1 型糖尿病患者の黄斑網膜微小循環および認知機能に対する血糖変動の影響 (REVADIAB)
レヴァディアブは、血糖変動を伴う1型糖尿病患者において、血糖変動のない同等の血糖コントロールを有する患者と比較して、網膜毛細血管密度が変化することを実証することを目的とした症例対照研究である。 OCT 血管造影は、網膜毛細血管密度を正確に評価するために使用されます。
第 2 の目的は、神経心理学的評価を使用して、血糖変動が認知機能障害に関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HbA1c は、糖尿病の微小血管合併症、特に微小血管合併症のすべてを説明できるわけではありません。 血糖変動は、酸化ストレス、フリーラジカル、内皮機能不全の増加と関連しています。それは糖尿病合併症の発症に寄与します。
血糖変動と微小血管障害性合併症、特に網膜だけでなく神経系合併症との関係を研究する必要がある。
Revadiab 研究の主な目的は、1 型糖尿病患者における血糖変動と黄斑網膜微小循環の間の相関関係を実証することです。
第 2 の目的は、血糖変動と以下の相関関係を調査することです。
- 認知機能の変化。
- 末梢糖尿病性網膜症および網膜ニューロン損傷の重症度。
- その他の微小およびマクロ血管障害性合併症。
- 酸化ストレスと炎症。
1 型糖尿病患者の 2 つのグループが比較されます。
- 症例: 血糖変動が顕著な患者。
- 対照：血糖変動のない患者。
糖尿病性網膜症の重症度は、OCT 血管造影によって測定される網膜中心領域の小血管の閉塞の程度によって評価されます。
研究に必要な行為または製品：
- 非侵襲的網膜イメージング (OCT および OCT-血管造影、網膜写真撮影)
- 神経心理学的検査。
- 血液検査。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75475
- Hôpital Lariboisière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
10年以上糖尿病を患っている成人T1D患者およびFreeStyle Free連続測定システムのユーザーが含まれます。
症例: Free Style Libre® (Abbott) による連続血糖測定データから計算された変動係数 (CV) > 36% で定義される血糖変動のある患者。
対照: Free Style Libre® データから計算され、HbA1c (+/- 0.5%) について症例群の患者と一致した、変動係数 (CV) ≤ 36% で定義される血糖変動のない患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 1 型糖尿病 (T1D)
- フリーフリースタイルの使用
- 10年以上にわたって進行する糖尿病
- ケース: Free Style Libre® (Abbott) による連続血糖測定データから計算された、変動係数 (CV) > 36% で定義される血糖変動のある患者
- 対照: Free Style Libre® データから計算され、HbA1c (+/- 0.5%) の症例群の患者と一致した、変動係数 (CV) ≤ 36% で定義される血糖変動のない患者
除外基準:
- 2型糖尿病患者
- 皮質療法
- がんなどの合併症
- 網膜硝子体病理の前科
- 網膜硝子体手術の前身
- OCT 血管における毛細血管密度の信頼できる評価を妨げる重要な不透明度を伴う重要な白内障
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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場合
Free Style Libre® (Abbott) による連続血糖測定データから計算された、変動係数 (CV) > 43% で定義される血糖変動のある患者
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コントロール
血糖変動のない患者。Free Style Libre® データから計算され、変動係数 (CV) ≤ 43% で定義され、HbA1c の症例グループの患者と一致 (+/- 0.5%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部深部毛細血管網における黄斑毛細血管密度
時間枠：3ヶ月
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OCT 血管造影法で測定された外部深部毛細血管網の黄斑毛細血管密度 (挿入後 3 か月以内)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深部毛細血管および深部毛細血管網における黄斑毛細血管密度
時間枠：3ヶ月
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OCT血管造影法で測定された深部毛細血管および深部毛細血管ネットワークの黄斑毛細血管密度（挿入後3か月以内）
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3ヶ月
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中央無血管ゾーンの領域
時間枠：3ヶ月
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OCT 血管造影による中央無血管ゾーンの領域 (挿入後 3 か月以内)
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3ヶ月
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黄斑浮腫の存在
時間枠：3ヶ月
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OCTによる黄斑浮腫の存在（包含後3か月以内）
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3ヶ月
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神経節細胞の層厚の減少
時間枠：3ヶ月
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OCTにより測定された神経節細胞の層厚の減少（封入後3か月以内）
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3ヶ月
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糖尿病網膜症の段階
時間枠：3ヶ月
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糖尿病性網膜症の段階を網膜検査で評価（参加後3か月以内）
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3ヶ月
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網膜前血管新生血管および/または前乳頭血管の発達
時間枠：3ヶ月
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網膜前血管新生血管および/または前乳頭血管の発達（包含後3か月以内）
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3ヶ月
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血管新生合併症の発生
時間枠：3ヶ月
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血管新生合併症の発生: 硝子体
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3ヶ月
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出血、網膜牽引性剥離、血管新生緑内障
時間枠：3ヶ月
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出血、網膜牽引性剥離、血管新生緑内障（包含後3か月以内）
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3ヶ月
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腎機能評価
時間枠：3ヶ月
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腎機能の評価：微量アルブミン尿およびクレアチニンの測定（参加後3か月以内）
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3ヶ月
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末梢神経障害の評価
時間枠：3ヶ月
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末梢神経障害の評価：モノフィラメントテスト（組み入れ後3ヶ月以内）
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3ヶ月
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虚血性心疾患
時間枠：3ヶ月
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測定方法：血管形成術または冠動脈バイパス移植による治療、冠状カルシウムスコアの測定による血管リスクの評価、BNPおよびトロポニンの測定。
（掲載後3ヶ月以内）
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3ヶ月
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重度の低血糖症の数
時間枠：3ヶ月
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1 年以降の重度の低血糖の数、参加後 3 か月以内の低血糖の閾値）
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3ヶ月
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炎症のマーカー
時間枠：3ヶ月
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循環炎症細胞および内皮細胞の特性評価および CRP-US アッセイ
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3ヶ月
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酸化ストレスマーカー
時間枠：3ヶ月
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酸化ストレスマーカー: 尿中 8-イソ-プロスタグランジン F2 アルファおよび 1,5-アンヒドログルシトール サンギンの測定。
（掲載後3ヶ月以内）
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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