Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av våtsug og tørr sugeteknikk i EUS-FNA for resultatene i faste lesjoner i bukspyttkjertelen

14. juni 2021 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Sammenligningen av våtsugingsteknikk og tørrsugingsteknikk i endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) for resultatene i faste lesjoner i bukspyttkjertelen: en prospektiv, randomisert kontrollert, blindet prøvelse

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere om våtsugeteknikk (WST), sammenlignet med tørrsugeteknikk (DST), skal gi et bedre resultat med hensyn til diagnostisk utbytte og prøvekvalitet hos pasienter med solide lesjoner i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk ultralydveiledet finnålsaspirasjon (EUS-FNA) har blitt en uunngåelig uunnværlig metode for å oppnå en patologisk diagnose i en rekke kliniske tilstander. Den har blitt mye brukt på grunn av høy sensitivitet, spesifisitet og sikkerhet. For å forbedre punkteringseffektiviteten til FNA har mange innenlandske og utenlandske forskere utført flere kliniske studier. Blant dem er det mange studier på type nål, nålemønster, sakte trekk eller vakuumsuging, og det er bare to relaterte rapporter om våtsug (saltvann) og tørr sugeteknikk. Det er fortsatt mange kontroverser hos forskerne om hvilken teknikk som er mest dominerende ved våt- eller tørrsuging. Våtsugeteknikken er avhengig av å forhåndsspyle nålen med saltvann for å erstatte luftsøylen med væske etterfulgt av aspirasjon i den proksimale enden, ved å bruke en forhåndsfylt sugesprøyte med saltvann. Det har blitt antydet at tilstedeværelsen av en saltløsningskolonne kan forhindre at nålen blir tilstoppet samtidig som man unngår den iboende ulempen med en metallstilett, slik at den kan forbedre kvaliteten på prøvene, redusere kontamineringen av blod og øke diagnostikken. utbytte og nøyaktighet. Våtsug kan bli utviklingstrenden for EUS-FNA i fremtiden fordi bruk av våtsug forventes å forbedre den diagnostiske effektiviteten og kvaliteten på prøvene i FNA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410003
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år, < 80 år
  2. kvinne eller mann
  3. Pasienter må gjennomgå EUS-FNA etter å ha gjennomgått bildeundersøkelse (MR, CT eller ultralyd) som identifiserer at bukspyttkjertellesjonene er eksisterende og solide.
  4. Godta å delta på denne studien og signerte et informert samtykkebrev

Ekskluderingskriterier:

  1. dårlig fysisk tilstand, inkludert hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, alvorlig kardiorespiratorisk dysfunksjon og så videre
  2. Koagulopati (blodplateantall < 50 000/mm3, internasjonalt normalisert forhold > 1,5) eller å ha tatt orale antikoagulasjonsmidler som aspirin eller warfarin i forrige uke
  3. Bli avvist ved anestesi
  4. Akutt pankreatitt de siste 2 ukene
  5. Gravid eller ammingsperiode
  6. Psykiatrisk sykdom, rusavhengighet eller annen grunn til upålitelig oppfølging eller spørreskjema
  7. Ikke godta å delta på denne studien og fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tørr gruppe
Sekvensen for teknikken til punkteringen er tørr-våt-tørr-våt.
Fremgangsmåte: våtsugeteknikk
For våtsugteknikken, etter fjerning av stiletten, ble nålen spylt med 2 ml saltvannsløsning for å erstatte luftsøylen med saltvannsløsning. En 10 ml sugesprøyte, lastet til 5 ml undertrykk, ble festet i en "låst" posisjon til nålen etter å ha spylt kanylen med saltvannsløsning. Nålen flyttes frem og tilbake 20-30 ganger ved å påføre undertrykkssug i lesjonen. Etterpå trekkes nålen ut av lesjonen.
Fremgangsmåte: tørr sugeteknikk
For tørrsugteknikken, etter lokalisering av EUS, ble stiletten fjernet fra nålen før FNA ble utført. En 10 ml sprøyte, lastet til 5 ml undertrykk, ble festet i en "låst" posisjon til nålen. Sug ble påført etter at lesjonen var punktert. Nålen flyttes frem og tilbake 20-30 ganger ved å påføre undertrykkssug i lesjonen. Etterpå trekkes nålen ut av lesjonen.
Eksperimentell: våt gruppe
Sekvensen for teknikken til punkteringen er vått-tørt-vått-tørt.
Fremgangsmåte: våtsugeteknikk
For våtsugteknikken, etter fjerning av stiletten, ble nålen spylt med 2 ml saltvannsløsning for å erstatte luftsøylen med saltvannsløsning. En 10 ml sugesprøyte, lastet til 5 ml undertrykk, ble festet i en "låst" posisjon til nålen etter å ha spylt kanylen med saltvannsløsning. Nålen flyttes frem og tilbake 20-30 ganger ved å påføre undertrykkssug i lesjonen. Etterpå trekkes nålen ut av lesjonen.
Fremgangsmåte: tørr sugeteknikk
For tørrsugteknikken, etter lokalisering av EUS, ble stiletten fjernet fra nålen før FNA ble utført. En 10 ml sprøyte, lastet til 5 ml undertrykk, ble festet i en "låst" posisjon til nålen. Sug ble påført etter at lesjonen var punktert. Nålen flyttes frem og tilbake 20-30 ganger ved å påføre undertrykkssug i lesjonen. Etterpå trekkes nålen ut av lesjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallet er definert som det totale diagnoseutbyttet av solide lesjoner av EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
Tidsramme: 20 uker
Det primære utfallet er definert som det totale diagnoseutbyttet av solide lesjoner av EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det andre utfallet er definert som diagnoseutbyttet av første passasje av solide lesjoner av EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
Tidsramme: 20 uker
Det andre utfallet er definert som diagnoseutbyttet av første passasje av solide lesjoner av EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
20 uker
Det tredje utfallet er diagnoseutbyttet i godartede solide lesjoner ved EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
Tidsramme: 20 uker
Det tredje utfallet er diagnoseutbyttet i godartede solide lesjoner ved EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
20 uker
Det fjerde utfallet er diagnoseutbyttet i ondartede solide lesjoner ved EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
Tidsramme: 20 uker
Det fjerde utfallet er diagnoseutbyttet i ondartede solide lesjoner ved EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
20 uker
Det femte utfallet er diagnoseutbyttet i solide lesjoner i forskjellige deler av bukspyttkjertelen ved EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
Tidsramme: 20 uker
Det femte utfallet er diagnoseutbyttet i solide lesjoner i forskjellige deler av bukspyttkjertelen ved EUS-FNA med hver aspirasjonsteknikk.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Li Tian, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Hovedetterforsker: Ting Tong, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EUS2019-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere