Il confronto tra tecnica di aspirazione a umido e aspirazione a secco in EUS-FNA per i risultati nelle lesioni solide pancreatiche
14 giugno 2021 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Il confronto tra la tecnica di aspirazione a umido e la tecnica di aspirazione a secco nell'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) per gli esiti nelle lesioni solide pancreatiche: uno studio prospettico, controllato randomizzato, in cieco
L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare se la tecnica di aspirazione a umido (WST), rispetto alla tecnica di aspirazione a secco (DST), presenti un risultato migliore per quanto riguarda la resa diagnostica e la qualità del campione di pazienti con lesioni solide nel pancreas.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agoaspirato endoscopico guidato da ultrasuoni (EUS-FNA) è diventato un metodo indispensabile e inevitabile per acquisire una diagnosi patologica in una varietà di condizioni cliniche.
È stato ampiamente utilizzato a causa dell'elevata sensibilità, specificità e sicurezza.
Al fine di migliorare l'efficienza della puntura dell'FNA, molti studiosi nazionali e d'oltremare hanno condotto numerosi studi clinici.
Tra questi, ci sono molti studi sul tipo di ago, sullo schema dell'ago, sull'aspirazione lenta o sottovuoto, e ci sono solo due rapporti correlati sull'aspirazione a umido (soluzione fisiologica) e sulla tecnica di aspirazione a secco.
Ci sono ancora molte controversie tra i ricercatori su quale tecnica sia più dominante nell'aspirazione a umido o a secco.
La tecnica dell'aspirazione a umido si basa sul lavaggio preliminare dell'ago con soluzione fisiologica per sostituire la colonna d'aria con fluido seguita dall'aspirazione all'estremità prossimale, utilizzando una siringa di aspirazione preriempita con soluzione fisiologica.
È stato suggerito che la presenza di una colonna di soluzione fisiologica potrebbe evitare che l'ago si intasi evitando l'inconveniente intrinseco di uno stiletto metallico, in modo che possa migliorare la qualità dei campioni, diminuire la contaminazione del sangue e aumentare la diagnosi rendimento e precisione.
L'aspirazione umida potrebbe diventare la tendenza di sviluppo di EUS-FNA in futuro perché si prevede che l'applicazione dell'aspirazione umida migliorerà l'efficienza diagnostica e la qualità dei campioni in FNA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410003
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni, < 80 anni
- femmina o maschio
- I pazienti devono sottoporsi a EUS-FNA dopo essere stati sottoposti a esame di imaging (MRI, TC o ecografia) che identificano che le lesioni pancreatiche sono esistenti e solide.
- Accetta di partecipare a questo studio e firma la lettera di consenso informato
Criteri di esclusione:
- cattive condizioni fisiche, inclusa emoglobina ≤ 8,0 g/dl, grave disfunzione cardiorespiratoria e così via
- Coagulopatia (conta piastrinica < 50.000/mm3, rapporto internazionale normalizzato > 1,5) o aver assunto agenti anticoagulanti orali come aspirina o warfarin nella settimana precedente
- Essere rifiutato dall'anestesia
- Pancreatite acuta nelle 2 settimane precedenti
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Malattie psichiatriche, tossicodipendenza o altri motivi per follow-up o questionari inaffidabili
- Non accettare di partecipare a questo studio e assenza di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo secco
La sequenza della tecnica della puntura è asciutta-bagnata-asciutta-bagnata.
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Per la tecnica di aspirazione umida, dopo aver rimosso il mandrino, l'ago è stato lavato con 2 mL di soluzione salina per sostituire la colonna d'aria con soluzione salina.
Una siringa di aspirazione da 10 mL, caricata a 5 ml di pressione negativa, è stata attaccata in una posizione "bloccata" all'ago dopo aver lavato l'ago con soluzione salina.
L'ago viene spostato avanti e indietro 20-30 volte applicando un'aspirazione a pressione negativa all'interno della lesione.
Successivamente, l'ago viene ritirato dalla lesione.
Per la tecnica di aspirazione a secco, dopo la localizzazione mediante EUS, il mandrino è stato rimosso dall'ago prima di eseguire FNA.
Una siringa da 10 ml, caricata a 5 ml di pressione negativa, è stata attaccata in posizione "bloccata" all'ago.
L'aspirazione è stata applicata dopo che la lesione è stata perforata.
L'ago viene spostato avanti e indietro 20-30 volte applicando un'aspirazione a pressione negativa all'interno della lesione.
Successivamente, l'ago viene ritirato dalla lesione.
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Sperimentale: gruppo umido
La sequenza della tecnica della puntura è bagnato-asciutto-bagnato-asciutto.
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Per la tecnica di aspirazione umida, dopo aver rimosso il mandrino, l'ago è stato lavato con 2 mL di soluzione salina per sostituire la colonna d'aria con soluzione salina.
Una siringa di aspirazione da 10 mL, caricata a 5 ml di pressione negativa, è stata attaccata in una posizione "bloccata" all'ago dopo aver lavato l'ago con soluzione salina.
L'ago viene spostato avanti e indietro 20-30 volte applicando un'aspirazione a pressione negativa all'interno della lesione.
Successivamente, l'ago viene ritirato dalla lesione.
Per la tecnica di aspirazione a secco, dopo la localizzazione mediante EUS, il mandrino è stato rimosso dall'ago prima di eseguire FNA.
Una siringa da 10 ml, caricata a 5 ml di pressione negativa, è stata attaccata in posizione "bloccata" all'ago.
L'aspirazione è stata applicata dopo che la lesione è stata perforata.
L'ago viene spostato avanti e indietro 20-30 volte applicando un'aspirazione a pressione negativa all'interno della lesione.
Successivamente, l'ago viene ritirato dalla lesione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è definito come la resa complessiva della diagnosi di lesioni solide mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
Lasso di tempo: 20 settimane
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L'esito primario è definito come la resa complessiva della diagnosi di lesioni solide mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
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20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il secondo risultato è definito come la resa diagnostica del primo passaggio di lesioni solide mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il secondo risultato è definito come la resa diagnostica del primo passaggio di lesioni solide mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
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20 settimane
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Il terzo risultato è la resa diagnostica in lesioni solide benigne mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il terzo risultato è la resa diagnostica in lesioni solide benigne mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
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20 settimane
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Il quarto risultato è la resa diagnostica nelle lesioni solide maligne mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il quarto risultato è la resa diagnostica nelle lesioni solide maligne mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
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20 settimane
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Il quinto risultato è la resa diagnostica in lesioni solide in diverse parti del pancreas mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
Lasso di tempo: 20 settimane
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Il quinto risultato è la resa diagnostica in lesioni solide in diverse parti del pancreas mediante EUS-FNA con ciascuna tecnica di aspirazione.
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20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li Tian, MD, The third Xiangya Hospital of Central South University
- Investigatore principale: Ting Tong, MD, The third Xiangya Hospital of Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUS2019-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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