SAAにおけるHaploidentical HSCTのためのリスク層別化指示されたコンディショニングレジメン
2020年3月9日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
北京大学血液学研究所で確立された Bu(0.8mg/kg Q6hx2d)CTX(50mg/kgx4d)rATG(2.5mg/kgx4d) を含むハプロタイプ HSCT システムは、後天性 SAA に対して有効であると評価されています。高リスク因子は CTX 200mg/kg に耐えられない可能性があります。この試験では、Bu/フルダラビン/減少した CTX を含む代替コンディショニング レジメンが研究されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、Bu (IV) 0.8mg/kg を受け取ります。 Q6hx2d、フルダラビン 30mg/m2x5d、CTX(シクロホスファミド) 25mg/kg/dx4d、rATG (サイモグロブリン、Sang Stat、フランス) 2.5mg/kg/dx4d。
ＨＳＣＴ後の生着およびキメリズムを評価するために、患者からのＢＭまたは血液サンプルが得られた。 研究者が HSCT 後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年、2 年、3 年 5 年後に BM または血液サンプルを監視する時点。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaojun Huang, Prof.
- 電話番号：861088326006
- メール：lpxu_0415@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lanping Xu
- 電話番号：861088326904
- メール：lpxu_0415@sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
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コンタクト：
- Lanping Xu, Prof.
- 電話番号：8613641028627
- メール：lpxu_0415@sina.com
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コンタクト：
- Yanru Ma
- 電話番号：8613641134402
- メール：lpxu_0415@vip.sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
A：採用基準
- 後天性重度再生不良性貧血（SAA）/very vSAAと診断された患者
- 3～55歳の患者
- 患者には一致する兄弟ドナーがいない
- 患者は一致する血縁関係のないドナーを持っていません
- 患者は重篤な感染症を患っていない
- 重度の臓器障害がない患者
- 患者は、BuCy(200mg/kg) および ATG を含む以前の状態レジメンに対して潜在的な不耐性の危険因子を持っています
- 同意書に署名
B. 除外基準 ：
- 先天性SAA/vSAA患者
- 3歳未満または55歳以上の患者
- 一致した兄弟ドナーを持つ患者
- URDが一致した患者
- 重症感染症患者
- 重度の臓器障害のある患者
- 妊娠中の女性
- 同意書への署名なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFCAレジメン
詳細: この研究に登録された患者は、ブスルファン(B) (IV) 0.8mg/kg を投与されます。 Q6hx2d、フルダラビン(F) 30mg/m2x5d、シクロホスファミド(C) 25mg/kg/dx4d、サイモグロブリン (A :rATG、Sang Stat、フランス) 2.5mg/kg/dx4d。 ＨＳＣＴ後の生着およびキメリズムを評価するために、患者からのＢＭまたは血液サンプルが得られた。 HSCT 後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、9 か月、および 1 年、2 年、3 年 5 年を含む BM または血液サンプルを監視した時点。 |
この研究に登録された患者は、Bu (IV) 0.8mg/kg を受け取ります。
Q6hx2d、フルダラビン 30mg/m2x5d、CTX (シクロホスファミド) 25mg/kg/dx4d、rATG (サイモグロブリン、Sang Stat、フランス) 2.5mg/kg/dx4d。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年累積発生率全生存率
時間枠：HSCT後1年
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HSCT後1年での全生存の累積発生率
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HSCT後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月の移植関連死亡率
時間枠：HSCT後1ヶ月
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HSCT後1か月での移植関連死亡率の累積発生率
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HSCT後1ヶ月
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生着
時間枠：HSCT後1ヶ月
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HSCT後1ヶ月での生着の累積発生率
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HSCT後1ヶ月
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0か月のレジメンに関連した毒性
時間枠：HSCT後1ヶ月
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HSCT後1か月でのレジメン関連毒性の累積発生率
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HSCT後1ヶ月
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aGVHD
時間枠：HSCT後100日
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HSCT後100日目の急性GVHDの累積発生率
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HSCT後100日
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失敗のない生存
時間枠：HSCT後1年
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HSCT後1年での無失敗生存の累積発生率
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HSCT後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaojun Huang, Prof.、Peking Universiy Institute of Hematology,People's Hospital Pekiking Universiyy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (予想される)
2021年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月26日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。