Glykeemisen vaihtelun vaikutus silmän verkkokalvon mikroverenkiertoon ja kognitiivisiin toimintoihin tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla (REVADIAB)
Revadiab on tapauskontrollitutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että verkkokalvon kapillaaritiheys on muuttunut tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on glykeeminen vaihtelu, verrattuna potilaisiin, joilla on vertailukelpoinen glykeeminen hallinta ilman glykeemistä vaihtelua. OCT-angiografiaa käytetään verkkokalvon kapillaaritiheyden tarkkaan arvioimiseen.
Toissijainen tavoite on neuropsykologista arviointia käyttämällä arvioida, liittyykö glykeeminen vaihtelu kognitiiviseen toimintahäiriöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HbA1c ei selitä kaikkia diabeteksen mikrovaskulaarisia komplikaatioita, etenkään mikrovaskulaarisia komplikaatioita. Glykeeminen vaihtelu liittyy lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin, vapaisiin radikaaleihin ja endoteelin toimintahäiriöön; se edistää diabeteksen komplikaatioiden patogeneesiä.
Glykeemisen vaihtelun ja mikroangiopaattisten komplikaatioiden, erityisesti verkkokalvon, mutta myös neurologisten, välistä suhdetta on tutkittava.
Revadiab-tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa korrelaatio glykeemisen vaihtelun ja silmänpohjan verkkokalvon mikroverenkierron välillä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Toissijainen tavoite on etsiä korrelaatiota glykeemisen vaihtelun ja:
- Kognitiivisten toimintojen muuttuminen.
- Perifeerisen diabeettisen retinopatian ja verkkokalvon hermosoluvaurion vakavuus.
- Muut mikro- ja makroangiopaattiset komplikaatiot.
- Oksidatiivinen stressi ja tulehdus.
Verrataan kahta tyypin 1 diabeetikoiden ryhmää:
- Tapaus: Potilas, jolla on merkittävää glykeemisen vaihtelua.
- Kontrolli: Potilaat, joilla ei ole glykeemistä vaihtelua.
Diabeettisen retinopatian vakavuus arvioidaan verkkokalvon keskusalueen pienten verisuonten tukkeumaasteen perusteella mitattuna OCT-angiografialla.
Tutkimiseen tarvittavat teot tai tuote:
- Ei-invasiivinen verkkokalvon kuvantaminen (OCT ja OCT-angiografia, retinovalokuvaus)
- Neuropsykologiset testit.
- Verikoe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan aikuispotilaat, joilla on T1D ja joilla on yli 10 vuotta diabetesta ja jatkuvan FreeStyle Free -mittausjärjestelmän käyttäjät.
Tapaus: Potilaat, joiden glykeeminen vaihtelu, määritetty variaatiokertoimella (CV) > 36 %, joka on laskettu Free Style Libre®:n (Abbott) jatkuvien glukoosimittausten tiedoista.
Kontrollit: Potilaat, joilla ei ole glykeemistä vaihtelua, määritetty variaatiokertoimella (CV) ≤ 36 %, laskettuna Free Style Libre® -tiedoista ja yhdistetty HbA1c:n tapausryhmän potilaisiin (+/- 0,5 %).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- Tyypin 1 diabetes (T1D)
- FreeStylen käyttö
- Diabetes kehittyy 10 vuotta tai kauemmin
- Tapaus: Potilaat, joilla on glykeeminen vaihtelu, joka on määritetty variaatiokertoimella (CV) > 36 %, joka on laskettu Free Style Libre®:n (Abbott) jatkuvista glukoosimittauksista.
- Kontrollit: Potilaat, joilla ei ole glykeemistä vaihtelua, määritetty variaatiokertoimella (CV) ≤ 36 %, laskettuna Free Style Libre® -tiedoista ja yhdistetty HbA1c:n tapausryhmän potilaisiin (+/- 0,5 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikko
- Kortikoterapia
- Samanaikainen sairaus kuin syöpä
- Vitreoretinaalisen patologian edeltäjä
- Vitreoretinaalisen leikkauksen edeltäjä
- Tärkeä kaihi, jolla on tärkeä opasiteetti, joka estää luotettavan kapillaaritiheyden arvioinnin OCT-angiopotilailla
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Asia
Potilaat, joilla on glykeeminen vaihtelu, joka on määritetty variaatiokertoimella (CV) > 43 %, joka on laskettu Free Style Libre®:n (Abbott) jatkuvien glukoosimittausten tiedoista
|
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole glykeemistä vaihtelua, määritetty variaatiokertoimella (CV) ≤ 43 %, laskettuna Free Style Libre® -tiedoista ja yhdistetty tapausryhmän potilaisiin HbA1c:n suhteen (+/- 0,5 %)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan kapillaaritiheys ulkoisessa syvässä kapillaariverkostossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Makulan kapillaaritiheys ulkoisessa syvässä kapillaariverkossa mitattuna OCT-angiografialla (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan kapillaaritiheys syvässä kapillaarissa ja syvässä kapillaariverkostossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Makulan kapillaaritiheys syvässä kapillaarissa ja syvässä kapillaariverkostossa mitattuna OCT-angiografialla (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Keskiverenkiertoalueen alue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskiverenkiertoalueen alue OCT-angiografialla (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Makulaarinen turvotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Makulaarinen turvotus OCT:n perusteella (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Gangliosolujen kerroksen paksuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Gangliosolujen kerroksen paksuuden pieneneminen OCT:llä mitattuna (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Diabeettisen retinopatian vaihe
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Diabeettisen retinopatian vaihe arvioitu retinografioilla (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Pre-verkkokalvon uudissuonien ja/tai esipapillaarien kehittyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pre-verkkokalvon uudissuonien ja/tai esipapillaarien kehittyminen (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Neovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyminen: lasiainen
|
3 kuukautta
|
|
Verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen, neovaskulaarinen glaukooma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenvuoto, verkkokalvon irtoaminen, neovaskulaarinen glaukooma (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Munuaisten toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan arviointi: mikroalbuminuria ja kreatiniinin määritys (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Perifeerisen neuropatian arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perifeerisen neuropatian arviointi: monofilamentti (viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Iskeeminen kardiopatia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittausmenetelmä: hoito angioplastialla tai sepelvaltimon ohitussiirrolla, verisuoniriskin arviointi mittaamalla koronaalisen kalsiumpistemäärä sekä BNP:n ja troponiinin määritys.
(viimeistään 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä)
|
3 kuukautta
|
|
Vakavan hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavan hypoglykemian määrä 1 vuoden jälkeen, hypoglykemian kynnys viimeistään 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
|
3 kuukautta
|
|
Tulehduksen merkkiaineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kiertävien tulehdus- ja endoteelisolujen karakterisointi ja CRP-US-määritys
|
3 kuukautta
|
|
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oksidatiiviset stressimarkkerit: Virtsan 8-iso-prostaglandiini F2 alfa ja 1,5-anhydroglusitoli sanguiinin mittaukset.
(viimeistään 3 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K170406J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .