L'effetto della variabilità glicemica sulla microcircolazione retinica maculare e sulle funzioni cognitive nei pazienti con diabete di tipo 1 (REVADIAB)
Revadiab è uno studio caso-controllo volto a dimostrare che la densità capillare retinica è alterata nei pazienti con diabete di tipo 1 con variabilità glicemica rispetto a quelli con controllo glicemico comparabile senza variabilità glicemica. Verrà utilizzata un'angiografia OCT per valutare con precisione la densità capillare retinica.
Un obiettivo secondario sarà valutare se la variabilità glicemica è associata a disfunzione cognitiva, utilizzando una valutazione neuropsicologica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'HbA1c non spiega tutte le complicanze microvascolari del diabete, in particolare le complicanze microvascolari. La variabilità glicemica è associata ad un aumento dello stress ossidativo, dei radicali liberi e della disfunzione endoteliale; contribuisce alla patogenesi delle complicanze diabetiche.
Occorre studiare la relazione tra variabilità glicemica e complicanze microangiopatiche soprattutto retiniche ma anche neurologiche.
L'obiettivo principale dello studio Revadiab è dimostrare una correlazione tra variabilità glicemica e microcircolazione retinica maculare in pazienti con diabete di tipo 1.
Obiettivo secondario è ricercare una correlazione tra variabilità glicemica e:
- Alterazione delle funzioni cognitive.
- Gravità della retinopatia diabetica periferica e danno neuronale retinico.
- Altre micro e macro complicanze angiopatiche.
- Stress ossidativo e infiammazione.
Saranno messi a confronto due gruppi di pazienti diabetici di tipo 1:
- Caso: Paziente con significativa variabilità glicemica.
- Controllo: Pazienti senza variabilità glicemica.
La gravità della retinopatia diabetica sarà valutata dal grado di occlusione dei piccoli vasi nella regione retinica centrale misurata mediante angiografia OCT.
Atti o Prodotto necessari alla ricerca :
- Imaging retinico non invasivo (OCT e OCT- Angiografia, retinofotografia)
- Test neuropsicologici.
- Esame del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Inclusione di pazienti adulti con T1D con più di 10 anni di diabete e utenti del sistema di misurazione continua FreeStyle Free.
Caso: pazienti con variabilità glicemica, definita da un coefficiente di variazione (CV) > 36%, calcolato dai dati di misurazioni continue del glucosio da Free Style Libre® (Abbott).
Controlli: pazienti senza variabilità glicemica, definita da un coefficiente di variazione (CV) ≤ 36%, calcolato dai dati Free Style Libre® e abbinato ai pazienti nel gruppo Caso per HbA1c (+/- 0,5%).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Diabete di tipo 1 (T1D)
- Utilizzo di Stile libero gratuito
- Diabete in evoluzione da 10 anni o più
- Caso: pazienti con variabilità glicemica, definita da un coefficiente di variazione (CV) > 36%, calcolato dai dati di misurazioni continue del glucosio da Free Style Libre® (Abbott)
- Controlli: pazienti senza variabilità glicemica, definita da un coefficiente di variazione (CV) ≤ 36%, calcolato dai dati Free Style Libre® e abbinato ai pazienti nel gruppo Caso per HbA1c (+/- 0,5%)
Criteri di esclusione:
- Paziente diabetico di tipo 2
- Corticoterapia
- Comorbidità come il cancro
- Antecedente della patologia vitreoretinica
- Antecedente della chirurgia vitreoretinica
- Cataratta importante, con un'opacità importante che impedisce una valutazione affidabile della densità capillare nell'angiografia OCT
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Caso
Pazienti con variabilità glicemica, definita da un coefficiente di variazione (CV)> 43%, calcolato dai dati di misurazioni continue del glucosio mediante Free Style Libre® (Abbott)
|
|
|
Controllo
Pazienti senza variabilità glicemica, definita da un coefficiente di variazione (CV) ≤ 43%, calcolato dai dati Free Style Libre® e abbinato ai pazienti nel gruppo Casi per HbA1c (+/- 0,5%)
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità capillare maculare nella rete capillare profonda esterna
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Densità capillare maculare nella rete capillare profonda esterna misurata mediante angiografia OCT (non oltre 3 mesi dopo l'inclusione)
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità capillare maculare nel capillare profondo e nella rete capillare profonda
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Densità capillare maculare nel capillare profondo e nella rete capillare profonda misurata mediante angiografia OCT (non oltre 3 mesi dopo l'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Area della zona avascolare centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Area della zona avascolare centrale mediante OCT-Angiografia (non oltre 3 mesi dopo l'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Presenza di edema maculare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Presenza di edema maculare all'OCT (entro e non oltre 3 mesi dall'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Riduzione dello spessore dello strato delle cellule gangliari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Riduzione dello spessore dello strato delle cellule gangliari misurata mediante OCT (entro e non oltre 3 mesi dall'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Stadio della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stadio della retinopatia diabetica valutato con retinografie (entro e non oltre 3 mesi dall'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Sviluppo di vasi neovascolari preretinici e/o prepapillari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sviluppo di vasi neovascolari preretinici e/o prepapillari (entro 3 mesi dall'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Insorgenza di complicanze neovascolari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Insorgenza di complicanze neovascolari: vitreo
|
3 mesi
|
|
Emorragia, distacco trazionale della retina, glaucoma neovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Emorragia, distacco trazionale della retina, glaucoma neovascolare (non oltre 3 mesi dopo l'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Valutazione della funzionalità renale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della funzionalità renale: microalbuminuria e determinazione della creatinina (entro e non oltre 3 mesi dall'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Valutazione della neuropatia periferica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione della neuropatia periferica: test del monofilamento (entro e non oltre 3 mesi dall'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Cardiopatia ischemica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Metodo di misurazione: trattamento con angioplastica o innesto di bypass coronarico, valutazione del rischio vascolare mediante misurazione del punteggio del calcio coronale e determinazione del BNP e della troponina.
(entro e non oltre 3 mesi dall'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Numero di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di ipoglicemia grave da 1 anno, soglia per ipoglicemia non oltre 3 mesi dopo l'inclusione)
|
3 mesi
|
|
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
caratterizzazione delle cellule infiammatorie ed endoteliali circolanti e analisi della CRP-US
|
3 mesi
|
|
Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Marcatori di stress ossidativo: misurazioni di 8-iso-prostaglandina F2 alfa urinaria e 1,5-anidroglucitolo sanguigno.
(entro e non oltre 3 mesi dall'inclusione)
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K170406J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .