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La comparaison de la technique d'aspiration humide et d'aspiration sèche dans EUS-FNA pour les résultats dans les lésions pancréatiques solides

14 juin 2021 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University

La comparaison de la technique d'aspiration humide et de la technique d'aspiration sèche dans l'aspiration à l'aiguille fine guidée par ultrasons endoscopique (EUS-FNA) pour les résultats dans les lésions pancréatiques solides : un essai prospectif, randomisé, contrôlé et en aveugle

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer si la technique d'aspiration humide (WST), par rapport à la technique d'aspiration sèche (DST), présentera un meilleur résultat en ce qui concerne le rendement diagnostique et la qualité des échantillons des patients présentant des lésions solides du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspiration à l'aiguille fine guidée par échographie endoscopique (EUS-FNA) est devenue une méthode inévitable et indispensable pour acquérir un diagnostic pathologique dans une variété de conditions cliniques. Il a été largement utilisé en raison de sa sensibilité élevée, de sa spécificité et de sa sécurité. Afin d'améliorer l'efficacité de la ponction du FNA, de nombreux chercheurs nationaux et étrangers ont mené plusieurs essais cliniques. Parmi eux, il existe de nombreuses études sur le type d'aiguille, le modèle d'aiguille, la traction lente ou l'aspiration sous vide, et il n'y a que deux rapports connexes sur l'aspiration humide (solution saline) et la technique d'aspiration sèche. Il y a encore de nombreuses controverses chez les chercheurs sur la technique la plus dominante dans l'aspiration humide ou sèche. La technique d'aspiration humide repose sur un rinçage préalable de l'aiguille avec une solution saline pour remplacer la colonne d'air par du liquide, suivi d'une aspiration à l'extrémité proximale, à l'aide d'une seringue d'aspiration préremplie de solution saline. Il a été suggéré que la présence d'une colonne de solution saline pourrait empêcher l'aiguille de se boucher tout en évitant les inconvénients inhérents à un stylet métallique, de sorte qu'il puisse améliorer la qualité des échantillons, diminuer la contamination du sang et augmenter le diagnostic. rendement et précision. L'aspiration humide pourrait devenir la tendance de développement de l'EUS-FNA à l'avenir, car l'application de l'aspiration humide devrait améliorer l'efficacité du diagnostic et la qualité des échantillons en FNA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410003
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans, < 80 ans
  2. femelle ou mâle
  3. Les patients doivent subir une EUS-FNA après avoir subi un examen d'imagerie (IRM, CT ou échographie) qui identifie que les lésions pancréatiques sont existantes et solides.
  4. Accepter de participer à cette étude et signer une lettre de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. mauvaise condition physique, y compris hémoglobine ≤ 8,0 g/dl, dysfonctionnement cardiorespiratoire sévère, etc.
  2. Coagulopathie (numération plaquettaire < 50 000/mm3, rapport normalisé international > 1,5) ou ayant pris des anticoagulants oraux tels que l'aspirine ou la warfarine dans la semaine précédente
  3. Être rejeté par anesthésie
  4. Pancréatite aiguë au cours des 2 semaines précédentes
  5. Période de grossesse ou de lactation
  6. Maladie psychiatrique, toxicomanie ou autre raison de suivi ou de questionnaires non fiables
  7. Ne pas accepter de participer à cette étude et absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe sec
La séquence de la technique de ponction est sec-humide-sec-humide.
Procédure: technique d'aspiration humide
Pour la technique d'aspiration humide, après avoir retiré le stylet, l'aiguille a été rincée avec 2 ml de solution saline pour remplacer la colonne d'air par une solution saline. Une seringue d'aspiration de 10 ml, chargée à une pression négative de 5 ml, a été attachée en position "verrouillée" à l'aiguille après rinçage de l'aiguille avec une solution saline. L'aiguille est déplacée d'avant en arrière 20 à 30 fois en appliquant une aspiration à pression négative à l'intérieur de la lésion. Ensuite, l'aiguille est retirée de la lésion.
Procédure: technique d'aspiration sèche
Pour la technique d'aspiration sèche, après localisation par EUS, le stylet a été retiré de l'aiguille avant d'effectuer la FNA. Une seringue de 10 ml, chargée à une pression négative de 5 ml, a été attachée en position "verrouillée" à l'aiguille. Une aspiration a été appliquée après la perforation de la lésion. L'aiguille est déplacée d'avant en arrière 20 à 30 fois en appliquant une aspiration à pression négative à l'intérieur de la lésion. Ensuite, l'aiguille est retirée de la lésion.
Expérimental: groupe humide
La séquence de la technique de ponction est humide-sec-humide-sec.
Procédure: technique d'aspiration humide
Pour la technique d'aspiration humide, après avoir retiré le stylet, l'aiguille a été rincée avec 2 ml de solution saline pour remplacer la colonne d'air par une solution saline. Une seringue d'aspiration de 10 ml, chargée à une pression négative de 5 ml, a été attachée en position "verrouillée" à l'aiguille après rinçage de l'aiguille avec une solution saline. L'aiguille est déplacée d'avant en arrière 20 à 30 fois en appliquant une aspiration à pression négative à l'intérieur de la lésion. Ensuite, l'aiguille est retirée de la lésion.
Procédure: technique d'aspiration sèche
Pour la technique d'aspiration sèche, après localisation par EUS, le stylet a été retiré de l'aiguille avant d'effectuer la FNA. Une seringue de 10 ml, chargée à une pression négative de 5 ml, a été attachée en position "verrouillée" à l'aiguille. Une aspiration a été appliquée après la perforation de la lésion. L'aiguille est déplacée d'avant en arrière 20 à 30 fois en appliquant une aspiration à pression négative à l'intérieur de la lésion. Ensuite, l'aiguille est retirée de la lésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal est défini comme le rendement diagnostique global des lésions solides par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
Délai: 20 semaines
Le résultat principal est défini comme le rendement diagnostique global des lésions solides par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le deuxième résultat est défini comme le rendement diagnostique du premier passage des lésions solides par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
Délai: 20 semaines
Le deuxième résultat est défini comme le rendement diagnostique du premier passage des lésions solides par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
20 semaines
Le troisième résultat est le rendement diagnostique des lésions solides bénignes par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
Délai: 20 semaines
Le troisième résultat est le rendement diagnostique des lésions solides bénignes par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
20 semaines
Le quatrième résultat est le rendement diagnostique des lésions solides malignes par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
Délai: 20 semaines
Le quatrième résultat est le rendement diagnostique des lésions solides malignes par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
20 semaines
Le cinquième résultat est le rendement diagnostique des lésions solides dans différentes parties du pancréas par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
Délai: 20 semaines
Le cinquième résultat est le rendement diagnostique des lésions solides dans différentes parties du pancréas par EUS-FNA avec chaque technique d'aspiration.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
  • Chercheur principal: Ting Tong, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUS2019-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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