Сравнение методов влажной и сухой аспирации в EUS-FNA для исходов солидных поражений поджелудочной железы
14 июня 2021 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Сравнение техники влажной аспирации и техники сухой аспирации при эндоскопической тонкоигольной аспирации под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) для исходов солидных поражений поджелудочной железы: проспективное рандомизированное контролируемое слепое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, будет ли метод влажной аспирации (WST) по сравнению с методом сухой аспирации (DST) давать лучшие результаты в отношении диагностической ценности и качества образцов у пациентов с солидными поражениями поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая тонкоигольная аспирационная аспирация под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) стала незаменимым методом постановки патологического диагноза при различных клинических состояниях.
Он получил широкое распространение благодаря высокой чувствительности, специфичности и безопасности.
Чтобы повысить эффективность прокола FNA, многие отечественные и зарубежные ученые провели несколько клинических испытаний.
Среди них есть много исследований по типу иглы, схеме иглы, медленному протягиванию или вакуумной аспирации, и есть только два связанных отчета по технике влажной аспирации (физиологический раствор) и сухой аспирации.
До сих пор у исследователей существует много споров о том, какая техника преобладает при влажном или сухом всасывании.
Техника влажной аспирации основана на предварительном промывании иглы физиологическим раствором для замены столба воздуха жидкостью с последующей аспирацией проксимального конца с использованием предварительно заполненного аспирационного шприца с физиологическим раствором.
Было высказано предположение, что наличие колонки с физиологическим раствором может предотвратить засорение иглы, избегая присущих металлическому стилету неудобств, так что это может улучшить качество образцов, уменьшить загрязнение крови и повысить диагностическую точность. выход и точность.
Мокрая аспирация может стать тенденцией развития EUS-FNA в будущем, поскольку ожидается, что применение влажной аспирации улучшит диагностическую эффективность и качество образцов при FNA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410003
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет, < 80 лет
- женский или мужской
- Пациенты должны пройти EUS-FNA после прохождения визуализирующего обследования (МРТ, КТ или УЗИ), которое определяет наличие и солидность поражений поджелудочной железы.
- Согласие принять участие в этом исследовании и подписанное письмо об информированном согласии
Критерий исключения:
- плохое физическое состояние, в том числе гемоглобин ≤ 8,0 г/дл, тяжелая кардиореспираторная дисфункция и т.д.
- Коагулопатия (количество тромбоцитов < 50 000/мм3, международное нормализованное отношение > 1,5) или прием пероральных антикоагулянтов, таких как аспирин или варфарин, на предыдущей неделе
- Быть отвергнутым анестезией
- Острый панкреатит в предшествующие 2 нед.
- Беременность или период лактации
- Психическое заболевание, наркомания или другая причина ненадежного последующего наблюдения или опросников.
- Несогласие на участие в этом исследовании и отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сухая группа
Последовательность техники пункции сухая-мокрая-сухая-мокрая.
|
Для метода влажной аспирации после извлечения стилета иглу промывали 2 мл физиологического раствора, чтобы заменить столб воздуха физиологическим раствором.
Шприц для всасывания объемом 10 мл, нагруженный до отрицательного давления 5 мл, прикрепляли в «закрытом» положении к игле после промывания иглы физиологическим раствором.
Иглу перемещают вперед и назад 20–30 раз, применяя отсасывание отрицательного давления в очаге поражения.
После этого иглу извлекают из очага поражения.
Для метода сухой аспирации после локализации с помощью EUS стилет удаляли из иглы перед выполнением FNA.
Шприц объемом 10 мл, нагруженный до отрицательного давления 5 мл, присоединяли в "запертом" положении к игле.
Аспирацию применяли после пункции поражения.
Иглу перемещают вперед и назад 20–30 раз, применяя отсасывание отрицательного давления в очаге поражения.
После этого иглу извлекают из очага поражения.
|
|
Экспериментальный: мокрая группа
Последовательность техники пункции влажная-сухая-влажная-сухая.
|
Для метода влажной аспирации после извлечения стилета иглу промывали 2 мл физиологического раствора, чтобы заменить столб воздуха физиологическим раствором.
Шприц для всасывания объемом 10 мл, нагруженный до отрицательного давления 5 мл, прикрепляли в «закрытом» положении к игле после промывания иглы физиологическим раствором.
Иглу перемещают вперед и назад 20–30 раз, применяя отсасывание отрицательного давления в очаге поражения.
После этого иглу извлекают из очага поражения.
Для метода сухой аспирации после локализации с помощью EUS стилет удаляли из иглы перед выполнением FNA.
Шприц объемом 10 мл, нагруженный до отрицательного давления 5 мл, присоединяли в "запертом" положении к игле.
Аспирацию применяли после пункции поражения.
Иглу перемещают вперед и назад 20–30 раз, применяя отсасывание отрицательного давления в очаге поражения.
После этого иглу извлекают из очага поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат определяется как общий результат диагностики солидных поражений с помощью EUS-FNA для каждого метода аспирации.
Временное ограничение: 20 недель
|
Первичный результат определяется как общий результат диагностики солидных поражений с помощью EUS-FNA для каждого метода аспирации.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второй результат определяется как диагностический выход солидных поражений при первом проходе с помощью EUS-FNA с каждым методом аспирации.
Временное ограничение: 20 недель
|
Второй результат определяется как диагностический выход солидных поражений при первом проходе с помощью EUS-FNA с каждым методом аспирации.
|
20 недель
|
|
Третьим результатом является возможность диагностики доброкачественных солидных поражений с помощью EUS-FNA при каждом методе аспирации.
Временное ограничение: 20 недель
|
Третьим результатом является возможность диагностики доброкачественных солидных поражений с помощью EUS-FNA при каждом методе аспирации.
|
20 недель
|
|
Четвертым результатом является возможность диагностики злокачественных солидных поражений с помощью EUS-FNA при каждом методе аспирации.
Временное ограничение: 20 недель
|
Четвертым результатом является возможность диагностики злокачественных солидных поражений с помощью EUS-FNA при каждом методе аспирации.
|
20 недель
|
|
Пятым результатом является возможность диагностики солидных образований в разных отделах поджелудочной железы с помощью EUS-FNA при каждом методе аспирации.
Временное ограничение: 20 недель
|
Пятым результатом является возможность диагностики солидных образований в разных отделах поджелудочной железы с помощью EUS-FNA при каждом методе аспирации.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Li Tian, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Главный следователь: Ting Tong, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EUS2019-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .