Effekten af den glykæmiske variation på makulær retinal mikrocirkulation og kognitive funktioner hos patienter med type 1-diabetes (REVADIAB)
Revadiab er et case-kontrolstudie, der har til formål at demonstrere, at retinal kapillærtæthed ændres hos patienter med type 1-diabetes med glykæmisk variabilitet sammenlignet med dem med sammenlignelig glykæmisk kontrol uden glykæmisk variabilitet. En OCT angiografi vil blive brugt til præcist at evaluere retinal kapillær tæthed.
Et sekundært mål vil være at vurdere, om glykæmisk variabilitet er forbundet med kognitiv dysfunktion, ved hjælp af en neuropsykologisk evaluering.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HbA1c forklarer ikke alle de mikrovaskulære komplikationer af diabetes, især mikrovaskulære komplikationer. Glykæmisk variabilitet er forbundet med øget oxidativt stress, frie radikaler og endotel dysfunktion; det bidrager til patogenesen af diabetiske komplikationer.
Forholdet mellem glykæmisk variabilitet og mikroangiopatiske komplikationer, især retinale, men også neurologiske, skal undersøges.
Hovedformålet med Revadiab-studiet er at påvise en sammenhæng mellem glykæmisk variabilitet og makulær retinal mikrocirkulation hos patienter med type 1-diabetes.
Det sekundære mål er at søge en sammenhæng mellem glykæmisk variabilitet og:
- Ændring af kognitive funktioner.
- Sværhedsgraden af perifer diabetisk retinopati og retinal neuronal skade.
- Andre mikro- og makroangiopatiske komplikationer.
- Oxidativ stress og betændelse.
To grupper af type 1-diabetespatienter vil blive sammenlignet:
- Case: Patient med signifikant glykæmisk variabilitet.
- Kontrol: Patienter uden glykæmisk variabilitet.
Sværhedsgraden af diabetisk retinopati vil blive evalueret ved graden af okklusion af små kar i den centrale nethinderegion som målt ved OCT-angiografi.
Handlinger eller produkter, der er nødvendige for forskning:
- Ikke-invasiv retinal billeddannelse (OCT og OCT-Angiografi, retinofotografi)
- Neuropsykologiske tests.
- Blodprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75475
- Rekruttering
- Hopital Lariboisiere
-
Kontakt:
- Jean-Pierre RIVELINE, Professor
- Telefonnummer: +33(0) 1 49 95 83 79
- E-mail: jeanpierre.riveline@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Inkludering af voksne patienter med T1D med mere end 10 års diabetes og brugere af FreeStyle Free kontinuerlige målesystem.
Case: Patienter med glykæmisk variabilitet, defineret ved en variationskoefficient (CV) > 36 %, beregnet ud fra data om kontinuerlige glukosemålinger af Free Style Libre® (Abbott).
Kontroller: Patienter uden glykæmisk variabilitet, defineret ved en variationskoefficient (CV) ≤ 36 %, beregnet ud fra Free Style Libre®-data og matchet med patienter i case-gruppen for HbA1c (+/- 0,5 %).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Type 1 diabetes (T1D)
- Brug af FreeStyle
- Diabetes udvikler sig i 10 år eller mere
- Case: Patienter med glykæmisk variabilitet, defineret ved en variationskoefficient (CV) > 36 %, beregnet ud fra data om kontinuerlige glukosemålinger af Free Style Libre® (Abbott)
- Kontroller: Patienter uden glykæmisk variabilitet, defineret ved en variationskoefficient (CV) ≤ 36 %, beregnet ud fra Free Style Libre®-data og matchet med patienter i casegruppen for HbA1c (+/- 0,5 %)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetespatient
- Kortikoterapi
- Komorbiditet som kræft
- Forløb til vitreoretinal patologi
- Forud for vitreoretinal kirurgi
- Vigtig grå stær, med en vigtig opacitet, der forhindrer en pålidelig evaluering af kapillær tæthed i OCT angio
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sag
Patienter med glykæmisk variabilitet, defineret ved en variationskoefficient (CV) > 36 %, beregnet ud fra data om kontinuerlige glukosemålinger af Free Style Libre® (Abbott)
|
|
|
Styring
Patienter uden glykæmisk variabilitet, defineret ved en variationskoefficient (CV) ≤ 36 %, beregnet ud fra Free Style Libre®-data og matchet med patienter i case-gruppen for HbA1c (+/- 0,5 %)
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulakapillærtæthed i det ydre dybe kapillarnetværk
Tidsramme: 3 måneder
|
Makulakapillærtæthed i det eksterne dybe kapillærnetværk målt ved OCT-angiografi (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makula kapillær tæthed i det dybe kapillære og dybe kapillære netværk
Tidsramme: 3 måneder
|
Makulakapillærtæthed i det dybe kapillære og dybe kapillære netværk målt ved OCT-angiografi (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Område af den centrale avaskulær zone
Tidsramme: 3 måneder
|
Område af den centrale avaskulære zone ved OCT-angiografi (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse af makulært ødem
Tidsramme: 3 måneder
|
Makulaødem tilstedeværelse ved OCT (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Lagtykkelsesreduktion af gangliecellerne
Tidsramme: 3 måneder
|
Lagtykkelsesreduktion af gangliecellerne målt ved OCT (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Diabetisk retinopati stadium
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabetisk retinopatistadie evalueret med retinografi (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Udvikling af præ-retinale neovaskulære kar og/eller præpapillære
Tidsramme: 3 måneder
|
Udvikling af præ-retinale neovaskulære kar og/eller præpapillære (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Forekomst af neovaskulære komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst af neovaskulære komplikationer: glaslegeme
|
3 måneder
|
|
Blødning, nethindetrækningsløsning, neovaskulært glaukom
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning, nethindeløsning, neovaskulært glaukom (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Nyrefunktionsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Nyrefunktionsevaluering: mikroalbuminuri og kreatininbestemmelse (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Evaluering af perifer neuropati
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af perifer neuropati: monofilamenttest (senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Iskæmisk kardiopati
Tidsramme: 3 måneder
|
Målemetode: behandling med angioplastik eller koronararterie-bypass-graft, Vurdering af vaskulær risiko ved måling af coronal calcium-score, og bestemmelse af BNP og troponin.
(senest 3 måneder efter optagelse)
|
3 måneder
|
|
Antal alvorlige hypoglykæmier
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal alvorlige hypoglykæmier siden 1 år, tærskel for hypoglykæmi senest 3 måneder efter inklusion)
|
3 måneder
|
|
Markører for betændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
karakterisering af cirkulerende inflammatoriske og endotelceller og CRP-US-assay
|
3 måneder
|
|
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Oxidative stressmarkører: Målinger af 8-iso-prostaglandin F2 alpha urinary og 1,5-anhydroglucitol sanguine.
(senest 3 måneder efter optagelse)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K170406J
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sag
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationUkendtCarotis stenoseTyskland, Italien, Israel, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Schweiz, Kina, Canada, Østrig, Sverige, Spanien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Forenede Stater, Brasilien, Bulgarien, Egypten, Estland, Grækenland, Ungarn, Irland, Japan, Kasa... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina
-
Environmental Protection Agency (EPA)AfsluttetEffekter af sekventiel eksponering for nitrogendioxid og ozon hos raske voksne frivillige. (ENDZONE)RespirationsdepressionForenede Stater