Влияние гликемической вариабельности на микроциркуляцию в макулярной сетчатке и когнитивные функции у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (REVADIAB)
Revadiab представляет собой исследование случай-контроль, направленное на демонстрацию изменения плотности капилляров сетчатки у пациентов с сахарным диабетом 1 типа с вариабельностью гликемии по сравнению с пациентами с сопоставимым контролем гликемии без вариабельности гликемии. ОКТ-ангиография будет использоваться для точной оценки плотности капилляров сетчатки.
Вторичной целью будет оценка того, связана ли гликемическая вариабельность с когнитивной дисфункцией, с помощью нейропсихологической оценки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HbA1c не объясняет все микрососудистые осложнения диабета, особенно микрососудистые осложнения. Вариабельность гликемии связана с повышенным окислительным стрессом, свободными радикалами и дисфункцией эндотелия; он способствует патогенезу диабетических осложнений.
Взаимосвязь между гликемической вариабельностью и микроангиопатическими осложнениями, особенно ретинальными, но также и неврологическими, нуждается в изучении.
Основная цель исследования Revadiab — продемонстрировать взаимосвязь между вариабельностью гликемии и микроциркуляцией в макуле сетчатки у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Второстепенной целью является поиск корреляции между гликемической вариабельностью и:
- Изменение когнитивных функций.
- Тяжесть периферической диабетической ретинопатии и повреждения нейронов сетчатки.
- Другие микро- и макроангиопатические осложнения.
- Окислительный стресс и воспаление.
Будут сравниваться две группы пациентов с диабетом 1 типа:
- Случай: Пациент со значительной изменчивостью гликемии.
- Контроль: пациенты без гликемической вариабельности.
Тяжесть диабетической ретинопатии будет оцениваться по степени окклюзии мелких сосудов в центральной области сетчатки, измеренной с помощью ОКТ-ангиографии.
Действия или Продукт, необходимые для исследования:
- Неинвазивная визуализация сетчатки (ОКТ и ОКТ-ангиография, ретинография)
- Нейропсихологические тесты.
- Анализ крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Включение взрослых пациентов с СД1 со стажем диабета более 10 лет и пользователей системы непрерывного измерения FreeStyle Free.
Случай: пациенты с гликемической вариабельностью, определяемой коэффициентом вариации (CV) > 36%, рассчитанным на основе данных непрерывного измерения уровня глюкозы с помощью Free Style Libre® (Abbott).
Контрольная группа: пациенты без гликемической вариабельности, определяемой коэффициентом вариации (CV) ≤ 36%, рассчитанным на основе данных Free Style Libre® и сопоставленным с пациентами в группе случаев для HbA1c (+/- 0,5%).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Диабет 1 типа (СД1)
- Использование бесплатного FreeStyle
- Диабет развивается в течение 10 лет и более
- Случай: пациенты с гликемической вариабельностью, определяемой коэффициентом вариации (CV) > 36%, рассчитанным на основе данных непрерывного измерения уровня глюкозы с помощью Free Style Libre® (Abbott).
- Контрольная группа: пациенты без гликемической вариабельности, определяемой коэффициентом вариации (CV) ≤ 36%, рассчитанным на основе данных Free Style Libre® и сопоставленным с пациентами в группе случаев для HbA1c (+/- 0,5%).
Критерий исключения:
- Больной сахарным диабетом 2 типа
- Кортикотерапия
- Сопутствующие заболевания, такие как рак
- Предшественник витреоретинальной патологии
- Предшественник витреоретинальной хирургии
- Значительная катаракта с выраженной непрозрачностью, препятствующей надежной оценке плотности капилляров при ОКТ-ангиодиагностике.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случай
Пациенты с гликемической вариабельностью, определяемой коэффициентом вариации (CV) > 43%, рассчитанным на основе данных непрерывного измерения уровня глюкозы с помощью Free Style Libre® (Abbott).
|
|
|
Контроль
Пациенты без гликемической вариабельности, определяемые коэффициентом вариации (CV) ≤ 43%, рассчитанным на основе данных Free Style Libre® и сопоставленным с пациентами в группе «Случай» по HbA1c (+/- 0,5%)
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность макулярных капилляров в наружной глубокой капиллярной сети
Временное ограничение: 3 месяца
|
Плотность макулярных капилляров в наружной глубокой капиллярной сети, измеренная с помощью ОКТ-ангиографии (не позднее 3 мес после включения)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность макулярных капилляров в глубоких капиллярах и сети глубоких капилляров
Временное ограничение: 3 месяца
|
Плотность макулярных капилляров в глубоких капиллярах и сети глубоких капилляров, измеренная с помощью ОКТ-ангиографии (не позднее 3 мес после включения)
|
3 месяца
|
|
Площадь центральной аваскулярной зоны
Временное ограничение: 3 месяца
|
Площадь центральной аваскулярной зоны по данным ОКТ-ангиографии (не позднее 3 мес после включения)
|
3 месяца
|
|
Наличие макулярного отека
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наличие макулярного отека по данным ОКТ (не позднее 3 мес после включения)
|
3 месяца
|
|
Уменьшение толщины слоя ганглиозных клеток
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уменьшение толщины слоя ганглиозных клеток, измеренное с помощью ОКТ (не позднее 3 месяцев после включения)
|
3 месяца
|
|
Стадия диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стадия диабетической ретинопатии, оцененная с помощью ретинографии (не позднее 3 месяцев после включения)
|
3 месяца
|
|
Развитие преретинальных неоваскулярных сосудов и/или препапиллярных
Временное ограничение: 3 месяца
|
Развитие преретинальных неоваскулярных сосудов и/или препапиллярных (не позднее 3 мес после включения)
|
3 месяца
|
|
Возникновение неоваскулярных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Возникновение неоваскулярных осложнений: стекловидное тело
|
3 месяца
|
|
Кровоизлияние, тракционная отслойка сетчатки, неоваскулярная глаукома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кровоизлияние, тракционная отслойка сетчатки, неоваскулярная глаукома (не позднее 3 мес после включения)
|
3 месяца
|
|
Оценка функции почек
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка функции почек: определение микроальбуминурии и креатинина (не позднее 3 месяцев после включения)
|
3 месяца
|
|
Оценка периферической невропатии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка периферической нейропатии: монофиламентный тест (не позднее 3 месяцев после включения)
|
3 месяца
|
|
Ишемическая кардиопатия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Метод измерения: лечение с помощью ангиопластики или коронарного шунтирования, оценка сосудистого риска путем измерения коронарного кальциевого индекса и определения BNP и тропонина.
(не позднее 3 месяцев после включения)
|
3 месяца
|
|
Количество тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество тяжелых гипогликемий с 1 года, порог гипогликемии не позднее 3 мес после включения)
|
3 месяца
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 3 месяца
|
характеристика циркулирующих воспалительных и эндотелиальных клеток и анализ CRP-US
|
3 месяца
|
|
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Маркеры окислительного стресса: измерения 8-изо-простагландина F2 альфа в моче и 1,5-ангидроглюцита сангвинина.
(не позднее 3 месяцев после включения)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K170406J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .