Sammenligningen af vådsugning og tør sugeteknik i EUS-FNA for resultaterne i pancreas faste læsioner
14. juni 2021 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Sammenligningen af vådsugningsteknik og tørsugningsteknik i endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) for resultaterne i faste læsioner i pancreas: et prospektivt, randomiseret kontrolleret, blindet forsøg
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om vådsugeteknik (WST) sammenlignet med tørsugningsteknik (DST) skal give et bedre resultat med hensyn til det diagnostiske udbytte og prøvekvaliteten hos patienter med solide læsioner i bugspytkirtlen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS-FNA) er blevet en uundgåelig uundværlig metode til at opnå en patologisk diagnose under en række forskellige kliniske tilstande.
Det er blevet meget brugt på grund af den høje følsomhed, specificitet og sikkerhed.
For at forbedre punkteringseffektiviteten af FNA har mange indenlandske og udenlandske forskere udført adskillige kliniske forsøg.
Blandt dem er der mange undersøgelser af typen af nåle, nålemønster, langsom træk eller vakuumsugning, og der er kun to relaterede rapporter om vådsugning (saltvand) og tør sugeteknik.
Der er stadig mange kontroverser i forskerne om, hvilken teknik der er mest dominerende i våd- eller tørsugning.
Vådsugningsteknikken er afhængig af forskylning af nålen med saltvand for at erstatte luftsøjlen med væske efterfulgt af aspiration i den proksimale ende ved hjælp af en forfyldt sugesprøjte med saltvand.
Det er blevet foreslået, at tilstedeværelsen af en saltvandssøjle kan forhindre, at nålen bliver tilstoppet, samtidig med at man undgår den iboende besvær ved en metalstilet, så den kan forbedre kvaliteten af prøverne, mindske kontamineringen af blod og øge den diagnostiske udbytte og nøjagtighed.
Vådsugning kan blive udviklingstendensen for EUS-FNA i fremtiden, fordi anvendelsen af vådsugning forventes at forbedre den diagnostiske effektivitet og kvaliteten af prøver i FNA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410003
- The third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år, < 80 år
- kvinde eller mand
- Patienter skal gennemgå EUS-FNA efter at have gennemgået billeddiagnostisk undersøgelse (MRI, CT eller ultralyd), som identificerer, at bugspytkirtellæsionerne er eksisterende og solide.
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykkebrev
Ekskluderingskriterier:
- dårlig fysisk tilstand, herunder hæmoglobin ≤ 8,0 g/dl, alvorlig kardiorespiratorisk dysfunktion og så videre
- Koagulopati (trombocyttal < 50.000/mm3, internationalt normaliseret forhold > 1,5) eller at have taget orale antikoaguleringsmidler såsom aspirin eller warfarin i den foregående uge
- Bliv afvist ved anæstesi
- Akut pancreatitis i de foregående 2 uger
- Gravid eller diegivende periode
- Psykiatrisk sygdom, stofmisbrug eller anden grund til upålidelig opfølgning eller spørgeskemaer
- Accepter ikke at deltage i denne undersøgelse og fravær af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tør gruppe
Sekvensen af punkteringens teknik er tør-våd-tør-våd.
|
Til vådsugningsteknikken blev nålen efter fjernelse af stiletten skyllet med 2 ml saltvandsopløsning for at erstatte luftsøjlen med saltvandsopløsning.
En 10 ml sugesprøjte, fyldt til 5 ml undertryk, blev fastgjort i en "låst" position til nålen efter skylning af nålen med saltvandsopløsning.
Nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange ved at anvende undertrykssugning i læsionen.
Bagefter trækkes nålen ud af læsionen.
Til tørsugningsteknikken blev stiletten efter lokalisering af EUS fjernet fra nålen før udførelse af FNA.
En 10 ml sprøjte, fyldt til 5 ml undertryk, blev fastgjort i en "låst" position til nålen.
Sugning blev påført efter læsionen var punkteret.
Nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange ved at anvende undertrykssugning i læsionen.
Bagefter trækkes nålen ud af læsionen.
|
|
Eksperimentel: våd gruppe
Sekvensen af punkteringens teknik er våd-tør-våd-tør.
|
Til vådsugningsteknikken blev nålen efter fjernelse af stiletten skyllet med 2 ml saltvandsopløsning for at erstatte luftsøjlen med saltvandsopløsning.
En 10 ml sugesprøjte, fyldt til 5 ml undertryk, blev fastgjort i en "låst" position til nålen efter skylning af nålen med saltvandsopløsning.
Nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange ved at anvende undertrykssugning i læsionen.
Bagefter trækkes nålen ud af læsionen.
Til tørsugningsteknikken blev stiletten efter lokalisering af EUS fjernet fra nålen før udførelse af FNA.
En 10 ml sprøjte, fyldt til 5 ml undertryk, blev fastgjort i en "låst" position til nålen.
Sugning blev påført efter læsionen var punkteret.
Nålen flyttes frem og tilbage 20-30 gange ved at anvende undertrykssugning i læsionen.
Bagefter trækkes nålen ud af læsionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er defineret som det overordnede diagnoseudbytte af solide læsioner af EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
Tidsramme: 20 uger
|
Det primære resultat er defineret som det overordnede diagnoseudbytte af solide læsioner af EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
|
20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det andet resultat er defineret som diagnosticeringsudbyttet af første passage af solide læsioner af EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
Tidsramme: 20 uger
|
Det andet resultat er defineret som diagnosticeringsudbyttet af første passage af solide læsioner af EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
|
20 uger
|
|
Det tredje resultat er diagnoseudbyttet i benigne faste læsioner ved EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
Tidsramme: 20 uger
|
Det tredje resultat er diagnoseudbyttet i benigne faste læsioner ved EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
|
20 uger
|
|
Det fjerde resultat er diagnoseudbyttet i maligne faste læsioner ved EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
Tidsramme: 20 uger
|
Det fjerde resultat er diagnoseudbyttet i maligne faste læsioner ved EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
|
20 uger
|
|
Det femte resultat er diagnoseudbyttet i faste læsioner i forskellige dele af bugspytkirtlen ved EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
Tidsramme: 20 uger
|
Det femte resultat er diagnoseudbyttet i faste læsioner i forskellige dele af bugspytkirtlen ved EUS-FNA med hver aspirationsteknik.
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Tian, MD, The third Xiangya Hospital of Central South University
- Ledende efterforsker: Ting Tong, MD, The third Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EUS2019-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .