El efecto de la variabilidad glucémica en la microcirculación de la retina macular y las funciones cognitivas en pacientes con diabetes tipo 1 (REVADIAB)
Revadiab es un estudio de casos y controles cuyo objetivo es demostrar que la densidad capilar retiniana está alterada en pacientes con diabetes tipo 1 con variabilidad glucémica en comparación con aquellos con un control glucémico comparable sin variabilidad glucémica. Se utilizará una angiografía OCT para evaluar con precisión la densidad capilar retiniana.
Un objetivo secundario será evaluar si la variabilidad glucémica se asocia con disfunción cognitiva, mediante una evaluación neuropsicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HbA1c no explica todas las complicaciones microvasculares de la diabetes, especialmente las complicaciones microvasculares. La variabilidad glucémica se asocia con un mayor estrés oxidativo, radicales libres y disfunción endotelial; contribuye a la patogenia de las complicaciones diabéticas.
Es necesario estudiar la relación entre la variabilidad glucémica y las complicaciones microangiopáticas, especialmente retinianas pero también neurológicas.
El objetivo principal del estudio Revadiab es demostrar una correlación entre la variabilidad glucémica y la microcirculación de la retina macular en pacientes con diabetes tipo 1.
El objetivo secundario es buscar una correlación entre la variabilidad glucémica y:
- Alteración de las funciones cognitivas.
- Gravedad de la retinopatía diabética periférica y daño neuronal retiniano.
- Otras micro y macrocomplicaciones angiopáticas.
- Estrés oxidativo e inflamación.
Se compararán dos grupos de pacientes diabéticos tipo 1:
- Caso: Paciente con importante variabilidad glucémica.
- Control: Pacientes sin variabilidad glucémica.
La gravedad de la retinopatía diabética se evaluará por el grado de oclusión de los vasos pequeños en la región central de la retina, medido por angiografía OCT.
Actos o Producto necesarios para la investigación:
- Imágenes retinianas no invasivas (OCT y OCT- Angiografía, retinofotografía)
- Pruebas neuropsicológicas.
- Prueba de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Inclusión de pacientes adultos con DM1 con más de 10 años de diabetes y usuarios del sistema de medición continua FreeStyle Free.
Caso: Pacientes con variabilidad glucémica, definida por un coeficiente de variación (CV) > 36%, calculado a partir de datos de mediciones continuas de glucosa por Free Style Libre® (Abbott).
Controles: Pacientes sin variabilidad glucémica, definida por un coeficiente de variación (CV) ≤ 36 %, calculado a partir de datos Free Style Libre® y emparejados con pacientes en el grupo Caso para HbA1c (+/- 0,5 %).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Diabetes tipo 1 (DT1)
- Uso de estilo libre gratuito
- Diabetes que evoluciona durante 10 años o más
- Caso: Pacientes con variabilidad glucémica, definida por un coeficiente de variación (CV) > 36 %, calculado a partir de datos de mediciones continuas de glucosa por Free Style Libre® (Abbott)
- Controles: Pacientes sin variabilidad glucémica, definida por un coeficiente de variación (CV) ≤ 36 %, calculado a partir de datos Free Style Libre® y emparejados con pacientes en el grupo Caso para HbA1c (+/- 0,5 %)
Criterio de exclusión:
- Paciente diabético tipo 2
- corticoterapia
- Comorbilidad como el cáncer
- Antecedente de patología vitreorretiniana
- Antecedente de cirugía vitreorretiniana
- Catarata importante, con una opacidad importante que impide una evaluación fiable de la densidad capilar en angio OCT
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso
Pacientes con variabilidad glucémica, definida por un coeficiente de variación (CV) > 43%, calculado a partir de datos de mediciones continuas de glucosa por Free Style Libre® (Abbott)
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Control
Pacientes sin variabilidad glucémica, definida por un coeficiente de variación (CV) ≤ 43 %, calculado a partir de datos de Free Style Libre® y emparejado con pacientes del grupo Caso para HbA1c (+/- 0,5 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad capilar macular en la red capilar profunda externa
Periodo de tiempo: 3 meses
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Densidad capilar macular en la red capilar profunda externa medida por OCT-Angiografía (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad capilar macular en el capilar profundo y red capilar profunda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Densidad capilar macular en el capilar profundo y la red capilar profunda medida por angiografía OCT (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Área de la zona avascular central
Periodo de tiempo: 3 meses
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Área de la zona avascular central por OCT-Angiografía (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Presencia de edema macular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Presencia de edema macular por OCT (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Reducción del grosor de la capa de las células ganglionares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción del grosor de la capa de las células ganglionares medido por OCT (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Etapa de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estadio de retinopatía diabética evaluado con retinografías (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Desarrollo de vasos neovasculares prerretinianos y/o prepapilares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Desarrollo de vasos neovasculares prerretinianos y/o prepapilares (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Ocurrencia de complicaciones neovasculares
Periodo de tiempo: 3 meses
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Ocurrencia de complicaciones neovasculares: vítreo
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3 meses
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Hemorragia, desprendimiento de retina traccional, glaucoma neovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hemorragia, desprendimiento de retina traccional, glaucoma neovascular (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la función renal: determinación de microalbuminuria y creatinina (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Evaluación de la neuropatía periférica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de neuropatía periférica: prueba de monofilamento (a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Cardiopatía isquémica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Método de medición: tratamiento con angioplastia o bypass aortocoronario, Valoración del riesgo vascular mediante la medición del score de calcio coronal, y determinación de BNP y troponina.
(a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Número de hipoglucemias graves
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de hipoglucemias graves desde 1 año, umbral de hipoglucemia a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses
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caracterización de células inflamatorias y endoteliales circulantes y ensayo CRP-US
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3 meses
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Marcadores de estrés oxidativo: Mediciones de 8-iso-prostaglandina F2 alfa urinaria y 1,5-anhidroglucitol sanguínea.
(a más tardar 3 meses después de la inclusión)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K170406J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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