A comparação da técnica de sucção úmida e sucção seca em EUS-FNA para os resultados em lesões sólidas pancreáticas
14 de junho de 2021 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
A comparação da técnica de sucção úmida e técnica de sucção seca na aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) para os resultados em lesões sólidas pancreáticas: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego
O objetivo deste ensaio controlado randomizado é avaliar se a técnica de sucção úmida (WST), em comparação com a técnica de sucção seca (DST), apresentará melhor resultado no que diz respeito ao rendimento diagnóstico e qualidade da amostra de pacientes com lesões sólidas no pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS-FNA) tornou-se um método inevitável e indispensável para adquirir um diagnóstico patológico em uma variedade de condições clínicas.
Tem sido amplamente utilizado devido à alta sensibilidade, especificidade e segurança.
A fim de melhorar a eficiência de punção da FNA, muitos estudiosos nacionais e estrangeiros realizaram vários ensaios clínicos.
Entre eles, há muitos estudos sobre o tipo de agulha, padrão de agulha, tração lenta ou sucção a vácuo, e há apenas dois relatos relacionados sobre técnica de sucção úmida (soro fisiológico) e sucção seca.
Ainda existem muitas controvérsias entre os pesquisadores sobre qual técnica é mais dominante na sucção úmida ou seca.
A técnica de sucção úmida baseia-se na pré-lavagem da agulha com solução salina para substituir a coluna de ar com fluido seguida de aspiração na extremidade proximal, usando uma seringa de sucção pré-cheia com solução salina.
Tem sido sugerido que a presença de uma coluna de solução salina pode evitar que a agulha fique entupida, evitando a inconveniência inerente de um estilete de metal, de modo que pode melhorar a qualidade das amostras, diminuir a contaminação do sangue e aumentar o diagnóstico rendimento e precisão.
A sucção úmida pode se tornar a tendência de desenvolvimento da EUS-FNA no futuro, pois espera-se que a aplicação da sucção úmida melhore a eficiência diagnóstica e a qualidade das amostras na FNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410003
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, < 80 anos
- feminino ou masculino
- Os pacientes são obrigados a passar por EUS-FNA após passar por exame de imagem (ressonância magnética, tomografia computadorizada ou ultrassonografia) que identificam que as lesões pancreáticas são existentes e sólidas.
- Concordar em participar deste estudo e assinar a carta de consentimento informado
Critério de exclusão:
- condição física ruim, incluindo hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, disfunção cardiorrespiratória grave e assim por diante
- Coagulopatia (contagem de plaquetas < 50.000/mm3, razão normalizada internacional > 1,5) ou uso de anticoagulantes orais como aspirina ou varfarina na semana anterior
- Ser rejeitado pela anestesia
- Pancreatite aguda nas últimas 2 semanas
- Período de gravidez ou lactação
- Doença psiquiátrica, dependência de drogas ou outro motivo para acompanhamento ou questionários não confiáveis
- Não concorda em participar deste estudo e ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo seco
A sequência da técnica da punção é seco-úmido-seco-úmido.
|
Para a técnica de sucção úmida, após a retirada do estilete, a agulha foi lavada com 2 mL de soro fisiológico para substituir a coluna de ar por soro fisiológico.
Uma seringa de sucção de 10 mL, carregada com pressão negativa de 5 mL, foi conectada em uma posição "travada" à agulha após a lavagem da agulha com solução salina.
A agulha é movida para frente e para trás 20 a 30 vezes aplicando sucção por pressão negativa dentro da lesão.
Em seguida, a agulha é retirada da lesão.
Para a técnica de sucção a seco, após a localização por USE, o estilete foi retirado da agulha antes da realização da PAAF.
Uma seringa de 10 mL, carregada com pressão negativa de 5 mL, foi acoplada à agulha em uma posição "travada".
A sucção foi aplicada após a punção da lesão.
A agulha é movida para frente e para trás 20 a 30 vezes aplicando sucção por pressão negativa dentro da lesão.
Em seguida, a agulha é retirada da lesão.
|
|
Experimental: grupo molhado
A sequência da técnica da punção é úmido-seco-úmido-seco.
|
Para a técnica de sucção úmida, após a retirada do estilete, a agulha foi lavada com 2 mL de soro fisiológico para substituir a coluna de ar por soro fisiológico.
Uma seringa de sucção de 10 mL, carregada com pressão negativa de 5 mL, foi conectada em uma posição "travada" à agulha após a lavagem da agulha com solução salina.
A agulha é movida para frente e para trás 20 a 30 vezes aplicando sucção por pressão negativa dentro da lesão.
Em seguida, a agulha é retirada da lesão.
Para a técnica de sucção a seco, após a localização por USE, o estilete foi retirado da agulha antes da realização da PAAF.
Uma seringa de 10 mL, carregada com pressão negativa de 5 mL, foi acoplada à agulha em uma posição "travada".
A sucção foi aplicada após a punção da lesão.
A agulha é movida para frente e para trás 20 a 30 vezes aplicando sucção por pressão negativa dentro da lesão.
Em seguida, a agulha é retirada da lesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O resultado primário é definido como o rendimento diagnóstico geral de lesões sólidas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
Prazo: 20 semanas
|
O resultado primário é definido como o rendimento diagnóstico geral de lesões sólidas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
|
20 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O segundo resultado é definido como o rendimento diagnóstico da primeira passagem de lesões sólidas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
Prazo: 20 semanas
|
O segundo resultado é definido como o rendimento diagnóstico da primeira passagem de lesões sólidas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
|
20 semanas
|
|
O terceiro resultado é o rendimento diagnóstico em lesões sólidas benignas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
Prazo: 20 semanas
|
O terceiro resultado é o rendimento diagnóstico em lesões sólidas benignas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
|
20 semanas
|
|
O quarto resultado é o rendimento diagnóstico em lesões sólidas malignas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
Prazo: 20 semanas
|
O quarto resultado é o rendimento diagnóstico em lesões sólidas malignas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
|
20 semanas
|
|
O quinto resultado é o rendimento diagnóstico em lesões sólidas em diferentes partes do pâncreas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
Prazo: 20 semanas
|
O quinto resultado é o rendimento diagnóstico em lesões sólidas em diferentes partes do pâncreas por EUS-FNA com cada técnica de aspiração.
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Li Tian, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
- Investigador principal: Ting Tong, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EUS2019-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .