Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania ukierunkowanego na stratyfikację ryzyka dla haploidenticznego HSCT w SAA

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Haplotypowy system HSCT obejmujący Bu(0,8mg/kg Q6hx2d)CTX(50mg/kgx4d)rATG(2,5mg/kgx4d), opracowany w Instytucie Hematologii Uniwersytetu Pekińskiego, został oceniony jako skuteczny w przypadku nabytego SAA. Jednak niektórzy pacjenci z czynniki wysokiego ryzyka mogą nie tolerować CTX w dawce 200 mg/kg, w tym badaniu badano alternatywny schemat kondycjonowania obejmujący Bu/Fludarabinę/zmniejszoną CTX.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania otrzymywali Bu (IV) 0,8 mg/kg Q6hx2d, Fludarabine 30 mg/m2x5d, CTX (cyklofosfamid) 25 mg/kg/dx4d, rATG (thymoglobulin, Sang Stat, Francja) 2,5 mg/kg/dx4d.

Pobrano próbki BM lub krwi od pacjentów w celu oceny wszczepienia i chimeryzmu po HSCT. Punkt czasowy, w którym badacze monitorują BM lub próbki krwi po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku, 2 latach, 3 latach 5 lat po HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Odp.: kryteria włączenia

  1. Pacjenci z rozpoznaniem nabytej ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA)/bardzo vSAA
  2. pacjentów w wieku 3-55 lat
  3. pacjenci nie mają dopasowanego dawcy rodzeństwa
  4. Pacjenci nie mają dopasowanego niespokrewnionego dawcy
  5. pacjentów nie ma ciężkiego zakażenia
  6. Pacjenci nie mają poważnych dysfunkcji narządowych
  7. u pacjentów występują czynniki ryzyka potencjalnej nietolerancji wcześniejszego schematu leczenia, w tym BuCy (200 mg/kg) i ATG
  8. Podpisany formularz zgody

B. Kryteria wykluczenia:

  1. pacjentów z wrodzonym SAA/vSAA
  2. pacjentów w wieku < 3 lat lub > 55 lat
  3. pacjentów z dopasowanym dawcą rodzeństwa
  4. pacjentów z dopasowanym URD
  5. pacjentów z ciężką infekcją
  6. pacjentów z ciężką dysfunkcją narządów
  7. kobiety w ciąży
  8. brak podpisanego formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat BFCA

Szczegóły: Pacjenci włączeni do tego badania otrzymywali Busulfan(B) (IV)0,8mg/kg Q6hx2d, Fludarabine(F) 30mg/m2x5d, cyklofosfamid(C) 25mg/kg/dx4d, tymoglobulina (A:rATG, Sang Stat, Francja) 2,5mg/kg/dx4d.

Pobrano próbki BM lub krwi od pacjentów w celu oceny wszczepienia i chimeryzmu po HSCT. Punkt czasowy, w którym monitorowaliśmy BM lub próbki krwi obejmował 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok, 2 lata, 3 lata 5 lat po HSCT.
Lek: Fludarabina
Pacjenci włączeni do tego badania otrzymywali Bu (IV) 0,8 mg/kg Q6hx2d, Fludarabine 30mg/m2x5d, CTX (cyklofosfamid) 25mg/kg/dx4d, rATG (thymoglobulin, Sang Stat, Francja) 2,5mg/kg/dx4d.
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • Tymoglobulina
  • Busulfan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok skumulowanej częstości całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Tne skumulowana częstość całkowitego przeżycia w 1 rok po HSCT
1 rok po HSCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jeden miesiąc śmiertelność związana z transplantacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc po HSCT
Tne skumulowana częstość występowania ruchliwości związanej z transplantacją po 1 miesiącu po HSCT
1 miesiąc po HSCT
Wszczepienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po HSCT
Tne skumulowana częstość wszczepienia w 1 miesiąc po HSCT
1 miesiąc po HSCT
0-miesięczna toksyczność związana ze schematem leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po HSCT
Tne skumulowana częstość występowania toksyczności związanej ze schematem po 1 miesiącu po HSCT
1 miesiąc po HSCT
aGVHD
Ramy czasowe: 100 dni po HSCT
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD w dniu 100 po HSCT
100 dni po HSCT
bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po HSCT
Skumulowana częstość przeżycia wolnego od niepowodzenia w 1 rok po HSCT
1 rok po HSCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaojun Huang, Prof., Peking Universiy Institute of Hematology,People's Hospital Pekiking Universiyy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUIH-SAA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj