Wpływ zmienności glikemii na mikrokrążenie w siatkówce plamki żółtej i funkcje poznawcze u pacjenta z cukrzycą typu 1 (REVADIAB)
Revadiab jest badaniem kliniczno-kontrolnym mającym na celu wykazanie, że gęstość naczyń włosowatych siatkówki jest zmieniona u pacjentów z cukrzycą typu 1 ze zmiennością glikemii w porównaniu z pacjentami z porównywalną kontrolą glikemii bez zmienności glikemii. Do dokładnej oceny gęstości naczyń włosowatych siatkówki zostanie wykorzystana angiografia OCT.
Drugorzędnym celem będzie ocena, czy zmienność glikemii jest związana z dysfunkcjami poznawczymi, przy użyciu oceny neuropsychologicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HbA1c nie wyjaśnia wszystkich powikłań mikronaczyniowych cukrzycy, zwłaszcza powikłań mikronaczyniowych. Zmienność glikemii jest związana ze zwiększonym stresem oksydacyjnym, wolnymi rodnikami i dysfunkcją śródbłonka; przyczynia się do patogenezy powikłań cukrzycowych.
Należy zbadać związek między zmiennością glikemii a powikłaniami mikroangiopatycznymi, zwłaszcza siatkówkowymi, ale także neurologicznymi.
Głównym celem badania Revadiab jest wykazanie korelacji między zmiennością glikemii a mikrokrążeniem siatkówki plamki żółtej u pacjenta z cukrzycą typu 1.
Celem drugorzędnym jest poszukiwanie korelacji między zmiennością glikemii a:
- Zmiana funkcji poznawczych.
- Nasilenie obwodowej retinopatii cukrzycowej i uszkodzenia neuronów siatkówki.
- Inne powikłania mikro- i makroangiopatyczne.
- Stres oksydacyjny i stany zapalne.
Porównane zostaną dwie grupy pacjentów z cukrzycą typu 1:
- Przypadek: Pacjent ze znaczną zmiennością glikemii.
- Kontrola: Pacjenci bez zmienności glikemii.
Ciężkość retinopatii cukrzycowej będzie oceniana na podstawie stopnia niedrożności małych naczyń w środkowej części siatkówki, mierzonego za pomocą angiografii OCT.
Akty lub Produkt niezbędne do badań:
- Nieinwazyjne obrazowanie siatkówki (OCT i OCT – angiografia, retinofotografia)
- Testy neuropsychologiczne.
- Badanie krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Włączenie dorosłych pacjentów z T1D z ponad 10-letnim stażem cukrzycy oraz użytkowników systemu ciągłego pomiaru FreeStyle Free.
Przypadek: Pacjenci ze zmiennością glikemii, określoną przez współczynnik zmienności (CV) > 36%, obliczony na podstawie danych z ciągłych pomiarów glukozy przez Free Style Libre® (Abbott).
Grupa kontrolna: Pacjenci bez zmienności glikemii, zdefiniowani przez współczynnik zmienności (CV) ≤ 36%, obliczeni na podstawie danych Free Style Libre® i dopasowani do pacjentów w grupie Case pod kątem HbA1c (+/- 0,5%).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 1 (T1D)
- Korzystanie z Free FreeStyle
- Cukrzyca rozwija się od 10 lat lub dłużej
- Przypadek: Pacjenci ze zmiennością glikemii, określoną przez współczynnik zmienności (CV) > 36%, obliczony na podstawie danych z ciągłych pomiarów glukozy przez Free Style Libre® (Abbott)
- Grupa kontrolna: Pacjenci bez zmienności glikemii, zdefiniowani przez współczynnik zmienności (CV) ≤ 36%, obliczeni na podstawie danych Free Style Libre® i dopasowani do pacjentów w grupie przypadku pod kątem HbA1c (+/- 0,5%)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z cukrzycą typu 2
- Kortykoterapia
- Choroby współistniejące jak rak
- Poprzednik patologii szklistkowo-siatkówkowej
- Poprzednik chirurgii witreoretinalnej
- Ważna zaćma, z dużym zmętnieniem, które uniemożliwia wiarygodną ocenę gęstości naczyń włosowatych w angio OCT
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawa
Pacjenci ze zmiennością glikemii, definiowaną jako współczynnik zmienności (CV) > 43%, obliczony na podstawie danych z ciągłych pomiarów glukozy przez Free Style Libre® (Abbott)
|
|
|
Kontrola
Pacjenci bez zmienności glikemii, zdefiniowanej jako współczynnik zmienności (CV) ≤ 43%, obliczony na podstawie danych Free Style Libre® i dopasowany do pacjentów w grupie Case pod względem HbA1c (+/- 0,5%)
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość naczyń włosowatych plamki w zewnętrznej głębokiej sieci naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gęstość naczyń włosowatych plamki w sieci naczyń włosowatych głębokich mierzona za pomocą angiografii OCT (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość naczyń włosowatych plamki żółtej w sieci naczyń włosowatych głębokich i naczyń włosowatych głębokich
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Gęstość naczyń włosowatych plamki w sieci naczyń włosowatych głębokich i głębokich naczyń włosowatych mierzona za pomocą angiografii OCT (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Obszar centralnej strefy jałowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obszar centralnej strefy jałowej w angiografii OCT (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Obecność obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność obrzęku plamki w badaniu OCT (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Redukcja grubości warstwy komórek zwojowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Redukcja grubości warstwy komórek zwojowych mierzona metodą OCT (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Etap retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stopień zaawansowania retinopatii cukrzycowej oceniany za pomocą retinografii (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Rozwój przedsiatkówkowych naczyń neowaskularnych i/lub przedbrodawkowatych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozwój przedsiatkówkowych naczyń neowaskularnych i/lub przedbrodawkowatych (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Występowanie powikłań neowaskularnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występowanie powikłań neowaskularnych: ciało szkliste
|
3 miesiące
|
|
Krwotok, odwarstwienie trakcyjne siatkówki, jaskra neowaskularna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krwotok, odwarstwienie trakcyjne siatkówki, jaskra neowaskularna (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Ocena funkcji nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena funkcji nerek: oznaczenie mikroalbuminurii i kreatyniny (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Ocena neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena neuropatii obwodowej: test monofilamentowy (nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Kardiopatia niedokrwienna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Metoda pomiaru: leczenie za pomocą angioplastyki lub pomostowania aortalno-wieńcowego. Ocena ryzyka naczyniowego poprzez pomiar stopnia uwapnienia korony oraz oznaczenie BNP i troponiny.
(nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Liczba ciężkich hipoglikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba ciężkich hipoglikemii od 1 roku, próg hipoglikemii nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
charakterystyka krążących komórek zapalnych i śródbłonka oraz oznaczenie CRP-US
|
3 miesiące
|
|
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Markery stresu oksydacyjnego: Pomiary 8-izo-prostaglandyny F2 alfa w moczu i 1,5-anhydroglucitolu sangwiny.
(nie później niż 3 miesiące po włączeniu)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K170406J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .