SOONER Haalbaarheidsstudie Protocol (SOONER)

Sterfgevallen als gevolg van een overdosis opioïden vormen een belangrijke en zich uitbreidende wereldwijde epidemie voor de volksgezondheid. Opioid Overdose Education en Naloxone Distribution-programma's (OEND) omvatten het trainen en uitrusten van mensen die waarschijnlijk getuige zijn van een overdosis om deze noodsituaties te herkennen en essentiële eerstehulpinterventies toe te passen, waaronder naloxon, een algemeen bekende en effectieve competitieve opioïde-antagonist. Beleidsmakers en praktijkmensen hebben opgeroepen tot uitgebreide toegang tot OEND-programma's in klinische omgevingen zoals spoedeisende hulp, huisartspraktijken en klinieken voor verslavingsgeneeskunde, of "point-of-care OEND". Point-of-care OEND zou de toegang tot deze potentieel levensreddende interventie verbeteren. Eenvoudige en effectieve point-of-care OEND-tools zijn een voorwaarde voor de succesvolle vertaling van deze interventie naar algemene ambulante instellingen, waaronder huisartspraktijken, klinieken voor verslavingsgeneeskunde en psychiatrie, en spoedeisende hulp. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren om de educatieve effectiviteit van een nieuwe point-of-care OEND-kit bij een gesimuleerde opioïde-overdosis te evalueren, in vergelijking met bestaande gemeenschaps- en ziekenhuisgebaseerde OEND-programma's.

Het uitvoeren van onderzoeken onder mensen die drugs gebruiken of die waarschijnlijk getuige zijn van een overdosis, brengt verschillende goed gedocumenteerde wetenschappelijke, logistieke en bio-ethische uitdagingen met zich mee. Deze uitdagingen dragen bij aan de aanhoudende onderwaardering van interventies om de gezondheid van deze gemarginaliseerde bevolking te verbeteren, en bedreigingen voor de studievaliditeit wanneer retentiepercentages laag zijn.

Wervings-, retentie- en verlooppercentages kunnen de studietijdlijnen, logistiek en kosten voor de voorgestelde studie veranderen. Er is een haalbaarheidsstudie nodig om een ​​geïntegreerde strategie voor werving en behoud van deelnemers te evalueren en te verfijnen, verwachte retentiepercentages te ontwikkelen, de lokale aanvaardbaarheid van onderzoeksprocedures op wervingssites vast te stellen en indien nodig het ontwerp en de analyse van het onderzoek te heroverwegen. Een haalbaarheidsstudie zal ook de evaluatie van de basisprocedures voor randomisatie en gegevensverzameling mogelijk maken.

Het primaire doel van deze haalbaarheidsstudie is om vast te stellen of een geïntegreerde strategie voor het werven en behouden van deelnemers binnen 4 weken ongeveer 28 in aanmerking komende deelnemers kan werven en minder dan 50% uitval kan behouden in de context van een gerandomiseerde studie op point-of-care OEND en gesimuleerde reanimatieprestaties bij een overdosis in de huisartsenpraktijk, op de afdeling spoedeisende hulp en in instellingen voor verslavingsgeneeskunde in het St. Michael's Hospital, en in de huisartsenpraktijk van het Inner City Family Health Team.