Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de glycemische variabiliteit op de maculaire retinale microcirculatie en cognitieve functies bij patiënten met diabetes type 1 (REVADIAB)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Revadiab is een case-control studie die is bedoeld om aan te tonen dat de capillaire dichtheid van het netvlies veranderd is bij patiënten met diabetes type 1 met glykemische variabiliteit in vergelijking met patiënten met een vergelijkbare glykemische controle zonder glykemische variabiliteit. Een OCT-angiografie zal worden gebruikt om de capillaire dichtheid van het netvlies nauwkeurig te evalueren.

Een secundair doel zal zijn om te evalueren of glycemische variabiliteit geassocieerd is met cognitieve disfunctie, met behulp van een neuropsychologische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HbA1c verklaart niet alle microvasculaire complicaties van diabetes, met name microvasculaire complicaties. Glykemische variabiliteit wordt in verband gebracht met verhoogde oxidatieve stress, vrije radicalen en endotheliale disfunctie; het draagt ​​bij aan de pathogenese van diabetische complicaties.

De relatie tussen glycemische variabiliteit en microangiopathische complicaties, met name retinale maar ook neurologische, moet worden bestudeerd.

Het hoofddoel van de Revadiab-studie is het aantonen van een correlatie tussen glykemische variabiliteit en maculaire retinale microcirculatie bij patiënten met diabetes type 1.

Het secundaire doel is om een ​​correlatie te zoeken tussen glycemische variabiliteit en:

  • Verandering van cognitieve functies.
  • Ernst van perifere diabetische retinopathie en neuronale schade aan het netvlies.
  • Andere micro- en macro-angiopathische complicaties.
  • Oxidatieve stress en ontstekingen.

Er worden twee groepen type 1 diabetespatiënten vergeleken:

  • Casus: Patiënt met significante glycemische variabiliteit.
  • Controle: Patiënten zonder glycemische variabiliteit.

De ernst van diabetische retinopathie zal worden beoordeeld aan de hand van de mate van occlusie van kleine vaten in het centrale gebied van het netvlies, zoals gemeten met OCT-angiografie.

Handelingen of product die nodig zijn om te onderzoeken:

  • Niet-invasieve beeldvorming van het netvlies (OCT en OCT-angiografie, retinofotografie)
  • Neuropsychologische testen.
  • Bloed Test.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75475
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inclusie van volwassen patiënten met T1D met meer dan 10 jaar diabetes en gebruikers van het FreeStyle Free continue meetsysteem.

Casus: patiënten met glycemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) > 36%, berekend op basis van continue glucosemetingen door Free Style Libre® (Abbott).

Controles: Patiënten zonder glykemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) ≤ 36%, berekend op basis van Free Style Libre®-gegevens en gekoppeld aan patiënten in de Case-groep voor HbA1c (+/- 0,5%).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Diabetes type 1 (T1D)
  • Gratis FreeStyle gebruiken
  • Diabetes ontwikkelt zich al 10 jaar of langer
  • Casus: Patiënten met glycemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) > 36%, berekend op basis van continue glucosemetingen door Free Style Libre® (Abbott)
  • Controles: Patiënten zonder glycemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) ≤ 36%, berekend op basis van Free Style Libre®-gegevens en gekoppeld aan patiënten in de Case-groep voor HbA1c (+/- 0,5%)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetespatiënt type 2
  • Corticotherapie
  • Comorbiditeit zoals kanker
  • Antecedent van vitreoretinale pathologie
  • Antecedent van vitreoretinale chirurgie
  • Belangrijk cataract, met een belangrijke opaciteit die een betrouwbare evaluatie van capillaire dichtheid in OCT-angiografie verhindert
  • Zwangere of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geval
Patiënten met glycemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV)> 36%, berekend op basis van continue glucosemetingen door Free Style Libre® (Abbott)
Ander: Geval
  • OKT
  • OCT-angiografie,
  • Retinofotografie
  • Neuropsychologische testen
Controle
Patiënten zonder glycemische variabiliteit, gedefinieerd door een variatiecoëfficiënt (CV) ≤ 36%, berekend op basis van Free Style Libre®-gegevens en gekoppeld aan patiënten in de Case-groep voor HbA1c (+/- 0,5%)
Ander: Controle
  • OKT
  • OCT-angiografie,
  • Retinofotografie
  • Neuropsychologische testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire capillaire dichtheid in het externe diepe capillaire netwerk
Tijdsspanne: 3 maanden
Maculaire capillaire dichtheid in het externe diepe capillaire netwerk gemeten met OCT-angiografie (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculaire capillaire dichtheid in het diepe capillaire en diepe capillaire netwerk
Tijdsspanne: 3 maanden
Maculaire capillaire dichtheid in het diepe capillaire en diepe capillaire netwerk gemeten met OCT-angiografie (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Gebied van de centrale avasculaire zone
Tijdsspanne: 3 maanden
Gebied van de centrale avasculaire zone door OCT-angiografie (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Aanwezigheid van macula-oedeem
Tijdsspanne: 3 maanden
Aanwezigheid macula-oedeem door OCT (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Laagdiktevermindering van de ganglioncellen
Tijdsspanne: 3 maanden
Laagdiktereductie van de ganglioncellen gemeten door OCT (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Diabetische retinopathie stadium
Tijdsspanne: 3 maanden
Stadium van diabetische retinopathie geëvalueerd met retinografieën (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Ontwikkeling van pre-retinale neovasculaire vaten en/of pre-papillair
Tijdsspanne: 3 maanden
Ontwikkeling van pre-retinale neovasculaire vaten en/of pre-papillair (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Optreden van neovasculaire complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Optreden van neovasculaire complicaties: glasvocht
3 maanden
Bloeding, loslating van het netvlies, neovasculair glaucoom
Tijdsspanne: 3 maanden
Bloeding, loslating van het netvlies, neovasculair glaucoom (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Evaluatie van de nierfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Nierfunctieevaluatie: bepaling van microalbuminurie en creatinine (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Evaluatie van perifere neuropathie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van perifere neuropathie: monofilamenttest (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Ischemische cardiopathie
Tijdsspanne: 3 maanden
Meetmethode: behandeling met angioplastiek of coronaire bypasstransplantaat, beoordeling van vasculair risico door meting van de coronale calciumscore en bepaling van BNP en troponine. (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Aantal ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ernstige hypoglykemie sinds 1 jaar, drempel voor hypoglykemie uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden
Markers van ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden
karakterisering van circulerende ontstekings- en endotheelcellen en CRP-US-assay
3 maanden
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 maanden
Oxidatieve stressmarkers: metingen van 8-iso-prostaglandine F2 alfa-urine en 1,5-anhydroglucitol sanguine. (uiterlijk 3 maanden na opname)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Délégation de la Recherche Clinique et de l'innovation (DRCI)
CRC (Centre de Recherche Clinique)
SFD (Société Francophone du Diabète)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K170406J

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Geval

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren