluye programas OEND basados en la comunidad y/o un programa OEND existente en un hospital.
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Remisión al estándar de atención para capacitación en naloxona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de participantes (participantes reclutados en 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Aproximadamente 28 participantes son reclutados en 4 semanas. La estrategia de contratación y retención se considerará "factible" si se cumplen AMBAS de las siguientes condiciones: (A) se reclutan aproximadamente 28 participantes en 4 semanas, Y (B) hay menos del 50 % de deserción en la simulación de resultados del estudio subyacente. |
4 semanas
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Deserción de participantes en la simulación de resultados del estudio subyacente
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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menos del 50 % de deserción en la simulación de resultados del estudio subyacente. Descripción del resultado principal: La estrategia de reclutamiento y retención se considerará "factible" si se cumplen AMBAS de las siguientes condiciones: (A) se reclutan aproximadamente 28 participantes en 4 semanas, Y (B) hay menos del 50 % de deserción en la simulación de resultados del estudio subyacente. |
4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento del sitio
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de reclutamiento de participantes en cada uno de los sitios de medicina familiar, departamento de emergencias y medicina de adicciones asociados con un solo centro académico de atención médica.
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28 días
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Tasas de retención de participantes
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Comparación de la tasa de retención entre los brazos de intervención y de control
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4-6 semanas
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Descripciones de los problemas del proceso de estudio
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Entrevistas semiestructuradas con los participantes del estudio y comentarios verbales y escritos no estructurados del personal del sitio de estudio y reclutamiento sobre los desafíos y oportunidades para mejorar cualquier proceso del estudio (incluido el reclutamiento de participantes, la aleatorización, la implementación de la intervención y el control, la retención, el seguimiento, la evaluación de resultados y recopilación de datos).
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- United Nations Office on Drugs and Crime, World Health Organization. Discussion paper UNODC/WHO 2013: Opioid overdose: preventing and reducing opioid overdose mortality. 2013; Available at: http://www.unodc.org/docs/treatment/overdose.pdf. Accessed 04/23, 2014. Archived by WebCite© at http://www.webcitation.org/6U3qbjl2E)
- Clark AK, Wilder CM, Winstanley EL. A systematic review of community opioid overdose prevention and naloxone distribution programs. J Addict Med. 2014 May-Jun;8(3):153-63. doi: 10.1097/ADM.0000000000000034.
- Doyon S, Aks SE, Schaeffer S. Expanding access to naloxone in the United States. J Med Toxicol. 2014 Dec;10(4):431-4. doi: 10.1007/s13181-014-0432-1. No abstract available.
- Beletsky L, Ruthazer R, Macalino GE, Rich JD, Tan L, Burris S. Physicians' knowledge of and willingness to prescribe naloxone to reverse accidental opiate overdose: challenges and opportunities. J Urban Health. 2007 Jan;84(1):126-36. doi: 10.1007/s11524-006-9120-z.
- Coffin PO, Fuller C, Vadnai L, Blaney S, Galea S, Vlahov D. Preliminary evidence of health care provider support for naloxone prescription as overdose fatality prevention strategy in New York City. J Urban Health. 2003 Jun;80(2):288-90. doi: 10.1093/jurban/jtg031.
- Meyers K, Webb A, Frantz J, Randall M. What does it take to retain substance-abusing adolescents in research protocols? Delineation of effort required, strategies undertaken, costs incurred, and 6-month post-treatment differences by retention difficulty. Drug Alcohol Depend. 2003 Jan 24;69(1):73-85. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00252-1.
- Orkin AM, Charles M, Norris K, Thomas R, Chapman L, Wright A, Campbell DM, Handford C, Klaiman M, Hopkins S, Shahin R, Thorpe K, Jüni P, Parsons J, Sellen K, Goso N, Hunt R, Leece P, Morrison LJ, Stergiopoulos V, Turner S, Strike C. Mixed methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) trial. Resusc Plus. 2021 May 14;6:100131. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100131. eCollection 2021 Jun. Erratum in: Resusc Plus. 2021 Sep 10;7:100158.
- Orkin A, Campbell D, Handford C, Hopkins S, Klaiman M, Leece P, Parsons JA, Shahin R, Strike C, Thorpe K, Sellen K, Milos G, Wright A, Charles M, Sniderman R, Morrison L; SOONER Investigators. Protocol for a mixed-methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) randomised control trial. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e029436. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029436.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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