- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03821974
Srovnání techniky mokrého a suchého sání v EUS-FNA pro výsledky u pevných lézí pankreatu
14. června 2021 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Srovnání techniky mokrého sání a techniky suchého sání u endoskopické ultrazvukem řízené aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) pro výsledky u pevných lézí pankreatu: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie
Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda technika mokrého sání (WST) ve srovnání s technikou suchého sání (DST) bude představovat lepší výsledek s ohledem na diagnostickou výtěžnost a kvalitu vzorků u pacientů se solidními lézemi v pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická ultrazvukem řízená tenkojehlová aspirace (EUS-FNA) se stala nevyhnutelnou nepostradatelnou metodou pro získání patologické diagnózy u různých klinických stavů.
Je široce používán kvůli vysoké citlivosti, specifičnosti a bezpečnosti.
S cílem zlepšit účinnost punkce FNA provedlo mnoho domácích a zámořských vědců několik klinických studií.
Mezi nimi existuje mnoho studií o typu jehly, vzoru jehly, pomalém tahu nebo vakuovém sání a existují pouze dvě související zprávy o technice mokrého sání (fyziologický roztok) a suchého sání.
Mezi výzkumníky stále existuje mnoho sporů o tom, která technika je dominantnější v mokrém nebo suchém sání.
Technika mokrého sání spoléhá na předběžné propláchnutí jehly fyziologickým roztokem, aby se sloupec vzduchu nahradil tekutinou, a následuje aspirace na proximálním konci pomocí předem naplněné sací stříkačky fyziologickým roztokem.
Bylo navrženo, že přítomnost kolony s fyziologickým roztokem by mohla zabránit ucpání jehly a zároveň se vyhnout nepříjemnostem spojeným s kovovým styletem, takže může zlepšit kvalitu vzorků, snížit kontaminaci krve a zvýšit diagnostické výnos a přesnost.
Mokré odsávání se může v budoucnu stát vývojovým trendem EUS-FNA, protože se očekává, že aplikace mokrého odsávání zlepší diagnostickou účinnost a kvalitu vzorků ve FNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410003
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let, < 80 let
- žena nebo muž
- Pacienti jsou povinni podstoupit EUS-FNA poté, co podstoupí zobrazovací vyšetření (MRI, CT nebo ultrasonografie), které odhalí, že pankreatické léze existují a jsou pevné.
- Souhlaste s účastí na této studii a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- špatný fyzický stav, včetně hemoglobinu ≤ 8,0 g/dl, těžká kardiorespirační dysfunkce atd.
- koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000/mm3, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5) nebo užívání perorálních antikoagulancií, jako je aspirin nebo warfarin v předchozím týdnu
- Být odmítnut anestezií
- Akutní pankreatitida v předchozích 2 týdnech
- Období těhotenství nebo kojení
- Psychiatrické onemocnění, drogová závislost nebo jiný důvod pro nespolehlivé sledování nebo dotazníky
- Nesouhlasíte s účastí na této studii a absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: suchá skupina
Sekvence techniky punkce je suchá-vlhká-suchá-vlhká.
|
U techniky mokrého sání byla po odstranění styletu jehla propláchnuta 2 ml fyziologického roztoku, aby se nahradil sloupec vzduchu fyziologickým roztokem.
Po propláchnutí jehly fyziologickým roztokem byla k jehle připojena 10ml odsávací stříkačka, naplněná 5ml podtlakem, v "uzamčené" poloze.
Jehla se pohybuje tam a zpět 20-30krát aplikací podtlakového sání uvnitř léze.
Poté se jehla z léze vytáhne.
U techniky suchého sání byl po lokalizaci pomocí EUS před provedením FNA odstraněn stylet z jehly.
10ml injekční stříkačka, naplněná 5ml podtlakem, byla připojena v "uzamčené" poloze k jehle.
Po propíchnutí léze bylo aplikováno odsávání.
Jehla se pohybuje tam a zpět 20-30krát aplikací podtlakového sání uvnitř léze.
Poté se jehla z léze vytáhne.
|
|
Experimentální: mokrá skupina
Sekvence techniky punkce je mokrá-suchá-mokrá-suchá.
|
U techniky mokrého sání byla po odstranění styletu jehla propláchnuta 2 ml fyziologického roztoku, aby se nahradil sloupec vzduchu fyziologickým roztokem.
Po propláchnutí jehly fyziologickým roztokem byla k jehle připojena 10ml odsávací stříkačka, naplněná 5ml podtlakem, v "uzamčené" poloze.
Jehla se pohybuje tam a zpět 20-30krát aplikací podtlakového sání uvnitř léze.
Poté se jehla z léze vytáhne.
U techniky suchého sání byl po lokalizaci pomocí EUS před provedením FNA odstraněn stylet z jehly.
10ml injekční stříkačka, naplněná 5ml podtlakem, byla připojena v "uzamčené" poloze k jehle.
Po propíchnutí léze bylo aplikováno odsávání.
Jehla se pohybuje tam a zpět 20-30krát aplikací podtlakového sání uvnitř léze.
Poté se jehla z léze vytáhne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek je definován jako celkový výtěžek diagnózy solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
|
Primární výsledek je definován jako celkový výtěžek diagnózy solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhý výsledek je definován jako výtěžek diagnózy prvního průchodu solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
|
Druhý výsledek je definován jako výtěžek diagnózy prvního průchodu solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
|
20 týdnů
|
|
Třetím výsledkem je výtěžnost diagnózy u benigních solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
|
Třetím výsledkem je výtěžnost diagnózy u benigních solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
|
20 týdnů
|
|
Čtvrtým výsledkem je výtěžnost diagnózy u maligních solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
|
Čtvrtým výsledkem je výtěžnost diagnózy u maligních solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
|
20 týdnů
|
|
Pátým výsledkem je diagnostika solidních lézí v různých částech pankreatu pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
|
Pátým výsledkem je diagnostika solidních lézí v různých částech pankreatu pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Tong, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EUS2019-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .