膵固形病変における EUS-FNA における湿式吸引と乾式吸引技術の結果の比較
2021年6月14日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
膵固形病変における内視鏡的超音波ガイド下の細針吸引法（EUS-FNA）における湿式吸引技術と乾式吸引技術の比較：前向きランダム化対照盲検試験
このランダム化対照試験の目的は、膵臓に固形病変を有する患者の診断率と検体の品質に関して、乾式吸引法（DST）と比較して湿式吸引法（WST）がより良い結果をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
超音波内視鏡下穿刺吸引術（EUS-FNA）は、さまざまな臨床症状における病理診断を得るために欠かせない手段となっています。
感度、特異性、安全性が高いため、広く使用されています。
FNAの穿刺効率を改善するために、国内外の多くの学者がいくつかの臨床試験を実施してきました。
その中で、針の種類、針のパターン、ゆっくりとした吸引または真空吸引に関する研究は数多くありますが、湿式吸引 (生理食塩水) と乾式吸引技術に関する関連する報告は 2 件のみです。
湿式吸引と乾式吸引のどちらの技術がより支配的であるかについては、研究者の間でもまだ多くの論争があります。
湿式吸引技術は、針を生理食塩水で事前に洗い流して空気柱を流体で置換し、その後、生理食塩水を事前に充填した吸引シリンジを使用して近位端で吸引することに依存しています。
生理食塩水カラムの存在により、金属スタイレット特有の不便さを回避しながら針の詰まりを防ぎ、検体の品質を向上させ、血液の汚染を軽減し、診断率を高めることができる可能性があることが示唆されています。歩留まりと精度。
ウェット吸引の適用により、FNA における診断効率とサンプルの品質の向上が期待されるため、ウェット吸引は将来 EUS-FNA の開発トレンドになる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410003
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、< 80 歳
- 女か男
- 患者は、画像検査（MRI、CT、または超音波検査）を受け、膵臓病変が存在し充実していることが確認された後、EUS-FNAを受ける必要があります。
- この研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントレターに署名する
除外基準:
- ヘモグロビン 8.0 g/dl 以下、重度の心肺機能障害などの体調不良
- 凝固障害（血小板数 < 50,000/mm3、国際正規化比 > 1.5）、または前の週にアスピリンやワルファリンなどの経口抗凝固剤を服用したことがある
- 麻酔で拒否される
- 過去2週間以内に急性膵炎を患っている
- 妊娠中または授乳期
- 精神疾患、薬物中毒、またはその他の信頼できない追跡調査やアンケートの理由
- この研究への参加に同意せず、インフォームドコンセントがない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドライグループ
穿刺の手技の順序は、乾式-湿式-乾式-湿式です。
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湿式吸引技術の場合、スタイレットを取り外した後、針を 2 mL の生理食塩水でフラッシュして、空気柱を生理食塩水で置き換えました。
針を生理食塩水で洗い流した後、5mlの負圧に負荷された10mLの吸引シリンジを針に「ロック」位置で取り付けた。
病変内を陰圧吸引することにより、針を20〜30回前後に動かします。
その後、針が病変部から引き抜かれます。
乾式吸引法の場合、EUS で位置を特定した後、FNA を実行する前にスタイレットを針から取り外しました。
5mlの負圧に負荷された10mLシリンジを、「ロックされた」位置で針に取り付けた。
病変を穿刺した後、吸引を適用した。
病変内を陰圧吸引することにより、針を20〜30回前後に動かします。
その後、針が病変部から引き抜かれます。
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実験的：濡れたグループ
穿刺の手技の順序は、湿式、乾式、湿式、乾式です。
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湿式吸引技術の場合、スタイレットを取り外した後、針を 2 mL の生理食塩水でフラッシュして、空気柱を生理食塩水で置き換えました。
針を生理食塩水で洗い流した後、5mlの負圧に負荷された10mLの吸引シリンジを針に「ロック」位置で取り付けた。
病変内を陰圧吸引することにより、針を20〜30回前後に動かします。
その後、針が病変部から引き抜かれます。
乾式吸引法の場合、EUS で位置を特定した後、FNA を実行する前にスタイレットを針から取り外しました。
5mlの負圧に負荷された10mLシリンジを、「ロックされた」位置で針に取り付けた。
病変を穿刺した後、吸引を適用した。
病変内を陰圧吸引することにより、針を20〜30回前後に動かします。
その後、針が病変部から引き抜かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要アウトカムは、各吸引法を用いた EUS-FNA による固形病変の全体的な診断率として定義されます。
時間枠：20週間
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主要アウトカムは、各吸引法を用いた EUS-FNA による固形病変の全体的な診断率として定義されます。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 番目の結果は、各吸引技術を使用した EUS-FNA による固形病変の初回通過の診断率として定義されます。
時間枠：20週間
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2 番目の結果は、各吸引技術を使用した EUS-FNA による固形病変の初回通過の診断率として定義されます。
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20週間
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3 番目の結果は、各吸引法による EUS-FNA による良性固形病変の診断率です。
時間枠：20週間
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3 番目の結果は、各吸引法による EUS-FNA による良性固形病変の診断率です。
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20週間
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4 番目の結果は、各吸引法による EUS-FNA による悪性固形病変の診断率です。
時間枠：20週間
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4 番目の結果は、各吸引法による EUS-FNA による悪性固形病変の診断率です。
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20週間
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5 番目の結果は、各吸引技術を使用した EUS-FNA による膵臓のさまざまな部分の固形病変の診断率です。
時間枠：20週間
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5 番目の結果は、各吸引技術を使用した EUS-FNA による膵臓のさまざまな部分の固形病変の診断率です。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Tian, MD、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- 主任研究者：Ting Tong, MD、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。