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Regime di condizionamento diretto a stratificazione del rischio per HSCT aploidentico in SAA

9 marzo 2020 aggiornato da: Xiaojun Huang,MD, Peking University People's Hospital
Il sistema HSCT dell'aplotipo che include Bu(0.8mg/kg Q6hx2d)CTX(50mg/kgx4d)rATG(2.5mg/kgx4d), istituito presso l'Istituto di Ematologia dell'Università di Pechino, è stato valutato efficace per l'ASA acquisita. Ma alcuni pazienti con i fattori di rischio elevato possono non tollerare CTX 200 mg/kg, in questo studio è stato studiato un regime di condizionamento alternativo che include Bu/Fludarabina/CTX ridotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati in questo studio riceverebbero Bu (IV) 0,8 mg/kg Q6hx2d, Fludarabina 30mg/m2x5d, CTX (ciclofosfamide) 25mg/kg/dx4d, rATG (timoglobulina, Sang Stat, Francia) 2,5 mg/kg/dx4d.

BM o campioni di sangue da pazienti sono stati ottenuti per valutare l'attecchimento e il chimerismo dopo l'HSCT. Il punto temporale in cui gli investigatori monitorano BM o campioni di sangue a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno, 2 anni, 3 anni 5 anni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology,People's hospital Peking University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

A：criteri di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi di anemia aplastica acquisita grave (SAA)/molto vSAA
  2. pazienti con età 3-55 anni
  3. i pazienti non hanno un fratello donatore compatibile
  4. I pazienti non hanno donatori indipendenti compatibili
  5. i pazienti non hanno infezioni gravi
  6. I pazienti non presentano gravi disfunzioni d'organo
  7. i pazienti hanno fattori di rischio di potenziale intolleranza al precedente regime di condizioni tra cui BuCy (200 mg/kg) e ATG
  8. Modulo di consenso firmato

B. Criteri di esclusione:

  1. pazienti con SAA/vSAA congenita
  2. pazienti con età < 3 anni o > 55 anni
  3. pazienti con donatore fratello compatibile
  4. pazienti con URD compatibile
  5. pazienti con grave infezione
  6. pazienti con grave disfunzione d'organo
  7. donne in gravidanza
  8. nessun modulo di consenso firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime BFCA

Dettaglio: i pazienti arruolati in questo studio riceverebbero Busulfan (B) (IV) 0,8 mg/kg Q6hx2d, Fludarabina(F) 30mg/m2x5d ,ciclofosfamide(C) 25mg/kg/dx4d,timoglobulina (A :rATG ,Sang Stat,Francia) 2,5mg/kg/dx4d.

BM o campioni di sangue da pazienti sono stati ottenuti per valutare l'attecchimento e il chimerismo dopo l'HSCT. Il punto temporale in cui abbiamo monitorato BM o campioni di sangue inclusi a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno, 2 anni, 3 anni e 5 anni dopo l'HSCT.
Droga: Fludarabina
I pazienti arruolati in questo studio riceverebbero Bu (IV) 0,8 mg/kg Q6hx2d, Fludarabina 30mg/m2x5d, CTX (ciclofosfamide) 25mg/kg/dx4d, rATG (timoglobulina, Sang Stat, Francia) 2,5 mg/kg/dx4d.
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Timoglobulina
  • Busulfano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale di incidenza cumulativa a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Tne incidenza cumulativa della sopravvivenza globale a 1 anno dopo l'HSCT
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
un mese Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
Tne incidenza cumulativa della mortalità correlata al trapianto a 1 mese dopo l'HSCT
1 mese dopo il trapianto
Attecchimento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
Tne incidenza cumulativa di attecchimento a 1 mese dopo l'HSCT
1 mese dopo il trapianto
Tossicità correlata al regime per un mese
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trapianto
Tne incidenza cumulativa di tossicità correlata al regime a 1 mese dopo il trapianto
1 mese dopo il trapianto
aGVHD
Lasso di tempo: 100 giorni dopo l'HSCT
Tne incidenza cumulativa di GVHD acuta al giorno 100 post HSCT
100 giorni dopo l'HSCT
sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
L'incidenza cumulativa della sopravvivenza libera da fallimento a 1 anno dopo l'HSCT
1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaojun Huang, Prof., Peking Universiy Institute of Hematology,People's Hospital Pekiking Universiyy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUIH-SAA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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