Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání techniky mokrého a suchého sání v EUS-FNA pro výsledky u pevných lézí pankreatu

Srovnání techniky mokrého sání a techniky suchého sání u endoskopické ultrazvukem řízené aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) pro výsledky u pevných lézí pankreatu: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie

Cílem této randomizované kontrolované studie je vyhodnotit, zda technika mokrého sání (WST) ve srovnání s technikou suchého sání (DST) bude představovat lepší výsledek s ohledem na diagnostickou výtěžnost a kvalitu vzorků u pacientů se solidními lézemi v pankreatu.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická ultrazvukem řízená tenkojehlová aspirace (EUS-FNA) se stala nevyhnutelnou nepostradatelnou metodou pro získání patologické diagnózy u různých klinických stavů. Je široce používán kvůli vysoké citlivosti, specifičnosti a bezpečnosti. S cílem zlepšit účinnost punkce FNA provedlo mnoho domácích a zámořských vědců několik klinických studií. Mezi nimi existuje mnoho studií o typu jehly, vzoru jehly, pomalém tahu nebo vakuovém sání a existují pouze dvě související zprávy o technice mokrého sání (fyziologický roztok) a suchého sání. Mezi výzkumníky stále existuje mnoho sporů o tom, která technika je dominantnější v mokrém nebo suchém sání. Technika mokrého sání spoléhá na předběžné propláchnutí jehly fyziologickým roztokem, aby se sloupec vzduchu nahradil tekutinou, a následuje aspirace na proximálním konci pomocí předem naplněné sací stříkačky fyziologickým roztokem. Bylo navrženo, že přítomnost kolony s fyziologickým roztokem by mohla zabránit ucpání jehly a zároveň se vyhnout nepříjemnostem spojeným s kovovým styletem, takže může zlepšit kvalitu vzorků, snížit kontaminaci krve a zvýšit diagnostické výnos a přesnost. Mokré odsávání se může v budoucnu stát vývojovým trendem EUS-FNA, protože se očekává, že aplikace mokrého odsávání zlepší diagnostickou účinnost a kvalitu vzorků ve FNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410003
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let, < 80 let
  2. žena nebo muž
  3. Pacienti jsou povinni podstoupit EUS-FNA poté, co podstoupí zobrazovací vyšetření (MRI, CT nebo ultrasonografie), které odhalí, že pankreatické léze existují a jsou pevné.
  4. Souhlaste s účastí na této studii a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. špatný fyzický stav, včetně hemoglobinu ≤ 8,0 g/dl, těžká kardiorespirační dysfunkce atd.
  2. koagulopatie (počet krevních destiček < 50 000/mm3, mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5) nebo užívání perorálních antikoagulancií, jako je aspirin nebo warfarin v předchozím týdnu
  3. Být odmítnut anestezií
  4. Akutní pankreatitida v předchozích 2 týdnech
  5. Období těhotenství nebo kojení
  6. Psychiatrické onemocnění, drogová závislost nebo jiný důvod pro nespolehlivé sledování nebo dotazníky
  7. Nesouhlasíte s účastí na této studii a absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: suchá skupina
Sekvence techniky punkce je suchá-vlhká-suchá-vlhká.
U techniky mokrého sání byla po odstranění styletu jehla propláchnuta 2 ml fyziologického roztoku, aby se nahradil sloupec vzduchu fyziologickým roztokem. Po propláchnutí jehly fyziologickým roztokem byla k jehle připojena 10ml odsávací stříkačka, naplněná 5ml podtlakem, v "uzamčené" poloze. Jehla se pohybuje tam a zpět 20-30krát aplikací podtlakového sání uvnitř léze. Poté se jehla z léze vytáhne.
U techniky suchého sání byl po lokalizaci pomocí EUS před provedením FNA odstraněn stylet z jehly. 10ml injekční stříkačka, naplněná 5ml podtlakem, byla připojena v "uzamčené" poloze k jehle. Po propíchnutí léze bylo aplikováno odsávání. Jehla se pohybuje tam a zpět 20-30krát aplikací podtlakového sání uvnitř léze. Poté se jehla z léze vytáhne.
Experimentální: mokrá skupina
Sekvence techniky punkce je mokrá-suchá-mokrá-suchá.
U techniky mokrého sání byla po odstranění styletu jehla propláchnuta 2 ml fyziologického roztoku, aby se nahradil sloupec vzduchu fyziologickým roztokem. Po propláchnutí jehly fyziologickým roztokem byla k jehle připojena 10ml odsávací stříkačka, naplněná 5ml podtlakem, v "uzamčené" poloze. Jehla se pohybuje tam a zpět 20-30krát aplikací podtlakového sání uvnitř léze. Poté se jehla z léze vytáhne.
U techniky suchého sání byl po lokalizaci pomocí EUS před provedením FNA odstraněn stylet z jehly. 10ml injekční stříkačka, naplněná 5ml podtlakem, byla připojena v "uzamčené" poloze k jehle. Po propíchnutí léze bylo aplikováno odsávání. Jehla se pohybuje tam a zpět 20-30krát aplikací podtlakového sání uvnitř léze. Poté se jehla z léze vytáhne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek je definován jako celkový výtěžek diagnózy solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
Primární výsledek je definován jako celkový výtěžek diagnózy solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhý výsledek je definován jako výtěžek diagnózy prvního průchodu solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
Druhý výsledek je definován jako výtěžek diagnózy prvního průchodu solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
20 týdnů
Třetím výsledkem je výtěžnost diagnózy u benigních solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
Třetím výsledkem je výtěžnost diagnózy u benigních solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
20 týdnů
Čtvrtým výsledkem je výtěžnost diagnózy u maligních solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
Čtvrtým výsledkem je výtěžnost diagnózy u maligních solidních lézí pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
20 týdnů
Pátým výsledkem je diagnostika solidních lézí v různých částech pankreatu pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
Časové okno: 20 týdnů
Pátým výsledkem je diagnostika solidních lézí v různých částech pankreatu pomocí EUS-FNA s každou aspirační technikou.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Tong, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EUS2019-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit