Vliv glykemické variability na makulární retinální mikrocirkulaci a kognitivní funkce u pacientů s diabetem 1. (REVADIAB)
Revadiab je případová kontrolní studie, jejímž cílem je prokázat, že hustota retinálních kapilár je u pacientů s diabetem 1. typu s glykemickou variabilitou změněna ve srovnání s pacienty se srovnatelnou glykemickou kontrolou bez glykemické variability. K přesnému hodnocení hustoty retinálních kapilár bude použita OCT angiografie.
Sekundárním cílem bude pomocí neuropsychologického hodnocení vyhodnotit, zda je glykemická variabilita spojena s kognitivní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HbA1c nevysvětluje všechny mikrovaskulární komplikace diabetu, zejména mikrovaskulární komplikace. Glykemická variabilita je spojena se zvýšeným oxidačním stresem, volnými radikály a endoteliální dysfunkcí; přispívá k patogenezi diabetických komplikací.
Je třeba studovat vztah mezi glykemickou variabilitou a mikroangiopatickými komplikacemi, zejména retinálními, ale také neurologickými.
Hlavním cílem studie Revadiab je prokázat korelaci mezi glykemickou variabilitou a makulární retinální mikrocirkulací u pacienta s diabetem 1. typu.
Sekundárním cílem je hledat korelaci mezi glykemickou variabilitou a:
- Změna kognitivních funkcí.
- Závažnost periferní diabetické retinopatie a poškození retinálních neuronů.
- Jiné mikro a makro angiopatické komplikace.
- Oxidační stres a zánět.
Budou porovnány dvě skupiny pacientů s diabetem 1.
- Případ: Pacient s významnou glykemickou variabilitou.
- Kontrola: Pacienti bez glykemické variability.
Závažnost diabetické retinopatie bude hodnocena stupněm okluze malých cév v centrální oblasti sítnice, měřeno OCT angiografií.
Akty nebo produkt nutné k výzkumu:
- Neinvazivní zobrazení sítnice (OCT a OCT-angiografie, retinofotografie)
- Neuropsychologické testy.
- Krevní test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Zahrnutí dospělých pacientů s T1D s více než 10 lety diabetu a uživatelů systému kontinuálního měření FreeStyle Free.
Případ: Pacienti s glykemickou variabilitou definovanou variačním koeficientem (CV) > 36 %, vypočítaným z údajů kontinuálního měření glukózy pomocí Free Style Libre® (Abbott).
Kontroly: Pacienti bez glykemické variability, definovaná variačním koeficientem (CV) ≤ 36 %, vypočtená z dat Free Style Libre® a odpovídající pacientům ve skupině Případ pro HbA1c (+/- 0,5 %).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
- Diabetes typu 1 (T1D)
- Použití FreeStyle
- Diabetes se vyvíjí 10 a více let
- Případ: Pacienti s glykemickou variabilitou, definovanou variačním koeficientem (CV) > 36 %, vypočteným z údajů kontinuálního měření glukózy pomocí Free Style Libre® (Abbott)
- Kontroly: Pacienti bez glykemické variability, definovaní variačním koeficientem (CV) ≤ 36 %, vypočítaných z dat Free Style Libre® a přiřazených pacientům ve skupině případů pro HbA1c (+/- 0,5 %)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diabetem 2. typu
- Kortikoterapie
- Komorbidita jako rakovina
- Předchůdce vitreoretinální patologie
- Předchůdce vitreoretinální chirurgie
- Důležitá katarakta s důležitou neprůhledností, která brání spolehlivému hodnocení hustoty kapilár u OCT angio
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdro
Pacienti s glykemickou variabilitou definovanou variačním koeficientem (CV) > 43 %, vypočítaným z údajů kontinuálního měření glukózy pomocí Free Style Libre® (Abbott)
|
|
|
Řízení
Pacienti bez glykemické variability, definované variačním koeficientem (CV) ≤ 43 %, vypočteno z dat Free Style Libre® a přiřazeno pacientům ve skupině případů pro HbA1c (+/- 0,5 %)
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární kapilární hustota ve vnější hluboké kapilární síti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hustota makulárních kapilár ve vnější hluboké kapilární síti měřená OCT-angiografií (nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Makulární kapilární hustota v hluboké kapilární síti a hluboké kapilární síti
Časové okno: 3 měsíce
|
Hustota makulárních kapilár v hluboké kapilární a hluboké kapilární síti měřená OCT-angiografií (nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Oblast centrální avaskulární zóny
Časové okno: 3 měsíce
|
Oblast centrální avaskulární zóny pomocí OCT-angiografie (nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost makulárního edému
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost makulárního edému podle OCT (nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Redukce tloušťky vrstvy gangliových buněk
Časové okno: 3 měsíce
|
Redukce tloušťky vrstvy gangliových buněk měřená pomocí OCT (nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Fáze diabetické retinopatie
Časové okno: 3 měsíce
|
Stádium diabetické retinopatie hodnocené retinografií (nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Vývoj pre-retinálních neovaskulárních cév a/nebo prepapilárních
Časové okno: 3 měsíce
|
Vývoj preretinálních neovaskulárních cév a/nebo prepapilárních cév (nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Výskyt neovaskulárních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Výskyt neovaskulárních komplikací: sklivec
|
3 měsíce
|
|
Krvácení, trakční odchlípení sítnice, neovaskulární glaukom
Časové okno: 3 měsíce
|
Krvácení, trakční odchlípení sítnice, neovaskulární glaukom (nejpozději do 3 měsíců po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení funkce ledvin
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení funkce ledvin: stanovení mikroalbuminurie a kreatininu (nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení periferní neuropatie
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení periferní neuropatie: monofilamentní test (nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Ischemická kardiopatie
Časové okno: 3 měsíce
|
Metoda měření: léčba angioplastikou nebo bypassem koronárních tepen, Hodnocení vaskulárního rizika měřením koronálního kalciového skóre a stanovení BNP a troponinu.
(nejpozději do 3 měsíců po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Počet těžkých hypoglykémií
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet těžkých hypoglykémií od 1 roku, práh pro hypoglykémii nejpozději 3 měsíce po zařazení)
|
3 měsíce
|
|
Markery zánětu
Časové okno: 3 měsíce
|
charakterizace cirkulujících zánětlivých a endoteliálních buněk a CRP-US test
|
3 měsíce
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Markery oxidačního stresu: Měření 8-iso-prostaglandinu F2 alfa v moči a 1,5-anhydroglucitol sanguinu.
(nejpozději do 3 měsíců po zařazení)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K170406J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .