제1형 당뇨병 환자의 혈당변이도가 황반망막 미세순환 및 인지기능에 미치는 영향 (REVADIAB)
레바디압은 혈당 변동이 없는 제1형 당뇨병 환자와 혈당 변동이 없는 제1형 당뇨병 환자에서 망막 모세혈관 밀도가 변화한다는 것을 입증하기 위한 환자-대조 연구다. OCT 혈관조영술은 망막 모세혈관 밀도를 정확하게 평가하는 데 사용됩니다.
2차 목표는 신경 심리학적 평가를 사용하여 혈당 변동성이 인지 기능 장애와 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HbA1c는 당뇨병의 모든 미세혈관 합병증, 특히 미세혈관 합병증을 설명하지 못합니다. 혈당 변동성은 증가된 산화 스트레스, 자유 라디칼 및 내피 기능 장애와 관련이 있습니다. 그것은 당뇨병 합병증의 병인에 기여합니다.
혈당 변동성과 미세혈관병증 합병증, 특히 망막뿐 아니라 신경학적인 합병증 사이의 관계를 연구할 필요가 있습니다.
Revadiab 연구의 주요 목적은 제1형 당뇨병 환자의 혈당 변동성과 황반 망막 미세순환 사이의 상관관계를 입증하는 것입니다.
2차 목적은 혈당 변동성과 다음 사이의 상관관계를 찾는 것입니다.
- 인지 기능의 변경.
- 말초 당뇨 망막 병증 및 망막 신경 손상의 중증도.
- 기타 미세 및 거대 혈관병증 합병증.
- 산화 스트레스와 염증.
제1형 당뇨병 환자의 두 그룹을 비교합니다.
- 증례: 유의한 혈당 변동성이 있는 환자.
- 대조군: 혈당 변동성이 없는 환자.
당뇨병성 망막병증의 중증도는 OCT 혈관조영술로 측정한 중앙 망막 영역의 작은 혈관 폐색 정도에 의해 평가됩니다.
연구에 필요한 행위 또는 제품 :
- 비침습 망막 영상(OCT 및 OCT-혈관조영술, 망막사진)
- 신경심리검사.
- 혈액 검사.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75475
- Hôpital Lariboisière
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
10년 이상 당뇨병을 앓고 있는 T1D 성인 환자와 FreeStyle Free 연속 측정 시스템 사용자를 포함합니다.
사례: Free Style Libre®(Abbott)의 연속 포도당 측정 데이터에서 계산한 변동 계수(CV) > 36%로 정의되는 혈당 변동성을 가진 환자.
대조군: 변동 계수(CV) ≤ 36%로 정의되고 Free Style Libre® 데이터에서 계산되고 HbA1c(+/- 0.5%)에 대한 사례 그룹의 환자와 일치하는 혈당 변동이 없는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 1형 당뇨병(T1D)
- 무료 FreeStyle 사용
- 10년 이상 지속되는 당뇨병
- 증례: Free Style Libre®(Abbott)의 연속 혈당 측정 데이터에서 계산한 변동 계수(CV) > 36%로 정의되는 혈당 변동성이 있는 환자
- 대조군: 변동 계수(CV) ≤ 36%로 정의되고 Free Style Libre® 데이터에서 계산되고 HbA1c(+/- 0.5%)에 대한 사례 그룹의 환자와 일치하는 혈당 변동이 없는 환자
제외 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 코르티코테라피
- 암과 같은 합병증
- 유리체 망막 병리의 선행
- 유리체 망막 수술의 선행
- OCT 혈관에서 모세혈관 밀도의 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 중요한 불투명도가 있는 중요한 백내장
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례
Free Style Libre®(Abbott)의 연속 혈당 측정 데이터로부터 계산된 변동 계수(CV) > 43%로 정의되는 혈당 변동성이 있는 환자
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제어
Free Style Libre® 데이터에서 계산하고 HbA1c(+/- 0.5%)에 대한 사례 그룹의 환자와 일치하는 변동 계수(CV) 43% 이하로 정의된 혈당 변이가 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 심층 모세관 네트워크의 황반 모세관 밀도
기간: 3 개월
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OCT-혈관조영술로 측정한 외부 심부 모세혈관 네트워크의 황반 모세혈관 밀도(포함 후 3개월 이내)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깊은 모세관 및 깊은 모세관 네트워크의 황반 모세관 밀도
기간: 3 개월
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OCT-혈관조영술로 측정한 심층 모세혈관 및 심층 모세혈관 네트워크의 황반 모세혈관 밀도(포함 후 3개월 이내)
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3 개월
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중앙 무혈관 구역의 면적
기간: 3 개월
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OCT-혈관조영술에 의한 중앙 무혈관 영역 영역(포함 후 3개월 이내)
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3 개월
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황반 부종 유무
기간: 3 개월
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OCT에 의한 황반 부종 유무(포함 후 3개월 이내)
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3 개월
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신경절 세포의 층 두께 감소
기간: 3 개월
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OCT로 측정한 신경절 세포의 층 두께 감소(포함 후 3개월 이내)
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3 개월
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당뇨망막병증 병기
기간: 3 개월
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망막 조영술로 평가된 당뇨병성 망막병증 병기(포함 후 3개월 이내)
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3 개월
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전망막 신생혈관 및/또는 전유두의 발생
기간: 3 개월
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전망막 신생혈관 및/또는 전유두의 발달(포함 후 3개월 이내)
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3 개월
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신생혈관 합병증의 발생
기간: 3 개월
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신생혈관 합병증 발생 : 유리체
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3 개월
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출혈, 망막 견인 박리, 신생 혈관 녹내장
기간: 3 개월
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출혈, 망막 견인 박리, 신생혈관 녹내장(포함 후 3개월 이내)
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3 개월
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신장 기능 평가
기간: 3 개월
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신장 기능 평가: 미세알부민뇨 및 크레아티닌 측정(포함 후 3개월 이내)
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3 개월
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말초신경병증의 평가
기간: 3 개월
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말초신경병증 평가 : 모노필라멘트 검사(접수 후 3개월 이내)
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3 개월
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허혈성 심장병증
기간: 3 개월
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측정방법 : 혈관성형술 또는 관상동맥우회술을 시행하고 관상동맥칼슘점수를 측정하여 혈관위험도를 평가하여 BNP와 troponin을 결정한다.
(가입 후 3개월 이내)
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3 개월
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심한 저혈당의 수
기간: 3 개월
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1년 이후 중증 저혈당의 수, 포함 후 3개월 이내에 저혈당의 역치)
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3 개월
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염증 표지자
기간: 3 개월
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순환하는 염증 및 내피 세포의 특성화 및 CRP-US 분석
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3 개월
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산화 스트레스 마커
기간: 3 개월
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산화 스트레스 마커: 8-iso-prostaglandin F2 alpha 요로 및 1,5-anhydroglucitol sanguine의 측정.
(가입 후 3개월 이내)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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