O efeito da variabilidade glicêmica na microcirculação macular da retina e funções cognitivas em pacientes com diabetes tipo 1 (REVADIAB)
Revadiab é um estudo de caso-controle com o objetivo de demonstrar que a densidade capilar da retina é alterada em pacientes com diabetes tipo 1 com variabilidade glicêmica em comparação com aqueles com controle glicêmico comparável sem variabilidade glicêmica. Uma angiografia OCT será usada para avaliar com precisão a densidade capilar da retina.
Um objetivo secundário será avaliar se a variabilidade glicêmica está associada à disfunção cognitiva, usando uma avaliação neuropsicológica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HbA1c não explica todas as complicações microvasculares do diabetes, especialmente as complicações microvasculares. A variabilidade glicêmica está associada ao aumento do estresse oxidativo, radicais livres e disfunção endotelial; contribui para a patogênese das complicações diabéticas.
A relação entre variabilidade glicêmica e complicações microangiopáticas, especialmente retinianas, mas também neurológicas, precisa ser estudada.
O principal objetivo do estudo Revadiab é demonstrar uma correlação entre a variabilidade glicêmica e a microcirculação macular da retina em pacientes com diabetes tipo 1.
O objetivo secundário é buscar uma correlação entre a variabilidade glicêmica e:
- Alteração das funções cognitivas.
- Gravidade da retinopatia diabética periférica e dano neuronal da retina.
- Outras complicações angiopáticas micro e macro.
- Estresse oxidativo e inflamação.
Dois grupos de diabéticos tipo 1 serão comparados:
- Caso: Paciente com variabilidade glicêmica significativa.
- Controle: Pacientes sem variabilidade glicêmica.
A gravidade da retinopatia diabética será avaliada pelo grau de oclusão de pequenos vasos na região central da retina medida por angiografia por OCT.
Atos ou produtos necessários para pesquisar:
- Imagem não invasiva da retina (OCT e OCT- Angiografia, retinofotografia)
- Testes neuropsicológicos.
- Teste de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, França, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Inclusão de pacientes adultos com DM1 com mais de 10 anos de diabetes e usuários do sistema de medição contínua FreeStyle Free.
Caso: Pacientes com variabilidade glicêmica, definida por um coeficiente de variação (CV) > 36%, calculado a partir de dados de glicemia contínua pelo Free Style Libre® (Abbott).
Controles: Pacientes sem variabilidade glicêmica, definida por um coeficiente de variação (CV) ≤ 36%, calculado a partir dos dados do Free Style Libre® e pareado com pacientes do grupo Caso para HbA1c (+/- 0,5%).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Diabetes tipo 1 (T1D)
- Usando FreeStyle
- Diabetes evoluindo por 10 anos ou mais
- Caso: Pacientes com variabilidade glicêmica, definida por um coeficiente de variação (CV) > 36%, calculado a partir de dados de medições contínuas de glicose pelo Free Style Libre® (Abbott)
- Controles: Pacientes sem variabilidade glicêmica, definida por um coeficiente de variação (CV) ≤ 36%, calculado a partir dos dados do Free Style Libre® e pareado com pacientes do grupo Caso para HbA1c (+/- 0,5%)
Critério de exclusão:
- Paciente diabético tipo 2
- Corticoterapia
- Comorbidade como câncer
- Antecedente de patologia vitreorretiniana
- Antecedente de cirurgia vitreorretiniana
- Catarata importante, com uma opacidade importante que impede uma avaliação confiável da densidade capilar na angio OCT
- Mulher grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Caso
Pacientes com variabilidade glicêmica, definida por um coeficiente de variação (CV)> 43%, calculado a partir de dados de medições contínuas de glicose pelo Free Style Libre® (Abbott)
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Ao controle
Pacientes sem variabilidade glicêmica, definida por um coeficiente de variação (CV) ≤ 43%, calculado a partir de dados do Free Style Libre® e pareados com pacientes do grupo Caso para HbA1c (+/- 0,5%)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade capilar macular na rede capilar externa profunda
Prazo: 3 meses
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Densidade capilar macular na rede capilar externa profunda medida por OCT-angiografia (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade capilar macular no capilar profundo e rede capilar profunda
Prazo: 3 meses
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Densidade capilar macular no capilar profundo e na rede capilar profunda medida por angiografia por OCT (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Área da zona avascular central
Prazo: 3 meses
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Área da zona avascular central por OCT-Angiografia (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Presença de edema macular
Prazo: 3 meses
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Presença de edema macular por OCT (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Redução da espessura da camada das células ganglionares
Prazo: 3 meses
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Redução da espessura da camada das células ganglionares medida por OCT (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Estágio da retinopatia diabética
Prazo: 3 meses
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Estágio da retinopatia diabética avaliado com retinografias (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Desenvolvimento de vasos neovasculares pré-retinianos e/ou pré-papilares
Prazo: 3 meses
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Desenvolvimento de vasos neovasculares pré-retinianos e/ou pré-papilares (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Ocorrência de complicações neovasculares
Prazo: 3 meses
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Ocorrência de complicações neovasculares: vítreo
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3 meses
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Hemorragia, descolamento tracional da retina, glaucoma neovascular
Prazo: 3 meses
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Hemorragia, descolamento tracional da retina, glaucoma neovascular (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Avaliação da função renal
Prazo: 3 meses
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Avaliação da função renal: microalbuminúria e determinação da creatinina (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Avaliação da neuropatia periférica
Prazo: 3 meses
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Avaliação da neuropatia periférica: teste do monofilamento (no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Cardiopatia isquêmica
Prazo: 3 meses
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Método de medição: tratamento com angioplastia ou enxerto de revascularização miocárdica, Avaliação do risco vascular por medição do escore de cálcio coronal e determinação de BNP e troponina.
(no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Número de hipoglicemia grave
Prazo: 3 meses
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Número de hipoglicemia grave desde 1 ano, limite para hipoglicemia até 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Marcadores de inflamação
Prazo: 3 meses
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caracterização de células inflamatórias e endoteliais circulantes e ensaio de PCR-US
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3 meses
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Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 3 meses
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Marcadores de estresse oxidativo: Medições de 8-iso-prostaglandina F2 alfa urinária e 1,5-anidroglucitol sangüíneo.
(no máximo 3 meses após a inclusão)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K170406J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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