Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikostratifiseringsrettet kondisjoneringsregime for haploidentisk HSCT i SAA

9. mars 2020 oppdatert av: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Haplotype HSCT-systemet inkludert Bu(0,8mg/kg Q6hx2d)CTX(50mg/kgx4d)rATG(2,5mg/kgx4d), etablert ved Institute of Hematology ved Peking University, har blitt evaluert å være effektivt for ervervet SAA. Men noen pasienter med høy risikofaktorer tåler kanskje ikke CTX 200 mg/kg, alternativt kondisjoneringsregime inkludert Bu/Fludarabin/redusert CTX ble studert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ble registrert i denne studien vil få Bu (IV)0,8 mg/kg Q6hx2d, Fludarabin 30mg/m2x5d ,CTX(cyklofosfamid) 25mg/kg/dx4d,rATG (tymoglobulin, Sang Stat, Frankrike) 2,5mg/kg/dx4d.

BM eller blodprøver fra pasienter ble tatt for å vurdere engraftment og chimerisme etter HSCT. Tidspunktet da etterforskere overvåker BM eller blodprøver 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år, 2 år, 3 år 5 år etter HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

A: inkluderingskriterier

  1. Pasienter diagnostisert som ervervet alvorlig aplastisk anemi (SAA) /veldig vSAA
  2. pasienter i alderen 3-55 år
  3. pasienter har ingen matchende søskendonor
  4. Pasienter har ingen matchende urelatert donor
  5. pasienter har ingen alvorlig infeksjon
  6. Pasienter har ingen alvorlig organdysfunksjon
  7. Pasienter har risikofaktorer for potensiell intoleranse overfor tidligere tilstandsregime, inkludert BuCy (200 mg/kg) og ATG
  8. Samtykkeskjema signert

B. Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med medfødt SAA/vSAA
  2. pasienter med alder < 3 år eller > 55 år
  3. pasienter med matchende søskendonor
  4. pasienter med matchet URD
  5. pasienter med alvorlig infeksjon
  6. pasienter med alvorlig organdysfunksjon
  7. gravide kvinner
  8. ingen samtykkeskjema signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BFCA-regime

Detalj: Pasienter som ble registrert i denne studien vil få Busulfan(B) (IV)0,8 mg/kg Q6hx2d,Fludarabin(F) 30mg/m2x5d,cyklofosfamid(C)25mg/kg/dx4d,tymoglobulin (A:rATG,Sang Stat,Frankrike) 2,5mg/kg/dx4d.

BM eller blodprøver fra pasienter ble tatt for å vurdere engraftment og chimerisme etter HSCT. Tidspunktet da vi overvåket BM eller blodprøver inkluderte 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år, 2 år, 3 år 5 år etter HSCT.
Legemiddel: Fludarabin
Pasienter som ble registrert i denne studien vil få Bu (IV)0,8 mg/kg Q6hx2d, Fludarabin 30mg/m2x5d ,CTX (cyklofosfamid) 25mg/kg/dx4d,rATG (tymoglobulin, Sang Stat, Frankrike) 2,5mg/kg/dx4d.
Andre navn:
  • Cyklofosfamid
  • Thymoglobulin
  • Busulfan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års kumulativ forekomst total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Den kumulative forekomsten av total overlevelse 1 år etter HSCT
1 år etter HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en måned Transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter HSCT
Den kumulative forekomsten av transplantasjonsrelatert motalitet 1 måned etter HSCT
1 måned etter HSCT
Enpoding
Tidsramme: 1 måned etter HSCT
Den kumulative forekomsten av engraftment 1 måned etter HSCT
1 måned etter HSCT
0ne måned regime-relatert toksisitet
Tidsramme: 1 måned etter HSCT
Den kumulative forekomsten av regimerelatert toksisitet 1 måned etter HSCT
1 måned etter HSCT
aGVHD
Tidsramme: 100 dager etter HSCT
Tne kumulativ forekomst av akutt GVHD på dag 100 etter HSCT
100 dager etter HSCT
feilfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter HSCT
Den kumulative forekomsten av feilfri overlevelse 1 år etter HSCT
1 år etter HSCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaojun Huang, Prof., Peking Universiy Institute of Hematology,People's Hospital Pekiking Universiyy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUIH-SAA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aplastisk anemi

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere