Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentical HSCT kockázati rétegződésre irányított kondicionáló rendszere az SAA-ban

2020. március 9. frissítette: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
A Pekingi Egyetem Hematológiai Intézetében létrehozott Bu(0,8mg/kg Q6hx2d)CTX(50mg/kgx4d)rATG(2,5mg/kgx4d) haplotípusú HSCT rendszert hatékonynak értékelték a szerzett SAA esetében. Előfordulhat, hogy a magas kockázati tényezők nem tolerálják a 200 mg/ttkg CTX-et, ebben a vizsgálatban alternatív kondicionáló sémát vizsgáltak, beleértve a Bu/Fludarabine/csökkent CTX-szintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont betegek Bu (IV) 0,8 mg/kg-ot kaptak Q6hx2d,Fludarabine 30mg/m2x5d,CTX(ciklofoszfamid) 25mg/kg/dx4d,rATG (timoglobulin,Sang Stat,Franciaország) 2.5mg/kg/dx4d.

A betegektől BM- vagy vérmintákat vettünk a HSCT utáni beágyazódás és kimérizmus értékelésére. Az az időpont, amikor a vizsgálók a HSCT után 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év, 2 év, 3 ​​év 5 évvel a BM- vagy vérmintákat figyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A: felvételi kritériumok

  1. Szerzett súlyos aplasztikus anémiával (SAA) / nagyon vSAA-val diagnosztizált betegek
  2. 3-55 éves betegek
  3. a betegeknek nincs megfelelő testvérdonoruk
  4. A betegeknek nincs megfelelő nem rokon donoruk
  5. a betegeknek nincs súlyos fertőzésük
  6. A betegeknek nincs súlyos szervi diszfunkciója
  7. A betegeknél előfordulhatnak olyan kockázati tényezők, amelyek potenciálisan intoleranciát okoznak a korábbi állapotkezeléssel szemben, beleértve a BuCy-t (200 mg/kg) és az ATG-t
  8. Hozzájárulási űrlap aláírva

B. Kizárási kritériumok:

  1. veleszületett SAA/vSAA-ban szenvedő betegek
  2. 3 év alatti vagy 55 év feletti betegek
  3. megfelelő testvérdonorral rendelkező betegek
  4. egyező URD-ben szenvedő betegek
  5. súlyos fertőzésben szenvedő betegek
  6. súlyos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek
  7. terhes nők
  8. nincs aláírt beleegyező nyilatkozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BFCA-kúra

Részletek: A vizsgálatba bevont betegek 0,8 mg/kg buszulfán(B)(IV)-t kapnak. Q6hx2d,Fludarabine(F) 30mg/m2x5d,ciklofoszfamid(C)25mg/kg/dx4d,timoglobulin (A:rATG,Sang Stat,Franciaország) 2.5mg/kg/dx4d.

A betegektől BM- vagy vérmintákat vettünk a HSCT utáni beágyazódás és kimérizmus értékelésére. A BM vagy a vérminták megfigyelésének időpontja a HSCT után 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 1 év, 2 év, 3 ​​év 5 évvel.
Drog: Fludarabine
A vizsgálatba bevont betegek Bu (IV) 0,8 mg/kg-ot kaptak Q6hx2d,Fludarabine 30mg/m2x5d ,CTX (ciklofoszfamid) 25mg/kg/dx4d,rATG (timoglobulin,Sang Stat,Franciaország) 2.5mg/kg/dx4d.
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid
  • Thymoglobulin
  • Buszulfán

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves kumulatív incidencia teljes túlélés
Időkeret: 1 évvel a HSCT után
A teljes túlélés kumulatív incidenciája 1 évvel a HSCT után
1 évvel a HSCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
egy hónap Transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 1 hónap a HSCT után
A transzplantációval kapcsolatos motalitás kumulatív incidenciája 1 hónappal a HSCT után
1 hónap a HSCT után
Beültetés
Időkeret: 1 hónap a HSCT után
A beültetés kumulatív incidenciája 1 hónappal a HSCT után
1 hónap a HSCT után
0 egy hónapos kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: 1 hónap a HSCT után
A kezelési rendhez kapcsolódó toxicitás kumulatív előfordulása 1 hónappal a HSCT után
1 hónap a HSCT után
aGVHD
Időkeret: 100 nappal a HSCT után
Az akut GVHD kumulatív előfordulása a HSCT utáni 100. napon
100 nappal a HSCT után
hibamentes túlélés
Időkeret: 1 évvel a HSCT után
A sikertelen túlélés kumulatív incidenciája 1 évvel a HSCT után
1 évvel a HSCT után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaojun Huang, Prof., Peking Universiy Institute of Hematology,People's Hospital Pekiking Universiyy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUIH-SAA

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel