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Der Vergleich der Nasssaug- und Trockensaugtechnik bei EUS-FNA für die Ergebnisse bei soliden Pankreasläsionen

14. Juni 2021 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Der Vergleich der Nasssaugtechnik und der Trockensaugtechnik bei der endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration (EUS-FNA) für die Ergebnisse bei soliden Pankreasläsionen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu evaluieren, ob die Nasssaugtechnik (WST) im Vergleich zur Trockensaugtechnik (DST) ein besseres Ergebnis hinsichtlich der diagnostischen Ausbeute und Probenqualität von Patienten mit soliden Läsionen in der Bauchspeicheldrüse liefert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische ultraschallgesteuerte Feinnadelaspiration (EUS-FNA) ist zu einer unvermeidlichen und unverzichtbaren Methode für die Erstellung einer pathologischen Diagnose bei einer Vielzahl klinischer Zustände geworden. Aufgrund der hohen Sensitivität, Spezifität und Sicherheit wird es häufig verwendet. Um die Punktionseffizienz von FNA zu verbessern, haben viele in- und ausländische Wissenschaftler mehrere klinische Studien durchgeführt. Darunter gibt es viele Studien zum Nadeltyp, zum Nadelmuster, zum langsamen Ziehen oder Vakuumsaugen, und es gibt nur zwei verwandte Berichte zur Nasssaugtechnik (Kochsalzlösung) und zur Trockensaugtechnik. Unter Forschern gibt es immer noch viele Kontroversen darüber, welche Technik beim Nass- oder Trockensaugen dominanter ist. Bei der Nasssaugtechnik wird die Nadel vorab mit Kochsalzlösung gespült, um die Luftsäule durch Flüssigkeit zu ersetzen. Anschließend wird am proximalen Ende abgesaugt, wobei eine vorgefüllte Saugspritze mit Kochsalzlösung verwendet wird. Es wurde vermutet, dass das Vorhandensein einer Kochsalzlösungssäule ein Verstopfen der Nadel verhindern und gleichzeitig die inhärenten Unannehmlichkeiten eines Metallstiletts vermeiden könnte, sodass die Probenqualität verbessert, die Blutkontamination verringert und die Diagnose verbessert werden kann Ausbeute und Genauigkeit. Die Nassabsaugung könnte in Zukunft zum Entwicklungstrend der EUS-FNA werden, da die Anwendung der Nassabsaugung voraussichtlich die diagnostische Effizienz und die Qualität der Proben bei der FNA verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre, < 80 Jahre
  2. weiblich oder männlich
  3. Patienten müssen sich einer EUS-FNA unterziehen, nachdem eine bildgebende Untersuchung (MRT, CT oder Ultraschall) durchgeführt wurde, bei der festgestellt wurde, dass die Pankreasläsionen vorhanden und solide sind.
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. schlechte körperliche Verfassung, einschließlich Hämoglobin ≤ 8,0 g/dl, schwere kardiorespiratorische Dysfunktion usw
  2. Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50.000/mm3, International Normalized Ratio > 1,5) oder Einnahme oraler Antikoagulanzien wie Aspirin oder Warfarin in der Vorwoche
  3. Durch Anästhesie abgestoßen werden
  4. Akute Pankreatitis in den letzten 2 Wochen
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Psychiatrische Erkrankungen, Drogenabhängigkeit oder andere Gründe für unzuverlässige Nachuntersuchungen oder Fragebögen
  7. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie nicht zu und es liegt keine Einverständniserklärung vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: trockene Gruppe
Der Ablauf der Punktionstechnik ist trocken-nass-trocken-nass.
Verfahren: Nasssaugtechnik
Bei der Nasssaugtechnik wurde die Nadel nach dem Entfernen des Mandrins mit 2 ml Kochsalzlösung gespült, um die Luftsäule durch Kochsalzlösung zu ersetzen. Eine 10-ml-Saugspritze, geladen mit 5 ml Unterdruck, wurde in einer „verriegelten“ Position an der Nadel angebracht, nachdem die Nadel mit Kochsalzlösung gespült wurde. Die Nadel wird 20–30 Mal hin und her bewegt, indem innerhalb der Läsion ein Unterdruck angelegt wird. Anschließend wird die Nadel aus der Läsion zurückgezogen.
Verfahren: Trockensaugtechnik
Bei der Trockensaugtechnik wurde der Mandrin nach der Lokalisierung mittels EUS von der Nadel entfernt, bevor eine FNA durchgeführt wurde. Eine 10-ml-Spritze mit einem Unterdruck von 5 ml wurde in einer „verriegelten“ Position an der Nadel angebracht. Nach der Punktion der Läsion wurde abgesaugt. Die Nadel wird 20–30 Mal hin und her bewegt, indem innerhalb der Läsion ein Unterdruck angelegt wird. Anschließend wird die Nadel aus der Läsion zurückgezogen.
Experimental: nasse Gruppe
Der Ablauf der Punktionstechnik ist Nass-Trocken-Nass-Trocken.
Verfahren: Nasssaugtechnik
Bei der Nasssaugtechnik wurde die Nadel nach dem Entfernen des Mandrins mit 2 ml Kochsalzlösung gespült, um die Luftsäule durch Kochsalzlösung zu ersetzen. Eine 10-ml-Saugspritze, geladen mit 5 ml Unterdruck, wurde in einer „verriegelten“ Position an der Nadel angebracht, nachdem die Nadel mit Kochsalzlösung gespült wurde. Die Nadel wird 20–30 Mal hin und her bewegt, indem innerhalb der Läsion ein Unterdruck angelegt wird. Anschließend wird die Nadel aus der Läsion zurückgezogen.
Verfahren: Trockensaugtechnik
Bei der Trockensaugtechnik wurde der Mandrin nach der Lokalisierung mittels EUS von der Nadel entfernt, bevor eine FNA durchgeführt wurde. Eine 10-ml-Spritze mit einem Unterdruck von 5 ml wurde in einer „verriegelten“ Position an der Nadel angebracht. Nach der Punktion der Läsion wurde abgesaugt. Die Nadel wird 20–30 Mal hin und her bewegt, indem innerhalb der Läsion ein Unterdruck angelegt wird. Anschließend wird die Nadel aus der Läsion zurückgezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist definiert als die Gesamtdiagnoseausbeute solider Läsionen durch EUS-FNA bei jeder Aspirationstechnik.
Zeitfenster: 20 Wochen
Das primäre Ergebnis ist definiert als die Gesamtdiagnoseausbeute solider Läsionen durch EUS-FNA bei jeder Aspirationstechnik.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das zweite Ergebnis ist definiert als die Diagnoseausbeute des ersten Durchgangs solider Läsionen durch EUS-FNA bei jeder Aspirationstechnik.
Zeitfenster: 20 Wochen
Das zweite Ergebnis ist definiert als die Diagnoseausbeute des ersten Durchgangs solider Läsionen durch EUS-FNA bei jeder Aspirationstechnik.
20 Wochen
Das dritte Ergebnis ist die Diagnoseausbeute bei gutartigen soliden Läsionen durch EUS-FNA mit jeder Aspirationstechnik.
Zeitfenster: 20 Wochen
Das dritte Ergebnis ist die Diagnoseausbeute bei gutartigen soliden Läsionen durch EUS-FNA mit jeder Aspirationstechnik.
20 Wochen
Das vierte Ergebnis ist die Diagnoseausbeute bei malignen soliden Läsionen durch EUS-FNA mit jeder Aspirationstechnik.
Zeitfenster: 20 Wochen
Das vierte Ergebnis ist die Diagnoseausbeute bei malignen soliden Läsionen durch EUS-FNA mit jeder Aspirationstechnik.
20 Wochen
Das fünfte Ergebnis ist die Diagnoseausbeute bei soliden Läsionen in verschiedenen Teilen der Bauchspeicheldrüse durch EUS-FNA mit jeder Aspirationstechnik.
Zeitfenster: 20 Wochen
Das fünfte Ergebnis ist die Diagnoseausbeute bei soliden Läsionen in verschiedenen Teilen der Bauchspeicheldrüse durch EUS-FNA mit jeder Aspirationstechnik.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Tian, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Ting Tong, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUS2019-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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