Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie techniki odsysania na mokro i odsysania na sucho w EUS-FNA pod kątem wyników leczenia litych zmian chorobowych trzustki

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Porównanie techniki odsysania na mokro i techniki odsysania na sucho w endoskopowej aspiracji cienkoigłowej pod kontrolą USG (EUS-FNA) w celu uzyskania wyników w litych zmianach trzustkowych: prospektywna, randomizowana, kontrolowana, zaślepiona próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena, czy technika odsysania na mokro (WST) w porównaniu z techniką odsysania na sucho (DST) daje lepsze wyniki w odniesieniu do wydajności diagnostycznej i jakości próbek pacjentów ze zmianami litymi w trzustce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa aspiracja cienkoigłowa pod kontrolą USG (EUS-FNA) stała się nieuniknioną, niezbędną metodą uzyskiwania rozpoznania patologicznego w różnych stanach klinicznych. Jest szeroko stosowany ze względu na wysoką czułość, specyficzność i bezpieczeństwo. Aby poprawić skuteczność nakłuwania FNA, wielu uczonych krajowych i zagranicznych przeprowadziło kilka badań klinicznych. Wśród nich jest wiele opracowań dotyczących rodzaju igły, wzoru igły, powolnego ciągnięcia lub odsysania próżniowego, a tylko dwa powiązane doniesienia dotyczące techniki odsysania na mokro (sól fizjologiczna) i na sucho. Nadal istnieje wiele kontrowersji wśród badaczy, która technika dominuje w odsysaniu na mokro czy na sucho. Technika odsysania na mokro polega na wstępnym przepłukaniu igły solą fizjologiczną w celu zastąpienia kolumny powietrza płynem, a następnie aspiracji na proksymalnym końcu za pomocą ampułko-strzykawki do odsysania z solą fizjologiczną. Sugerowano, że obecność kolumny z roztworem soli może zapobiegać zatykaniu się igły, unikając nieodłącznej niedogodności związanej z metalowym mandrynem, dzięki czemu może poprawić jakość próbek, zmniejszyć zanieczyszczenie krwi i zwiększyć diagnostykę wydajność i dokładność. Odsysanie na mokro może stać się w przyszłości trendem rozwojowym EUS-FNA, ponieważ oczekuje się, że zastosowanie odsysania na mokro poprawi skuteczność diagnostyczną i jakość próbek w FNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat, < 80 lat
  2. kobieta lub mężczyzna
  3. Pacjenci są zobowiązani do poddania się badaniu EUS-FNA po wykonaniu badań obrazowych (MRI, CT lub USG), które stwierdzą, że zmiany w trzustce są istniejące i stałe.
  4. Wyrazić zgodę na udział w tym badaniu i podpisać list świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. zły stan fizyczny, w tym stężenie hemoglobiny ≤ 8,0 g/dl, ciężkie zaburzenia krążeniowo-oddechowe itp.
  2. Koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000/mm3, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5) lub przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak aspiryna lub warfaryna w poprzednim tygodniu
  3. Być odrzuconym przez znieczulenie
  4. Ostre zapalenie trzustki w ciągu ostatnich 2 tygodni
  5. Okres ciąży lub laktacji
  6. Choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków lub inny powód nierzetelnych obserwacji lub kwestionariuszy
  7. Nie wyrażaj zgody na udział w tym badaniu i brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sucha grupa
Sekwencja techniki nakłucia jest sucha-mokra-sucha-mokra.
Procedura: technika odsysania na mokro
W przypadku techniki odsysania na mokro, po wyjęciu mandrynu, igłę przepłukano 2 ml roztworu soli fizjologicznej, aby zastąpić kolumnę powietrza roztworem soli fizjologicznej. Strzykawkę ssącą o pojemności 10 ml, załadowaną do 5 ml podciśnienia, przymocowano w pozycji „zablokowanej” do igły po przepłukaniu igły roztworem soli fizjologicznej. Igłę porusza się tam iz powrotem 20-30 razy, stosując podciśnieniowe odsysanie w obrębie zmiany. Następnie igła jest usuwana ze zmiany.
Procedura: technika odsysania na sucho
W technice odsysania na sucho, po zlokalizowaniu za pomocą EUS, przed wykonaniem FNA usunięto mandryn z igły. Strzykawkę o pojemności 10 ml, załadowaną do 5 ml podciśnienia, przymocowano do igły w pozycji „zablokowanej”. Po nakłuciu zmiany zastosowano odsysanie. Igłę porusza się tam iz powrotem 20-30 razy, stosując podciśnieniowe odsysanie w obrębie zmiany. Następnie igła jest usuwana ze zmiany.
Eksperymentalny: mokra grupa
Sekwencja techniki nakłucia jest mokro-sucha-mokro-sucha.
Procedura: technika odsysania na mokro
W przypadku techniki odsysania na mokro, po wyjęciu mandrynu, igłę przepłukano 2 ml roztworu soli fizjologicznej, aby zastąpić kolumnę powietrza roztworem soli fizjologicznej. Strzykawkę ssącą o pojemności 10 ml, załadowaną do 5 ml podciśnienia, przymocowano w pozycji „zablokowanej” do igły po przepłukaniu igły roztworem soli fizjologicznej. Igłę porusza się tam iz powrotem 20-30 razy, stosując podciśnieniowe odsysanie w obrębie zmiany. Następnie igła jest usuwana ze zmiany.
Procedura: technika odsysania na sucho
W technice odsysania na sucho, po zlokalizowaniu za pomocą EUS, przed wykonaniem FNA usunięto mandryn z igły. Strzykawkę o pojemności 10 ml, załadowaną do 5 ml podciśnienia, przymocowano do igły w pozycji „zablokowanej”. Po nakłuciu zmiany zastosowano odsysanie. Igłę porusza się tam iz powrotem 20-30 razy, stosując podciśnieniowe odsysanie w obrębie zmiany. Następnie igła jest usuwana ze zmiany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako ogólną wydajność diagnozy litych zmian za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako ogólną wydajność diagnozy litych zmian za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugi wynik definiuje się jako wydajność diagnozy pierwszego przejścia litych zmian za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Drugi wynik definiuje się jako wydajność diagnozy pierwszego przejścia litych zmian za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
20 tygodni
Trzeci wynik to wydajność diagnozowania łagodnych zmian litych za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Trzeci wynik to wydajność diagnozowania łagodnych zmian litych za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
20 tygodni
Czwartym wynikiem jest wydajność diagnozowania litych zmian złośliwych za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Czwartym wynikiem jest wydajność diagnozowania litych zmian złośliwych za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
20 tygodni
Piątym wynikiem jest skuteczność diagnozowania zmian litych w różnych częściach trzustki za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Piątym wynikiem jest skuteczność diagnozowania zmian litych w różnych częściach trzustki za pomocą EUS-FNA z każdą techniką aspiracji.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Tian, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Ting Tong, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUS2019-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj