Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den glykemiske variasjonen på makulær retinal mikrosirkulasjon og kognitive funksjoner hos pasienter med type 1 diabetes (REVADIAB)

25. januar 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Revadiab er en kasuskontrollstudie som har som mål å demonstrere at retinal kapillærtetthet er endret hos pasienter med type 1 diabetes med glykemisk variasjon sammenlignet med de med sammenlignbar glykemisk kontroll uten glykemisk variasjon. En OCT-angiografi vil bli brukt for å nøyaktig evaluere retinal kapillær tetthet.

Et sekundært mål vil være å evaluere om glykemisk variasjon er assosiert med kognitiv dysfunksjon, ved hjelp av en nevropsykologisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HbA1c forklarer ikke alle mikrovaskulære komplikasjoner ved diabetes, spesielt mikrovaskulære komplikasjoner. Glykemisk variasjon er assosiert med økt oksidativt stress, frie radikaler og endotel dysfunksjon; det bidrar til patogenesen av diabetiske komplikasjoner.

Forholdet mellom glykemisk variasjon og mikroangiopatiske komplikasjoner, spesielt retinale, men også nevrologiske, må studeres.

Hovedmålet med Revadiab-studien er å demonstrere en sammenheng mellom glykemisk variasjon og makulær retinal mikrosirkulasjon hos pasienter med type 1 diabetes.

Det sekundære målet er å søke en sammenheng mellom glykemisk variasjon og:

  • Endring av kognitive funksjoner.
  • Alvorlighetsgraden av perifer diabetisk retinopati og retinal nevronal skade.
  • Andre mikro- og makroangiopatiske komplikasjoner.
  • Oksidativt stress og betennelse.

To grupper av type 1 diabetespasienter vil bli sammenlignet:

  • Tilfelle: Pasient med betydelig glykemisk variasjon.
  • Kontroll: Pasienter uten glykemisk variasjon.

Alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati vil bli evaluert ved graden av okklusjon av små kar i den sentrale netthinneregionen målt ved OCT-angiografi.

Handlinger eller produkt som er nødvendig for forskning:

  • Ikke-invasiv retinal avbildning (OCT og OCT-Angiografi, retinofotografi)
  • Nevropsykologiske tester.
  • Blodprøve.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75475
        • Rekruttering
        • Hopital Lariboisiere
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inkludering av voksne pasienter med T1D med mer enn 10 år med diabetes og brukere av FreeStyle Free kontinuerlig målesystem.

Tilfelle: Pasienter med glykemisk variasjon, definert av en variasjonskoeffisient (CV) > 36 %, beregnet fra kontinuerlige glukosemålingsdata av Free Style Libre® (Abbott).

Kontroller: Pasienter uten glykemisk variasjon, definert av en variasjonskoeffisient (CV) ≤ 36 %, beregnet fra Free Style Libre®-data og matchet med pasienter i Case-gruppen for HbA1c (+/- 0,5 %).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Type 1 diabetes (T1D)
  • Bruker FreeStyle
  • Diabetes utvikler seg i 10 år eller mer
  • Tilfelle: Pasienter med glykemisk variasjon, definert av en variasjonskoeffisient (CV) > 36 %, beregnet fra kontinuerlige glukosemålingsdata av Free Style Libre® (Abbott)
  • Kontroller: Pasienter uten glykemisk variasjon, definert av en variasjonskoeffisient (CV) ≤ 36 %, beregnet fra Free Style Libre®-data og matchet med pasienter i case-gruppen for HbA1c (+/- 0,5 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetiker pasient
  • Kortikoterapi
  • Komorbiditet som kreft
  • Forløper til vitreoretinal patologi
  • Forløper til vitreoretinal kirurgi
  • Viktig grå stær, med en viktig opasitet som forhindrer en pålitelig evaluering av kapillærtetthet i OCT-angio.
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sak
Pasienter med glykemisk variasjon, definert av en variasjonskoeffisient (CV)> 36 %, beregnet fra kontinuerlige glukosemålingsdata av Free Style Libre® (Abbott)
Annen: Sak
  • OKT
  • OCT-Angiografi,
  • Retinofotografering
  • Nevropsykologiske tester
Kontroll
Pasienter uten glykemisk variasjon, definert av en variasjonskoeffisient (CV) ≤ 36 %, beregnet fra Free Style Libre®-data og matchet med pasienter i Case-gruppen for HbA1c (+/- 0,5 %)
Annen: Kontroll
  • OKT
  • OCT-Angiografi,
  • Retinofotografering
  • Nevropsykologiske tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulakapillærtetthet i det eksterne dype kapillærnettverket
Tidsramme: 3 måneder
Makulakapillærtetthet i det eksterne dype kapillærnettverket målt ved OCT-Angiografi (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulakapillærtetthet i det dype kapillær- og dypkapillærnettverket
Tidsramme: 3 måneder
Makulakapillærtetthet i det dype kapillær- og dype kapillærnettverket målt ved OCT-angiografi (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Område av den sentrale avaskulær sonen
Tidsramme: 3 måneder
Område av den sentrale avaskulære sonen ved OCT-angiografi (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Tilstedeværelse av makulært ødem
Tidsramme: 3 måneder
Tilstedeværelse av makulært ødem ved OCT (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Lagtykkelsesreduksjon av ganglioncellene
Tidsramme: 3 måneder
Lagtykkelsesreduksjon av ganglioncellene målt ved OCT (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Stadium av diabetisk retinopati
Tidsramme: 3 måneder
Diabetisk retinopatistadium evaluert med retinografi (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Utvikling av pre-retinale neovaskulære kar og/eller prepapillære
Tidsramme: 3 måneder
Utvikling av pre-retinale neovaskulære kar og/eller prepapillære (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Forekomst av neovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Forekomst av neovaskulære komplikasjoner: glasslegeme
3 måneder
Blødning, netthinneavløsning, neovaskulær glaukom
Tidsramme: 3 måneder
Blødning, netthinneavløsning, neovaskulært glaukom (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Nyrefunksjonsevaluering
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunksjonsevaluering: mikroalbuminuri og kreatininbestemmelse (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Evaluering av perifer nevropati
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av perifer nevropati: monofilamenttest (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Iskemisk kardiopati
Tidsramme: 3 måneder
Målemetode: behandling med angioplastikk eller koronar bypassgraft, Vurdering av vaskulær risiko ved måling av koronal kalsiumskår, og bestemmelse av BNP og troponin. (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder
Antall alvorlige hypoglykemier
Tidsramme: 3 måneder
Antall alvorlige hypoglykemier siden 1 år, terskel for hypoglykemi senest 3 måneder etter inklusjon)
3 måneder
Markører for betennelse
Tidsramme: 3 måneder
karakterisering av sirkulerende inflammatoriske og endotelceller og CRP-US-analyse
3 måneder
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 3 måneder
Oksidative stressmarkører: Målinger av 8-iso-prostaglandin F2 alpha urinary og 1,5-anhydroglucitol sanguine. (senest 3 måneder etter inkludering)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Délégation de la Recherche Clinique et de l'innovation (DRCI)
CRC (Centre de Recherche Clinique)
SFD (Société Francophone du Diabète)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K170406J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere