Märkäimu- ja kuivaimutekniikan vertailu EUS-FNA:ssa haiman kiinteiden vaurioiden tuloksiin
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Märkäimutekniikan ja kuivaimutekniikan vertailu endoskooppisessa ultraääniohjatussa hienoneula-aspiraatiossa (EUS-FNA) haiman kiinteiden leesioiden tuloksiin: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkotutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida, tuottaako märkäimutekniikka (WST) kuivaimutekniikkaan (DST) verrattuna paremman tuloksen diagnostisen tuoton ja näytteen laadun suhteen potilailla, joilla on kiinteitä haimavaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneula-aspiraatiosta (EUS-FNA) on tullut väistämätön välttämätön menetelmä patologisen diagnoosin saamiseksi erilaisissa kliinisissä tiloissa.
Sitä on käytetty laajalti korkean herkkyyden, spesifisyyden ja turvallisuuden vuoksi.
FNA:n pistotehokkuuden parantamiseksi monet kotimaiset ja ulkomaiset tutkijat ovat tehneet useita kliinisiä tutkimuksia.
Niiden joukossa on monia tutkimuksia neulan tyypistä, neulan kuviosta, hitaasta vedosta tai tyhjiöimusta, ja märkäimusta (suolaliuos) ja kuivaimutekniikasta on vain kaksi toisiinsa liittyvää raporttia.
Tutkijoissa on edelleen monia kiistoja siitä, kumpi tekniikka on hallitsevampi märkä- vai kuivaimussa.
Märkäimutekniikka perustuu neulan esihuuhtelemiseen suolaliuoksella ilmapylvään korvaamiseksi nesteellä ja sen jälkeen aspiraatiolla proksimaalisesta päästä käyttäen esitäytettyä imuruiskua suolaliuoksella.
On ehdotettu, että suolaliuoskolonnin läsnäolo saattaa estää neulaa tukkeutumasta ja samalla välttää metallimandriinin luontaiset haitat, jolloin se voi parantaa näytteiden laatua, vähentää veren kontaminaatiota ja parantaa diagnostiikkaa. tuotto ja tarkkuus.
Märkäimusta voi tulla EUS-FNA:n kehitystrendi tulevaisuudessa, koska märkäimun soveltamisen odotetaan parantavan diagnostista tehokkuutta ja näytteiden laatua FNA:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410003
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, < 80 vuotta
- nainen vai mies
- Potilaille on suoritettava EUS-FNA kuvantamistutkimuksen (MRI, CT tai ultraääni) jälkeen, joka osoittaa, että haimavauriot ovat olemassa ja kiinteät.
- Suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuskirjeen
Poissulkemiskriteerit:
- huono fyysinen kunto, mukaan lukien hemoglobiini ≤ 8,0 g/dl, vakava kardiorespiratorinen toimintahäiriö ja niin edelleen
- Koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5) tai olet ottanut edellisellä viikolla suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten aspiriinia tai varfariinia
- Tule hylätyksi anestesialla
- Akuutti haimatulehdus viimeisen 2 viikon aikana
- Raskaus tai imetysaika
- Psykiatrinen sairaus, huumeriippuvuus tai muu syy epäluotettavaan seurantaan tai kyselyihin
- Älä suostu osallistumaan tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kuiva ryhmä
Punktion tekniikan järjestys on kuiva-märkä-kuiva-märkä.
|
Märkäimutekniikkaa varten mandriinin poistamisen jälkeen neula huuhdeltiin 2 ml:lla suolaliuosta ilmapylvään korvaamiseksi suolaliuoksella.
10 ml:n imuruisku, joka oli ladattu 5 ml:n alipaineeseen, kiinnitettiin "lukitussa" asentoon neulaan sen jälkeen, kun neula oli huuhdeltu suolaliuoksella.
Neulaa liikutetaan edestakaisin 20-30 kertaa käyttämällä alipaineimua vaurion sisällä.
Tämän jälkeen neula vedetään pois vauriosta.
Kuivaimutekniikkaa varten mandriini poistettiin neulasta EUS:n paikantamisen jälkeen ennen FNA:n suorittamista.
10 ml:n ruisku, joka oli ladattu 5 ml:n alipaineeseen, kiinnitettiin "lukitussa" asentoon neulaan.
Imu suoritettiin vaurion puhkaisun jälkeen.
Neulaa liikutetaan edestakaisin 20-30 kertaa käyttämällä alipaineimua vaurion sisällä.
Tämän jälkeen neula vedetään pois vauriosta.
|
|
Kokeellinen: märkä ryhmä
Punktion tekniikan järjestys on märkä-kuiva-märkä-kuiva.
|
Märkäimutekniikkaa varten mandriinin poistamisen jälkeen neula huuhdeltiin 2 ml:lla suolaliuosta ilmapylvään korvaamiseksi suolaliuoksella.
10 ml:n imuruisku, joka oli ladattu 5 ml:n alipaineeseen, kiinnitettiin "lukitussa" asentoon neulaan sen jälkeen, kun neula oli huuhdeltu suolaliuoksella.
Neulaa liikutetaan edestakaisin 20-30 kertaa käyttämällä alipaineimua vaurion sisällä.
Tämän jälkeen neula vedetään pois vauriosta.
Kuivaimutekniikkaa varten mandriini poistettiin neulasta EUS:n paikantamisen jälkeen ennen FNA:n suorittamista.
10 ml:n ruisku, joka oli ladattu 5 ml:n alipaineeseen, kiinnitettiin "lukitussa" asentoon neulaan.
Imu suoritettiin vaurion puhkaisun jälkeen.
Neulaa liikutetaan edestakaisin 20-30 kertaa käyttämällä alipaineimua vaurion sisällä.
Tämän jälkeen neula vedetään pois vauriosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos määritellään EUS-FNA:n kiinteiden leesioiden kokonaisdiagnoosissa kunkin aspiraatiotekniikan yhteydessä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Ensisijainen tulos määritellään EUS-FNA:n kiinteiden leesioiden kokonaisdiagnoosissa kunkin aspiraatiotekniikan yhteydessä.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toinen tulos määritellään EUS-FNA:n kiinteiden leesioiden ensimmäisen vaiheen diagnoosin tuotoksi kullakin aspiraatiotekniikalla.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Toinen tulos määritellään EUS-FNA:n kiinteiden leesioiden ensimmäisen vaiheen diagnoosin tuotoksi kullakin aspiraatiotekniikalla.
|
20 viikkoa
|
|
Kolmas tulos on EUS-FNA:n diagnoosisaanto hyvänlaatuisissa kiinteissä leesioissa kullakin aspiraatiotekniikalla.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kolmas tulos on EUS-FNA:n diagnoosisaanto hyvänlaatuisissa kiinteissä leesioissa kullakin aspiraatiotekniikalla.
|
20 viikkoa
|
|
Neljäs tulos on EUS-FNA:n diagnoosisaanto pahanlaatuisissa kiinteissä leesioissa kullakin aspiraatiotekniikalla.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Neljäs tulos on EUS-FNA:n diagnoosisaanto pahanlaatuisissa kiinteissä leesioissa kullakin aspiraatiotekniikalla.
|
20 viikkoa
|
|
Viides tulos on EUS-FNA:n avulla jokaisella aspiraatiotekniikalla diagnosoitu tuotto kiinteissä leesioissa haiman eri osissa.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Viides tulos on EUS-FNA:n avulla jokaisella aspiraatiotekniikalla diagnosoitu tuotto kiinteissä leesioissa haiman eri osissa.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Li Tian, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Päätutkija: Ting Tong, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUS2019-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .