La comparación de la técnica de succión húmeda y succión seca en EUS-FNA para los resultados en lesiones sólidas pancreáticas
14 de junio de 2021 actualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
La comparación de la técnica de succión húmeda y la técnica de succión seca en la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) para los resultados en lesiones sólidas pancreáticas: un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar si la técnica de succión húmeda (WST), en comparación con la técnica de succión seca (DST), presentará un mejor resultado en cuanto al rendimiento diagnóstico y la calidad de la muestra de pacientes con lesiones sólidas en el páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-FNA) se ha convertido en un método inevitablemente indispensable para adquirir un diagnóstico patológico en una variedad de condiciones clínicas.
Ha sido ampliamente utilizado debido a su alta sensibilidad, especificidad y seguridad.
Para mejorar la eficiencia de punción de FNA, muchos académicos nacionales y extranjeros han realizado varios ensayos clínicos.
Entre ellos, hay muchos estudios sobre el tipo de aguja, el patrón de la aguja, la tracción lenta o la succión al vacío, y solo hay dos informes relacionados sobre la técnica de succión húmeda (solución salina) y succión seca.
Todavía hay muchas controversias en los investigadores sobre qué técnica es más dominante en la succión húmeda o seca.
La técnica de succión húmeda se basa en el lavado previo de la aguja con solución salina para reemplazar la columna de aire con líquido, seguido de la aspiración en el extremo proximal, utilizando una jeringa de succión precargada con solución salina.
Se ha sugerido que la presencia de una columna de solución salina podría evitar que la aguja se obstruya y, al mismo tiempo, evitar el inconveniente inherente de un estilete de metal, de modo que pueda mejorar la calidad de las muestras, disminuir la contaminación de la sangre y aumentar el diagnóstico. rendimiento y precisión.
La succión húmeda puede convertirse en la tendencia de desarrollo de EUS-FNA en el futuro porque se espera que la aplicación de succión húmeda mejore la eficiencia diagnóstica y la calidad de las muestras en FNA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años, < 80 años
- Mujer u hombre
- Los pacientes deben someterse a EUS-FNA después de someterse a un examen de imágenes (MRI, CT o ultrasonografía) que identifique que las lesiones pancreáticas existen y son sólidas.
- Aceptar participar en este estudio y carta de consentimiento informado firmada
Criterio de exclusión:
- mala condición física, incluyendo hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, disfunción cardiorrespiratoria grave, etc.
- Coagulopatía (recuento de plaquetas < 50.000/mm3, índice internacional normalizado > 1,5) o haber tomado anticoagulantes orales como aspirina o warfarina en la semana previa
- Ser rechazado por la anestesia
- Pancreatitis aguda en las 2 semanas previas
- Período de embarazo o lactancia
- Enfermedad psiquiátrica, adicción a las drogas u otra razón para seguimiento o cuestionarios poco confiables
- No aceptar asistir a este estudio y ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo seco
La secuencia de la técnica de la punción es seco-húmedo-seco-húmedo.
|
Para la técnica de succión húmeda, después de retirar el estilete, la aguja se lavó con 2 mL de solución salina para reemplazar la columna de aire con solución salina.
Se colocó una jeringa de succión de 10 ml, cargada con una presión negativa de 5 ml, en una posición "bloqueada" a la aguja después de enjuagar la aguja con solución salina.
La aguja se mueve hacia adelante y hacia atrás 20-30 veces aplicando succión con presión negativa dentro de la lesión.
Posteriormente, se retira la aguja de la lesión.
Para la técnica de succión seca, luego de la localización por USE, se retiró el estilete de la aguja antes de realizar la PAAF.
Una jeringa de 10 ml, cargada con una presión negativa de 5 ml, se unió a la aguja en una posición "bloqueada".
Se aplicó succión después de la punción de la lesión.
La aguja se mueve hacia adelante y hacia atrás 20-30 veces aplicando succión con presión negativa dentro de la lesión.
Posteriormente, se retira la aguja de la lesión.
|
|
Experimental: grupo mojado
La secuencia de la técnica de la punción es húmedo-seco-húmedo-seco.
|
Para la técnica de succión húmeda, después de retirar el estilete, la aguja se lavó con 2 mL de solución salina para reemplazar la columna de aire con solución salina.
Se colocó una jeringa de succión de 10 ml, cargada con una presión negativa de 5 ml, en una posición "bloqueada" a la aguja después de enjuagar la aguja con solución salina.
La aguja se mueve hacia adelante y hacia atrás 20-30 veces aplicando succión con presión negativa dentro de la lesión.
Posteriormente, se retira la aguja de la lesión.
Para la técnica de succión seca, luego de la localización por USE, se retiró el estilete de la aguja antes de realizar la PAAF.
Una jeringa de 10 ml, cargada con una presión negativa de 5 ml, se unió a la aguja en una posición "bloqueada".
Se aplicó succión después de la punción de la lesión.
La aguja se mueve hacia adelante y hacia atrás 20-30 veces aplicando succión con presión negativa dentro de la lesión.
Posteriormente, se retira la aguja de la lesión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario se define como el rendimiento global del diagnóstico de lesiones sólidas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El resultado primario se define como el rendimiento global del diagnóstico de lesiones sólidas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
|
20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El segundo resultado se define como el rendimiento diagnóstico de primer paso de lesiones sólidas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El segundo resultado se define como el rendimiento diagnóstico de primer paso de lesiones sólidas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
|
20 semanas
|
|
El tercer resultado es el rendimiento diagnóstico en lesiones sólidas benignas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El tercer resultado es el rendimiento diagnóstico en lesiones sólidas benignas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
|
20 semanas
|
|
El cuarto resultado es el rendimiento diagnóstico en lesiones sólidas malignas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El cuarto resultado es el rendimiento diagnóstico en lesiones sólidas malignas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
|
20 semanas
|
|
El quinto resultado es el rendimiento diagnóstico en lesiones sólidas en diferentes partes del páncreas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
El quinto resultado es el rendimiento diagnóstico en lesiones sólidas en diferentes partes del páncreas por USE-PAAF con cada técnica de aspiración.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Li Tian, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Investigador principal: Ting Tong, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EUS2019-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .