L'effet de la variabilité glycémique sur la microcirculation maculaire rétinienne et les fonctions cognitives chez les patients atteints de diabète de type 1 (REVADIAB)
Revadiab est une étude cas-témoins visant à démontrer que la densité capillaire rétinienne est altérée chez les patients atteints de diabète de type 1 avec variabilité glycémique par rapport à ceux ayant un contrôle glycémique comparable sans variabilité glycémique. Une angiographie OCT permettra d'évaluer précisément la densité capillaire rétinienne.
Un objectif secondaire sera d'évaluer si la variabilité glycémique est associée à un dysfonctionnement cognitif, à l'aide d'une évaluation neuropsychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HbA1c n'explique pas toutes les complications microvasculaires du diabète, en particulier les complications microvasculaires. La variabilité glycémique est associée à une augmentation du stress oxydatif, des radicaux libres et de la dysfonction endothéliale ; il contribue à la pathogenèse des complications du diabète.
La relation entre la variabilité glycémique et les complications microangiopathiques notamment rétiniennes mais aussi neurologiques, doit être étudiée.
L'objectif principal de l'étude Revadiab est de démontrer une corrélation entre la variabilité glycémique et la microcirculation maculaire rétinienne chez les patients atteints de diabète de type 1.
L'objectif secondaire est de rechercher une corrélation entre la variabilité glycémique et :
- Altération des fonctions cognitives.
- Gravité de la rétinopathie diabétique périphérique et des lésions neuronales rétiniennes.
- Autres complications micro et macro angiopathiques.
- Stress oxydatif et inflammation.
Deux groupes de patients diabétiques de type 1 seront comparés :
- Cas : Patient présentant une variabilité glycémique importante.
- Témoin : Patients sans variabilité glycémique.
La sévérité de la rétinopathie diabétique sera évaluée par le degré d'occlusion des petits vaisseaux dans la région rétinienne centrale tel que mesuré par angiographie OCT.
Actes ou Produit nécessaires à la recherche :
- Imagerie rétinienne non invasive (OCT et OCT- Angiographie, rétinophotographie)
- Tests neuropsychologiques.
- Test sanguin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75475
- Hôpital Lariboisière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Inclusion des patients adultes atteints de DT1 avec plus de 10 ans de diabète et utilisateurs du système de mesure en continu FreeStyle Free.
Cas : Patients présentant une variabilité glycémique, définie par un coefficient de variation (CV) > 36 %, calculé à partir des données de mesures continues de la glycémie par Free Style Libre® (Abbott).
Témoins : Patients sans variabilité glycémique, définis par un coefficient de variation (CV) ≤ 36 %, calculé à partir des données Free Style Libre® et appariés aux patients du groupe Cas pour l'HbA1c (+/- 0,5 %).
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Diabète de type 1 (DT1)
- Utilisation de FreeStyle gratuit
- Diabète évoluant depuis 10 ans ou plus
- Cas : Patients présentant une variabilité glycémique, définie par un coefficient de variation (CV) > 36 %, calculé à partir des données de mesures continues de la glycémie par Free Style Libre® (Abbott)
- Témoins : Patients sans variabilité glycémique, définis par un coefficient de variation (CV) ≤ 36 %, calculé à partir des données Free Style Libre® et appariés aux patients du groupe Cas pour l'HbA1c (+/- 0,5 %)
Critère d'exclusion:
- Patient diabétique de type 2
- Corticothérapie
- Comorbidité comme le cancer
- Antécédent de pathologie vitréorétinienne
- Antécédent de chirurgie vitréorétinienne
- Cataracte importante, avec une opacité importante qui empêche une évaluation fiable de la densité capillaire en OCT angio
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas
Patients présentant une variabilité glycémique, définie par un coefficient de variation (CV) > 43 %, calculé à partir des données de mesures continues de glucose par Free Style Libre® (Abbott)
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Contrôle
Patients sans variabilité glycémique, définie par un coefficient de variation (CV) ≤ 43%, calculé à partir des données Free Style Libre® et appariés aux patients du groupe Cas pour l'HbA1c (+/- 0,5%)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité capillaire maculaire dans le réseau capillaire profond externe
Délai: 3 mois
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Densité capillaire maculaire dans le réseau capillaire profond externe mesurée par OCT-Angiographie (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité capillaire maculaire dans le réseau capillaire profond et capillaire profond
Délai: 3 mois
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Densité capillaire maculaire dans le réseau capillaire profond et capillaire profond mesurée par OCT-angiographie (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Zone de la zone avasculaire centrale
Délai: 3 mois
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Zone de la zone avasculaire centrale par OCT-Angiographie (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Présence d'œdème maculaire
Délai: 3 mois
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Présence d'œdème maculaire en OCT (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Réduction de l'épaisseur de la couche des cellules ganglionnaires
Délai: 3 mois
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Réduction de l'épaisseur de la couche des cellules ganglionnaires mesurée par OCT (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Stade de la rétinopathie diabétique
Délai: 3 mois
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Stade de la rétinopathie diabétique évalué par rétinographies (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Développement de vaisseaux néovasculaires pré-rétiniens et/ou pré-papillaires
Délai: 3 mois
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Développement de vaisseaux néovasculaires pré-rétiniens et/ou pré-papillaires (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Apparition de complications néovasculaires
Délai: 3 mois
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Apparition de complications néovasculaires : vitré
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3 mois
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Hémorragie, décollement tractionnel de la rétine, glaucome néovasculaire
Délai: 3 mois
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Hémorragie, décollement tractionnel de la rétine, glaucome néovasculaire (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Évaluation de la fonction rénale
Délai: 3 mois
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Bilan de la fonction rénale : microalbuminurie et dosage de la créatinine (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Évaluation de la neuropathie périphérique
Délai: 3 mois
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Bilan des neuropathies périphériques : test monofilament (au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Cardiopathie ischémique
Délai: 3 mois
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Méthode de mesure : traitement par angioplastie ou pontage aorto-coronarien, Evaluation du risque vasculaire par mesure du score calcique coronal, et dosage du BNP et de la troponine.
(au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Nombre d'hypoglycémies sévères
Délai: 3 mois
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Nombre d'hypoglycémies sévères depuis 1 an, seuil d'hypoglycémie au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Marqueurs d'inflammation
Délai: 3 mois
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caractérisation des cellules inflammatoires et endothéliales circulantes et dosage CRP-US
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3 mois
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Marqueurs de stress oxydatif
Délai: 3 mois
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Marqueurs de stress oxydatif : dosages de la 8-iso-prostaglandine F2 alpha urinaire et du 1,5-anhydroglucitol sanguin.
(au plus tard 3 mois après l'inclusion)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K170406J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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