De vergelijking van natte zuig- en droge zuigtechniek in EUS-FNA voor de resultaten bij pancreas-solide laesies
14 juni 2021 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
De vergelijking van natte afzuigtechniek en droge afzuigtechniek bij endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) voor de resultaten bij pancreas-vaste laesies: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te evalueren of de natte zuigtechniek (WST), in vergelijking met de droge zuigtechniek (DST), een beter resultaat zal geven met betrekking tot de diagnostische opbrengst en monsterkwaliteit van patiënten met solide laesies in de alvleesklier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische ultrasone geleide aspiratie met fijne naald (EUS-FNA) is een onvermijdelijke onmisbare methode geworden voor het verkrijgen van een pathologische diagnose in een verscheidenheid aan klinische aandoeningen.
Het wordt veel gebruikt vanwege de hoge gevoeligheid, specificiteit en veiligheid.
Om de punctie-efficiëntie van FNA te verbeteren, hebben veel binnenlandse en overzeese wetenschappers verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd.
Onder hen zijn er veel studies over het type naald, naaldpatroon, langzaam trekken of vacuümzuigen, en er zijn slechts twee gerelateerde rapporten over natte zuiging (zoutoplossing) en droge zuigtechniek.
Er zijn nog steeds veel controverses bij de onderzoekers over welke techniek dominanter is bij het nat- of droogzuigen.
De natte zuigtechniek berust op het vooraf spoelen van de naald met zoutoplossing om de luchtkolom te vervangen door vloeistof, gevolgd door aspiratie aan het proximale uiteinde, met behulp van een voorgevulde zuigspuit met zoutoplossing.
Er is gesuggereerd dat de aanwezigheid van een kolom met zoutoplossing zou kunnen voorkomen dat de naald verstopt raakt, terwijl het inherente ongemak van een metalen stilet wordt vermeden, zodat het de kwaliteit van monsters kan verbeteren, de besmetting van bloed kan verminderen en de diagnostische waarde kan verhogen. opbrengst en nauwkeurigheid.
Natte afzuiging kan in de toekomst de ontwikkelingstrend van EUS-FNA worden, omdat de toepassing van natte afzuiging naar verwachting de diagnostische efficiëntie en de kwaliteit van monsters in FNA zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410003
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar, < 80 jaar
- vrouw of man
- Patiënten moeten EUS-FNA ondergaan na een beeldvormend onderzoek (MRI, CT of echografie) waaruit blijkt dat de pancreaslaesies bestaand en solide zijn.
- Ga akkoord met het bijwonen van dit onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemmingsbrief
Uitsluitingscriteria:
- slechte lichamelijke conditie, waaronder hemoglobine ≤ 8,0 g/dl, ernstige cardiorespiratoire disfunctie, enzovoort
- Coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3, internationaal genormaliseerde ratio > 1,5) of orale antistollingsmiddelen zoals aspirine of warfarine in de voorgaande week
- Wordt afgewezen door anesthesie
- Acute pancreatitis in de afgelopen 2 weken
- Zwanger of lactatieperiode
- Psychiatrische ziekte, drugsverslaving of andere reden voor onbetrouwbare follow-up of vragenlijsten
- Niet akkoord gaan met deelname aan deze studie en afwezigheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: droge groep
De volgorde van de techniek van de punctie is droog-nat-droog-nat.
|
Voor de natte zuigtechniek werd de naald na het verwijderen van de stilet gespoeld met 2 ml zoutoplossing om de luchtkolom te vervangen door een zoutoplossing.
Een zuigspuit van 10 ml, geladen tot 5 ml negatieve druk, werd in een "vergrendelde" positie aan de naald bevestigd na het doorspoelen van de naald met een zoutoplossing.
De naald wordt 20-30 keer heen en weer bewogen door onderdruk in de laesie uit te oefenen.
Daarna wordt de naald uit de laesie teruggetrokken.
Voor de droge uitzuigtechniek werd, na lokalisatie door EUS, de stilet van de naald verwijderd voordat FNA werd uitgevoerd.
Een injectiespuit van 10 ml, geladen tot 5 ml negatieve druk, werd in een "vergrendelde" positie aan de naald bevestigd.
Na het aanprikken van de laesie werd afzuiging toegepast.
De naald wordt 20-30 keer heen en weer bewogen door onderdruk in de laesie uit te oefenen.
Daarna wordt de naald uit de laesie teruggetrokken.
|
|
Experimenteel: natte groep
De volgorde van de techniek van de punctie is nat-droog-nat-droog.
|
Voor de natte zuigtechniek werd de naald na het verwijderen van de stilet gespoeld met 2 ml zoutoplossing om de luchtkolom te vervangen door een zoutoplossing.
Een zuigspuit van 10 ml, geladen tot 5 ml negatieve druk, werd in een "vergrendelde" positie aan de naald bevestigd na het doorspoelen van de naald met een zoutoplossing.
De naald wordt 20-30 keer heen en weer bewogen door onderdruk in de laesie uit te oefenen.
Daarna wordt de naald uit de laesie teruggetrokken.
Voor de droge uitzuigtechniek werd, na lokalisatie door EUS, de stilet van de naald verwijderd voordat FNA werd uitgevoerd.
Een injectiespuit van 10 ml, geladen tot 5 ml negatieve druk, werd in een "vergrendelde" positie aan de naald bevestigd.
Na het aanprikken van de laesie werd afzuiging toegepast.
De naald wordt 20-30 keer heen en weer bewogen door onderdruk in de laesie uit te oefenen.
Daarna wordt de naald uit de laesie teruggetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als het algehele diagnoserendement van solide laesies door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als het algehele diagnoserendement van solide laesies door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tweede resultaat wordt gedefinieerd als de diagnoseopbrengst van de eerste doorgang van solide laesies door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het tweede resultaat wordt gedefinieerd als de diagnoseopbrengst van de eerste doorgang van solide laesies door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
|
20 weken
|
|
Het derde resultaat is de diagnoseopbrengst in goedaardige solide laesies door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het derde resultaat is de diagnoseopbrengst in goedaardige solide laesies door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
|
20 weken
|
|
Het vierde resultaat is het diagnoseresultaat in maligne solide laesies door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het vierde resultaat is het diagnoseresultaat in maligne solide laesies door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
|
20 weken
|
|
De vijfde uitkomst is de diagnoseopbrengst van solide laesies in verschillende delen van de alvleesklier door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
Tijdsspanne: 20 weken
|
De vijfde uitkomst is de diagnoseopbrengst van solide laesies in verschillende delen van de alvleesklier door EUS-FNA bij elke aspiratietechniek.
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Tian, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Hoofdonderzoeker: Ting Tong, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EUS2019-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .