肝腎症候群1型の治療におけるテルリプレシン単独注入とノルアドレナリン注入によるテルリプレシンの比較
2023年5月7日 更新者:Dr.Virendra Singh、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
肝腎症候群1型の治療におけるテルリプレシン単独注入とノルアドレナリン注入を伴うテルリプレシン注入の有効性の比較
肝腎症候群 (HRS) は、慢性肝疾患または肝硬変の患者における機能性腎不全として定義されます。内臓循環は、門脈圧亢進症の結果として重度の血管拡張を受け、全身動脈の充填不足を引き起こします。血管収縮および機能性腎不全。
HRS I の最良の治療オプションは、腎血管拡張作用と追加の内臓血管収縮作用を持つ薬剤です。
循環血液量の増加は、追加の利点になります。
現在、テルリプレシンは、HRS I の管理において他の薬剤よりも優れていると考えられています。使用されている他の薬剤は、ノルアドレナリンとミドドリンです。
これらの薬剤には、血漿量を増やすためにアルブミンが添加されます。
バソプレシン類似体であるテルリプレシンは、V1受容体でアゴニスト活性を持っています。
ノルアドレナリンは、軽度のβ-アゴニスト活性を持つα-アドレナリン受容体のアゴニストとして作用します。
HRS の管理に使用される 2 つの主要な薬剤は、異なる受容体に作用し、作用機序がまったく異なります。
したがって、併用療法は応答率を大幅に改善します。
両方の薬の有効性、安全性、および投与量を測定する複数の研究がありましたが、テルリプレシンとノルアドレナリンの両方を組み合わせたものはありません.
したがって、私たちの研究は、他の方法では治療の選択肢が非常に限られているタイプI HRSの患者に対して、新しい、おそらくより効果的な治療プロトコルを策定するパイオニアとなるでしょう.
成功すれば、そうでなければ不吉な状態であるテルリプレシン難治性HRSの治療の新しい地平が開かれます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳および
- -臨床所見、内視鏡検査またはUSG検査、または肝生検によって診断された肝硬変。
以下の特徴によって定義される HRS I:
- 患者は肝硬変と腹水を持っている必要があります
- 急速に発症する腎不全 -sCrの初期値、2週間以内に226mmol/L(2.5mg/dL)以上に倍増
- ショックがあってはなりません。
- sCr 値は、利尿薬を 2 日間中止し、アルブミン注射 (1g/kg) を 1 日 100g まで増加させた後でも、1.5mg/dl 未満に減少しません。
- 現在または最近、腎毒性のある薬物で治療されている H/O はありません。
実質腎疾患の欠如:
- タンパク尿 < 0.5g/日
- 微小血尿の欠如 (
- 正常な腎超音波検査
除外基準:
- 血漿量増加後のAKI改善
- -冠動脈疾患、末梢血管疾患、不整脈、および心筋症の病歴。
- 肝細胞癌
- 敗血症性ショック
- -呼吸および心不全を含む重度の肝外状態。
- -ノルアドレナリンとテルリプレシンの使用を妨げる禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:テルリプレシングループ
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1 型 HRS の患者には、テルリプレシンを 2 mg/24 時間の用量で注入します。 最初のモニタリングの 48 時間後、テルリプレシンの初回投与量に反応しない患者は、グループ A と B に無作為に割り付けられました。グループ A の患者には、さらに高用量のテルリプレシンが投与されます。 次の場合、テルリプレシンの用量は、24 時間後に 1mg ずつ増量されます。
テルリプレシンの最大用量は 1 日あたり 12 mg まで投与されます。アルブミンは、標準プロトコルに従って次の用量で両腕に投与されます。
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実験的:ノルアドレナリン基を含むテルリプレシン
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1 型 HRS の患者には、テルリプレシンを 2 mg/24 時間の用量で注入します。 初期モニタリングの48時間後、テルリプレシンの初期用量に反応しない患者は、グループAとBに無作為に割り付けられます。グループBの患者は、 テルリプレシン (2mg/24 時間注入固定用量) とノルアドレナリン。これは開始用量 0.5 mg/hr で持続注入として投与されます。 ノルアドレナリンの用量は 24 時間ごとに 0.5 mg/hr ずつ増加し、最大用量は 3 mg/hr IF:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に反応した患者数。
時間枠:15日間
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血清クレアチニンとして定義される完全奏効
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15日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に使用する薬剤による有害事象を発症する患者数
時間枠:15日間
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15日間
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移植なしで生存している患者の数。
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月28日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月28日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERLI AND NORAD IN HRS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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