SAA 中半相合 HSCT 的风险分层定向调理方案
2020年3月9日 更新者：Xiaojun Huang,MD、Peking University People's Hospital
北京大学血液研究所建立的包括Bu(0.8mg/kg Q6hx2d)CTX(50mg/kgx4d)rATG(2.5mg/kgx4d)在内的单倍型HSCT系统已被评估对获得性SAA有效。高危因素可能不能耐受 CTX 200mg/kg，本试验研究了包括布/氟达拉滨/降低 CTX 在内的替代预处理方案。
研究概览
详细说明
参加本研究的患者将接受 Bu (IV)0.8mg/kg Q6hx2d，氟达拉滨 30mg/m2x5d，CTX（环磷酰胺）25mg/kg/dx4d，rATG（胸腺球蛋白，Sang Stat，法国）2.5mg/kg/dx4d。
获得患者的 BM 或血液样本以评估 HSCT 后的移植和嵌合现象。 HSCT后1个月、2个月、3个月、6个月、9个月和1年、2年、3年、5年研究者监测BM或血样的时间点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaojun Huang, Prof.
- 电话号码：861088326006
- 邮箱：lpxu_0415@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Lanping Xu
- 电话号码：861088326904
- 邮箱：lpxu_0415@sina.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
-
接触：
- Lanping Xu, Prof.
- 电话号码：8613641028627
- 邮箱：lpxu_0415@sina.com
-
接触：
- Yanru Ma
- 电话号码：8613641134402
- 邮箱：lpxu_0415@vip.sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
A：纳入标准
- 诊断为获得性重度再生障碍性贫血（SAA）/非常vSAA的患者
- 3-55岁患者
- 患者没有匹配的同胞供体
- 患者没有匹配的无关供体
- 患者无严重感染
- 患者无严重器官功能障碍
- 患者有可能不耐受先前条件方案的风险因素，包括 BuCy(200mg/kg) 和 ATG
- 签署同意书
B.排除标准：
- 先天性 SAA/vSAA 患者
- 年龄<3岁或>55岁的患者
- 兄弟姐妹供体匹配的患者
- 匹配URD的患者
- 严重感染者
- 严重器官功能障碍患者
- 孕妇
- 未签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BFCA方案
详情：参加本研究的患者将接受白消安 (B) (IV)0.8mg/kg Q6hx2d，氟达拉滨 (F) 30mg/m2x5d，环磷酰胺 (C) 25mg/kg/dx4d，胸腺球蛋白（A：rATG，Sang Stat，法国）2.5mg/kg/dx4d。 获得患者的 BM 或血液样本以评估 HSCT 后的移植和嵌合现象。 我们监测BM或血样的时间点包括HSCT后1个月、2个月、3个月、6个月、9个月和1年、2年、3年和5年。 |
参加本研究的患者将接受 Bu (IV)0.8mg/kg
Q6hx2d，氟达拉滨 30mg/m2x5d，CTX（环磷酰胺）25mg/kg/dx4d，rATG（胸腺球蛋白，Sang Stat，法国）2.5mg/kg/dx4d。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年累积发病率总生存期
大体时间：HSCT 后 1 年
|
HSCT 后 1 年总生存的累积发生率
|
HSCT 后 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一个月移植相关死亡率
大体时间：HSCT 后 1 个月
|
HSCT 后 1 个月时移植相关死亡率的累积发生率
|
HSCT 后 1 个月
|
|
植入
大体时间：HSCT 后 1 个月
|
HSCT 后 1 个月植入的累积发生率
|
HSCT 后 1 个月
|
|
0个月的方案相关毒性
大体时间：HSCT 后 1 个月
|
HSCT 后 1 个月时方案相关毒性的累积发生率
|
HSCT 后 1 个月
|
|
移植物抗宿主病
大体时间：HSCT 后 100 天
|
HSCT 后第 100 天急性 GVHD 的累积发生率
|
HSCT 后 100 天
|
|
无故障生存
大体时间：HSCT 后 1 年
|
HSCT 后 1 年无失败生存的累积发生率
|
HSCT 后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaojun Huang, Prof.、Peking Universiy Institute of Hematology,People's Hospital Pekiking Universiyy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月26日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟达拉滨的临床试验
-
Ciceri Fabio完全的骨髓增生异常综合征 | 真菌感染 | 移植物抗宿主病 | 白血病，急性 | 移植相关血液系统恶性肿瘤意大利