SOONER Protokół studium wykonalności (SOONER)
Protokół dla studium wykonalności metod mieszanych w przypadku osoby, która przeżyła przedawkowanie opioidów za pomocą naloksonu Edukacja i resuscytacja (SOONER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgony spowodowane przedawkowaniem opioidów stanowią ważną i rozwijającą się globalną epidemię zdrowia publicznego. Programy edukacji w zakresie przedawkowania opioidów i dystrybucji naloksonu (OEND) obejmują szkolenie i wyposażenie osób, które mogą być świadkami przedawkowania, w rozpoznawanie tych nagłych przypadków i udzielanie niezbędnych interwencji pierwszej pomocy, w tym naloksonu, powszechnie znanego i skutecznego konkurencyjnego antagonisty opioidów. Decydenci i praktycy wezwali do rozszerzenia dostępu do programów OEND w warunkach klinicznych, takich jak oddziały ratunkowe, praktyki rodzinne i kliniki medycyny uzależnień lub „punkty opieki OEND”. Point-of-care OEND poprawiłoby dostęp do tej potencjalnie ratującej życie interwencji. Proste i skuteczne narzędzia OEND w miejscu opieki są warunkiem wstępnym pomyślnego przełożenia tej interwencji na ogólne warunki ambulatoryjne, w tym praktykę rodzinną, kliniki medycyny uzależnień i psychiatrii oraz oddziały ratunkowe. Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie, aby ocenić skuteczność edukacyjną nowego zestawu OEND w punkcie opieki w przypadku symulowanego przedawkowania opioidów, w porównaniu z istniejącymi programami OEND w społeczności i szpitalach.
Prowadzenie badań wśród osób zażywających narkotyki lub mogących być świadkami przedawkowania wiąże się z kilkoma dobrze udokumentowanymi wyzwaniami naukowymi, logistycznymi i bioetycznymi. Wyzwania te przyczyniają się do ciągłego niedoceniania interwencji mających na celu poprawę zdrowia tej zmarginalizowanej populacji oraz zagrożeń dla ważności badań, gdy wskaźniki retencji są niskie.
Wskaźniki rekrutacji, retencji i rezygnacji mogą zmienić ramy czasowe badań, logistykę i koszty proponowanej próby. Potrzebne jest studium wykonalności, aby ocenić i udoskonalić zintegrowaną strategię rekrutacji i utrzymania uczestników, opracować oczekiwane wskaźniki retencji, ustalić lokalną akceptowalność procedur badawczych w ośrodkach rekrutacyjnych i ponownie rozważyć projekt badania i analizę, jeśli to konieczne. Studium wykonalności pozwoli również na ocenę podstawowych procedur randomizacji i gromadzenia danych.
Głównym celem tego studium wykonalności jest określenie, czy zintegrowana strategia rekrutacji i utrzymania uczestników może zrekrutować około 28 kwalifikujących się uczestników w ciągu 4 tygodni i utrzymać mniej niż 50% odpływu w kontekście randomizowanego badania OEND w miejscu opieki i symulowanego prowadzenie resuscytacji w przypadku przedawkowania w praktyce rodzinnej, na oddziale ratunkowym i w placówkach medycyny uzależnień w szpitalu św. Michała oraz w praktyce rodzinnej w Inner City Family Health Team.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
- St Micheal's Hospital Rapid Access Addictions Medicine Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Inner City Family Health Team
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St Michael's Hospital Emergency Department
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St Micheal's Health Centre at 410
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Uczestnicy kwalifikują się, spełniając jeden lub więcej z poniższych warunków:
- Mają historię przyjmowania opioidów w uznanych „wysokich dawkach” (na receptę lub w inny sposób, zdefiniowanych jako >100 mg ekwiwalentu morfiny dziennie).
- Mieszka lub ma częsty kontakt z innymi osobami, które używają opioidów lub heroiny.
- Wymagał wcześniej pomocy w nagłych wypadkach w przypadku przedawkowania opioidów.
- Są zapisani do programów leczenia agonistami opioidowymi (lub byli w ciągu ostatnich 6 miesięcy), w tym do programów leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną, szczególnie w okresach wysokiego ryzyka, takich jak indukcja lub wypis.
- Są zwolnieni z więzienia i mają historię pozamedycznego używania opioidów.
- Otrzymują terapię opioidową na receptę, z czynnikami ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym istotnymi chorobami współistniejącymi, współprzepisanymi benzodiazepinami lub innymi środkami uspokajającymi, jednoczesnym ciągłym spożywaniem alkoholu lub terapią opioidową na receptę w dużych dawkach.
- Używa opioidów niemedycznych, wstrzykuje opioidy lub nabywa opioidy ze źródeł innych niż apteka lub placówka opieki zdrowotnej.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków:
- Niech społeczność nie reanimuje porządku.
- Mieć śmiertelną chorobę, opiekę u schyłku życia lub chorobę, która może spowodować śmierć w okresie badania.
- Nie mają żadnego trybu kontaktu ani kontynuacji.
- Zaplanuj przeprowadzkę z Toronto w okresie studiów.
- Nie posiadają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wziąć udział w badaniu.
- Czy jesteś aktywnym lub wcześniej praktykującym pracownikiem służby zdrowia lub zawodowym ratownikiem (np.: strażak, policjant, ratownik, ratownik przemysłowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw treningowy i naloksonowy SOONER
Uczestnikom tej grupy zostanie wyświetlony film instruktażowy dotyczący reagowania na przedawkowanie SOONER w czasie rekrutacji i otrzymają zestaw naloksonu SOONER do zabrania do domu.
|
Uczestnikom pokazywany jest nasz wyjątkowy film edukacyjny dotyczący reakcji na przedawkowanie i otrzymują powiązany zestaw do zabrania do domu.
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie społecznościowe lub szpitalne
Ramię kontrolne – uczestnicy tego ramienia zostaną skierowani do standardu opieki nad treningiem z Naloksonem.
Ten standard opieki obejmuje programy OEND oparte na społeczności i/lub istniejący szpitalny program OEND.
|
Skierowanie do standardu opieki na szkolenie z Naloksonem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników (uczestnicy zrekrutowani w ciągu 4 tygodni)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
W ciągu 4 tygodni rekrutowanych jest około 28 uczestników. Strategia rekrutacji i utrzymania zostanie uznana za „wykonalną”, jeśli zostaną spełnione OBA poniższe warunki: (A) około 28 uczestników zostaje zrekrutowanych w ciągu 4 tygodni ORAZ (B) w symulacji wyniku badania podstawowego występuje mniej niż 50% odpływu. |
4 tygodnie
|
|
Odejście uczestników podczas symulacji wyników badania podstawowego
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
mniej niż 50% ścieralności w symulacji wyników badania podstawowego. Opis podstawowego wyniku: Strategia rekrutacji i utrzymania zostanie uznana za „wykonalną”, jeśli zostaną spełnione OBA poniższe warunki: (A) około 28 uczestników zostaje zrekrutowanych w ciągu 4 tygodni ORAZ (B) w symulacji wyniku badania podstawowego występuje mniej niż 50% odpływu. |
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacji w witrynie
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników w każdej praktyce rodzinnej, oddziale ratunkowym i ośrodkach medycyny uzależnień powiązanych z pojedynczym akademickim ośrodkiem opieki zdrowotnej.
|
28 dni
|
|
Wskaźniki retencji uczestników
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Porównanie wskaźnika retencji między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi
|
4-6 tygodni
|
|
Opisy problemów procesu nauki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami badania oraz nieustrukturyzowane ustne i pisemne informacje zwrotne od personelu ośrodka badawczego i rekrutacyjnego na temat wyzwań i możliwości usprawnienia wszelkich procesów badawczych (w tym rekrutacji uczestników, randomizacji, realizacji interwencji i kontroli, retencji, obserwacji, oceny wyników) i zbieranie danych).
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- United Nations Office on Drugs and Crime, World Health Organization. Discussion paper UNODC/WHO 2013: Opioid overdose: preventing and reducing opioid overdose mortality. 2013; Available at: http://www.unodc.org/docs/treatment/overdose.pdf. Accessed 04/23, 2014. Archived by WebCite© at http://www.webcitation.org/6U3qbjl2E)
- Clark AK, Wilder CM, Winstanley EL. A systematic review of community opioid overdose prevention and naloxone distribution programs. J Addict Med. 2014 May-Jun;8(3):153-63. doi: 10.1097/ADM.0000000000000034.
- Doyon S, Aks SE, Schaeffer S. Expanding access to naloxone in the United States. J Med Toxicol. 2014 Dec;10(4):431-4. doi: 10.1007/s13181-014-0432-1. No abstract available.
- Beletsky L, Ruthazer R, Macalino GE, Rich JD, Tan L, Burris S. Physicians' knowledge of and willingness to prescribe naloxone to reverse accidental opiate overdose: challenges and opportunities. J Urban Health. 2007 Jan;84(1):126-36. doi: 10.1007/s11524-006-9120-z.
- Coffin PO, Fuller C, Vadnai L, Blaney S, Galea S, Vlahov D. Preliminary evidence of health care provider support for naloxone prescription as overdose fatality prevention strategy in New York City. J Urban Health. 2003 Jun;80(2):288-90. doi: 10.1093/jurban/jtg031.
- Meyers K, Webb A, Frantz J, Randall M. What does it take to retain substance-abusing adolescents in research protocols? Delineation of effort required, strategies undertaken, costs incurred, and 6-month post-treatment differences by retention difficulty. Drug Alcohol Depend. 2003 Jan 24;69(1):73-85. doi: 10.1016/s0376-8716(02)00252-1.
- Orkin AM, Charles M, Norris K, Thomas R, Chapman L, Wright A, Campbell DM, Handford C, Klaiman M, Hopkins S, Shahin R, Thorpe K, Jüni P, Parsons J, Sellen K, Goso N, Hunt R, Leece P, Morrison LJ, Stergiopoulos V, Turner S, Strike C. Mixed methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) trial. Resusc Plus. 2021 May 14;6:100131. doi: 10.1016/j.resplu.2021.100131. eCollection 2021 Jun. Erratum in: Resusc Plus. 2021 Sep 10;7:100158.
- Orkin A, Campbell D, Handford C, Hopkins S, Klaiman M, Leece P, Parsons JA, Shahin R, Strike C, Thorpe K, Sellen K, Milos G, Wright A, Charles M, Sniderman R, Morrison L; SOONER Investigators. Protocol for a mixed-methods feasibility study for the surviving opioid overdose with naloxone education and resuscitation (SOONER) randomised control trial. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e029436. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029436.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .