Regime de Condicionamento Dirigido por Estratificação de Risco para HSCT Haploidêntico em SAA
9 de março de 2020 atualizado por: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
O sistema de haplótipo HSCT incluindo Bu(0,8mg/kg Q6hx2d)CTX(50mg/kgx4d)rATG(2,5mg/kgx4d), estabelecido no Instituto de Hematologia da Universidade de Pequim, foi avaliado como eficaz para SAA adquirida. fatores de alto risco podem não tolerar CTX 200 mg/kg, regime de condicionamento alternativo incluindo Bu/Fludarabina/CTX reduzido foi estudado neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes incluídos neste estudo receberiam Bu (IV) 0,8 mg/kg Q6hx2d, Fludarabina 30mg/m2x5d, CTX(ciclofosfamida) 25mg/kg/dx4d,rATG (timoglobulina, Sang Stat, França) 2,5mg/kg/dx4d.
Amostras de BM ou sangue de pacientes foram obtidas para avaliar o enxerto e o quimerismo após o HSCT. O ponto de tempo que os investigadores monitoram BM ou amostras de sangue em 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após o HSCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaojun Huang, Prof.
- Número de telefone: 861088326006
- E-mail: lpxu_0415@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Lanping Xu
- Número de telefone: 861088326904
- E-mail: lpxu_0415@sina.com
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
-
Contato:
- Lanping Xu, Prof.
- Número de telefone: 8613641028627
- E-mail: lpxu_0415@sina.com
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Contato:
- Yanru Ma
- Número de telefone: 8613641134402
- E-mail: lpxu_0415@vip.sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
A: critérios de inclusão
- Pacientes diagnosticados como anemia aplástica grave adquirida (SAA) /muito vSAA
- pacientes com idade de 3 a 55 anos
- os pacientes não têm doador irmão compatível
- Os pacientes não têm doador não aparentado compatível
- os pacientes não têm infecção grave
- Os pacientes não têm disfunção orgânica grave
- os pacientes têm fatores de risco de potencial intolerância ao regime de condição anterior, incluindo BuCy (200mg/kg) e ATG
- Formulário de consentimento assinado
B. Critérios de exclusão:
- pacientes com SAA/vSAA congênito
- pacientes com idade < 3 anos ou > 55 anos
- pacientes com doador irmão compatível
- pacientes com URD compatível
- pacientes com infecção grave
- pacientes com disfunção orgânica grave
- mulheres grávidas
- nenhum formulário de consentimento assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime BFCA
Detalhe: os pacientes inscritos neste estudo receberiam Busulfan(B)(IV)0,8mg/kg Q6hx2d, Fludarabina(F) 30 mg/m2x5d, ciclofosfamida(C) 25 mg/kg/dx4d, timoglobulina (A:rATG, Sang Stat, França) 2,5 mg/kg/dx4d. Amostras de BM ou sangue de pacientes foram obtidas para avaliar o enxerto e o quimerismo após o HSCT. O momento em que monitoramos BM ou amostras de sangue incluiu 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 1 ano, 2 anos, 3 anos e 5 anos após o TCTH. |
Os pacientes incluídos neste estudo receberiam Bu (IV) 0,8 mg/kg
Q6hx2d, Fludarabina 30 mg/m2x5d, CTX (ciclofosfamida) 25 mg/kg/dx4d, rATG (timoglobulina, Sang Stat, França) 2,5 mg/kg/dx4d.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano de incidência cumulativa sobrevida global
Prazo: 1 ano pós TCTH
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A incidência cumulativa de sobrevida global em 1 ano após o HSCT
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1 ano pós TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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um mês Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: 1 mês pós TCTH
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A incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante em 1 mês após o TCTH
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1 mês pós TCTH
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Enxerto
Prazo: 1 mês pós TCTH
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A incidência cumulativa de enxerto em 1 mês após o HSCT
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1 mês pós TCTH
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0 um mês de toxicidade relacionada ao regime
Prazo: 1 mês pós TCTH
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A incidência cumulativa de toxicidade relacionada ao regime 1 mês após o HSCT
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1 mês pós TCTH
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aGVHD
Prazo: 100 dias após o TCTH
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A incidência cumulativa de DECH aguda no dia 100 após o TCTH
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100 dias após o TCTH
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sobrevivência livre de falhas
Prazo: 1 ano pós TCTH
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A incidência cumulativa de sobrevida livre de falhas em 1 ano após o TCTH
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1 ano pós TCTH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojun Huang, Prof., Peking Universiy Institute of Hematology,People's Hospital Pekiking Universiyy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Distúrbios de Insuficiência da Medula Óssea
- Anemia Aplástica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Busulfan
- Timoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- PUIH-SAA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .