Het effect van de glycemische variabiliteit op de maculaire retinale microcirculatie en cognitieve functies bij patiënten met diabetes type 1 (REVADIAB)
Revadiab is een case-control studie die is bedoeld om aan te tonen dat de capillaire dichtheid van het netvlies veranderd is bij patiënten met diabetes type 1 met glykemische variabiliteit in vergelijking met patiënten met een vergelijkbare glykemische controle zonder glykemische variabiliteit. Een OCT-angiografie zal worden gebruikt om de capillaire dichtheid van het netvlies nauwkeurig te evalueren.
Een secundair doel zal zijn om te evalueren of glycemische variabiliteit geassocieerd is met cognitieve disfunctie, met behulp van een neuropsychologische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HbA1c verklaart niet alle microvasculaire complicaties van diabetes, met name microvasculaire complicaties. Glykemische variabiliteit wordt in verband gebracht met verhoogde oxidatieve stress, vrije radicalen en endotheliale disfunctie; het draagt bij aan de pathogenese van diabetische complicaties.
De relatie tussen glycemische variabiliteit en microangiopathische complicaties, met name retinale maar ook neurologische, moet worden bestudeerd.
Het hoofddoel van de Revadiab-studie is het aantonen van een correlatie tussen glykemische variabiliteit en maculaire retinale microcirculatie bij patiënten met diabetes type 1.
Het secundaire doel is om een correlatie te zoeken tussen glycemische variabiliteit en:
- Verandering van cognitieve functies.
- Ernst van perifere diabetische retinopathie en neuronale schade aan het netvlies.
- Andere micro- en macro-angiopathische complicaties.
- Oxidatieve stress en ontstekingen.
Er worden twee groepen type 1 diabetespatiënten vergeleken:
- Casus: Patiënt met significante glycemische variabiliteit.
- Controle: Patiënten zonder glycemische variabiliteit.
De ernst van diabetische retinopathie zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van occlusie van kleine vaten in het centrale gebied van het netvlies, zoals gemeten met OCT-angiografie.
Handelingen of product die nodig zijn om te onderzoeken:
- Niet-invasieve beeldvorming van het netvlies (OCT en OCT-angiografie, retinofotografie)
- Neuropsychologische testen.
- Bloed Test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Inclusie van volwassen patiënten met T1D met meer dan 10 jaar diabetes en gebruikers van het FreeStyle Free continue meetsysteem.
Casus: patiënten met glycemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) > 36%, berekend op basis van continue glucosemetingen door Free Style Libre® (Abbott).
Controles: Patiënten zonder glykemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) ≤ 36%, berekend op basis van Free Style Libre®-gegevens en gekoppeld aan patiënten in de Case-groep voor HbA1c (+/- 0,5%).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Diabetes type 1 (T1D)
- Gratis FreeStyle gebruiken
- Diabetes ontwikkelt zich al 10 jaar of langer
- Casus: Patiënten met glycemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) > 36%, berekend op basis van continue glucosemetingen door Free Style Libre® (Abbott)
- Controles: Patiënten zonder glycemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) ≤ 36%, berekend op basis van Free Style Libre®-gegevens en gekoppeld aan patiënten in de Case-groep voor HbA1c (+/- 0,5%)
Uitsluitingscriteria:
- Diabetespatiënt type 2
- Corticotherapie
- Comorbiditeit zoals kanker
- Antecedent van vitreoretinale pathologie
- Antecedent van vitreoretinale chirurgie
- Belangrijk cataract, met een belangrijke opaciteit die een betrouwbare evaluatie van capillaire dichtheid in OCT-angiografie verhindert
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geval
Patiënten met glykemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV)> 43%, berekend op basis van continue glucosemetingsgegevens door Free Style Libre® (Abbott)
|
|
|
Controle
Patiënten zonder glykemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) ≤ 43%, berekend op basis van Free Style Libre®-gegevens en vergeleken met patiënten in de Case-groep voor HbA1c (+/- 0,5%)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire capillaire dichtheid in het externe diepe capillaire netwerk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maculaire capillaire dichtheid in het externe diepe capillaire netwerk gemeten met OCT-angiografie (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire capillaire dichtheid in het diepe capillaire en diepe capillaire netwerk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Maculaire capillaire dichtheid in het diepe capillaire en diepe capillaire netwerk gemeten met OCT-angiografie (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Gebied van de centrale avasculaire zone
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebied van de centrale avasculaire zone door OCT-angiografie (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Aanwezigheid van macula-oedeem
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aanwezigheid macula-oedeem door OCT (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Laagdiktevermindering van de ganglioncellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Laagdiktereductie van de ganglioncellen gemeten door OCT (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Diabetische retinopathie stadium
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Stadium van diabetische retinopathie geëvalueerd met retinografieën (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Ontwikkeling van pre-retinale neovasculaire vaten en/of pre-papillair
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ontwikkeling van pre-retinale neovasculaire vaten en/of pre-papillair (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Optreden van neovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Optreden van neovasculaire complicaties: glasvocht
|
3 maanden
|
|
Bloeding, loslating van het netvlies, neovasculair glaucoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloeding, loslating van het netvlies, neovasculair glaucoom (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nierfunctieevaluatie: bepaling van microalbuminurie en creatinine (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Evaluatie van perifere neuropathie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van perifere neuropathie: monofilamenttest (uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Ischemische cardiopathie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Meetmethode: behandeling met angioplastiek of coronaire bypasstransplantaat, beoordeling van vasculair risico door meting van de coronale calciumscore en bepaling van BNP en troponine.
(uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Aantal ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal ernstige hypoglykemie sinds 1 jaar, drempel voor hypoglykemie uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
|
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
|
karakterisering van circulerende ontstekings- en endotheelcellen en CRP-US-assay
|
3 maanden
|
|
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Oxidatieve stressmarkers: metingen van 8-iso-prostaglandine F2 alfa-urine en 1,5-anhydroglucitol sanguine.
(uiterlijk 3 maanden na opname)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K170406J
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .