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Die Auswirkung der glykämischen Variabilität auf die Mikrozirkulation der Makula-Retina und die kognitiven Funktionen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (REVADIAB)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bei Revadiab handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel zu zeigen, dass die Dichte der Netzhautkapillaren bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mit glykämischer Variabilität im Vergleich zu Patienten mit vergleichbarer Blutzuckerkontrolle ohne glykämische Variabilität verändert ist. Mithilfe einer OCT-Angiographie wird die Kapillardichte der Netzhaut genau beurteilt.

Ein sekundäres Ziel wird darin bestehen, anhand einer neuropsychologischen Untersuchung zu beurteilen, ob die glykämische Variabilität mit einer kognitiven Dysfunktion verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HbA1c erklärt nicht alle mikrovaskulären Komplikationen von Diabetes, insbesondere mikrovaskuläre Komplikationen. Die glykämische Variabilität ist mit erhöhtem oxidativem Stress, erhöhten freien Radikalen und endothelialer Dysfunktion verbunden; es trägt zur Pathogenese diabetischer Komplikationen bei.

Der Zusammenhang zwischen glykämischer Variabilität und mikroangiopathischen Komplikationen, insbesondere retinalen, aber auch neurologischen Komplikationen, muss untersucht werden.

Das Hauptziel der Revadiab-Studie besteht darin, einen Zusammenhang zwischen der glykämischen Variabilität und der Mikrozirkulation der Makula-Netzhaut bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nachzuweisen.

Das sekundäre Ziel ist die Suche nach einem Zusammenhang zwischen der glykämischen Variabilität und:

  • Veränderung kognitiver Funktionen.
  • Schweregrad der peripheren diabetischen Retinopathie und der neuronalen Schädigung der Netzhaut.
  • Andere mikro- und makroangiopathische Komplikationen.
  • Oxidativer Stress und Entzündungen.

Es werden zwei Gruppen von Typ-1-Diabetikern verglichen:

  • Fall: Patient mit erheblicher glykämischer Variabilität.
  • Kontrolle: Patienten ohne glykämische Variabilität.

Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wird anhand des Verschlussgrades kleiner Gefäße im zentralen Netzhautbereich beurteilt, gemessen mittels OCT-Angiographie.

Für die Recherche erforderliche Handlungen oder Produkte:

  • Nicht-invasive Bildgebung der Netzhaut (OCT und OCT-Angiographie, Retinofotografie)
  • Neuropsychologische Tests.
  • Bluttest.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einbeziehung erwachsener Patienten mit T1D mit mehr als 10 Jahren Diabetes und Benutzern des FreeStyle Free kontinuierlichen Messsystems.

Fall: Patienten mit glykämischer Variabilität, definiert durch einen Variationskoeffizienten (CV) > 36 %, berechnet aus kontinuierlichen Glukosemessdaten von Free Style Libre® (Abbott).

Kontrollen: Patienten ohne glykämische Variabilität, definiert durch einen Variationskoeffizienten (CV) ≤ 36 %, berechnet aus Free Style Libre®-Daten und zugeordnet zu Patienten in der Fallgruppe für HbA1c (+/- 0,5 %).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Typ-1-Diabetes (T1D)
  • Verwenden von Free FreeStyle
  • Diabetes entwickelt sich über 10 Jahre oder länger
  • Fall: Patienten mit glykämischer Variabilität, definiert durch einen Variationskoeffizienten (CV) > 36 %, berechnet aus kontinuierlichen Glukosemessdaten von Free Style Libre® (Abbott)
  • Kontrollen: Patienten ohne glykämische Variabilität, definiert durch einen Variationskoeffizienten (CV) ≤ 36 %, berechnet aus Free Style Libre®-Daten und abgestimmt auf Patienten in der Fallgruppe für HbA1c (+/- 0,5 %)

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetiker
  • Kortikotherapie
  • Komorbidität wie Krebs
  • Vorgeschichte einer vitreoretinalen Pathologie
  • Vorläufer der vitreoretinalen Chirurgie
  • Bedeutender Katarakt mit einer erheblichen Trübung, die eine zuverlässige Beurteilung der Kapillardichte im OCT-Angio verhindert
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Patienten mit glykämischer Variabilität, definiert durch einen Variationskoeffizienten (CV) > 36 %, berechnet aus kontinuierlichen Glukosemessdaten von Free Style Libre® (Abbott)
Sonstiges: Fall
  • OKT
  • OCT-Angiographie,
  • Retinofotografie
  • Neuropsychologische Tests
Kontrolle
Patienten ohne glykämische Variabilität, definiert durch einen Variationskoeffizienten (CV) ≤ 36 %, berechnet aus Free Style Libre®-Daten und zugeordnet zu Patienten in der Fallgruppe für HbA1c (+/- 0,5 %)
Sonstiges: Kontrolle
  • OKT
  • OCT-Angiographie,
  • Retinofotografie
  • Neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulakapillardichte im externen tiefen Kapillarnetzwerk
Zeitfenster: 3 Monate
Makulakapillardichte im externen tiefen Kapillarnetzwerk gemessen mittels OCT-Angiographie (spätestens 3 Monate nach Einschluss)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulakapillardichte in der tiefen Kapillare und im tiefen Kapillarnetzwerk
Zeitfenster: 3 Monate
Makulakapillardichte in der tiefen Kapillare und im tiefen Kapillarnetzwerk gemessen mittels OCT-Angiographie (spätestens 3 Monate nach Einschluss)
3 Monate
Bereich der zentralen avaskulären Zone
Zeitfenster: 3 Monate
Bereich der zentralen avaskulären Zone mittels OCT-Angiographie (spätestens 3 Monate nach Aufnahme)
3 Monate
Vorhandensein eines Makulaödems
Zeitfenster: 3 Monate
Vorliegen eines Makulaödems laut OCT (spätestens 3 Monate nach Einschluss)
3 Monate
Schichtdickenreduktion der Ganglienzellen
Zeitfenster: 3 Monate
Schichtdickenreduktion der Ganglienzellen gemessen mittels OCT (spätestens 3 Monate nach Einschluss)
3 Monate
Stadium der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: 3 Monate
Stadium der diabetischen Retinopathie, bewertet mit Retinographien (spätestens 3 Monate nach Aufnahme)
3 Monate
Entwicklung präretinaler neovaskulärer Gefäße und/oder präpapillärer Gefäße
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung präretinaler neovaskulärer Gefäße und/oder präpapillärer Gefäße (spätestens 3 Monate nach Einschluss)
3 Monate
Auftreten neovaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Auftreten neovaskulärer Komplikationen: Glaskörper
3 Monate
Blutung, Netzhautablösung, neovaskuläres Glaukom
Zeitfenster: 3 Monate
Blutung, Netzhautablösung, neovaskuläres Glaukom (spätestens 3 Monate nach Einschluss)
3 Monate
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Nierenfunktion: Mikroalbuminurie und Kreatininbestimmung (spätestens 3 Monate nach Aufnahme)
3 Monate
Beurteilung der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der peripheren Neuropathie: Monofilamenttest (spätestens 3 Monate nach Aufnahme)
3 Monate
Ischämische Kardiopathie
Zeitfenster: 3 Monate
Messmethode: Behandlung mit Angioplastie oder Bypass-Transplantation der Koronararterien, Beurteilung des Gefäßrisikos durch Messung des koronalen Calcium-Scores und Bestimmung von BNP und Troponin. (spätestens 3 Monate nach Aufnahme)
3 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl schwerer Hypoglykämien seit 1 Jahr, Schwelle für Hypoglykämie spätestens 3 Monate nach Einschluss)
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Charakterisierung zirkulierender Entzündungs- und Endothelzellen und CRP-US-Assay
3 Monate
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Marker für oxidativen Stress: Messungen von 8-Iso-Prostaglandin F2 Alpha im Urin und 1,5-Anhydroglucitol-Sanguin. (spätestens 3 Monate nach Aufnahme)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Délégation de la Recherche Clinique et de l'innovation (DRCI)
CRC (Centre de Recherche Clinique)
SFD (Société Francophone du Diabète)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K170406J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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