Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sam wlew terlipresyny vs terlipresyna z wlewem noradrenaliny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1

7 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Porównanie skuteczności samego wlewu terlipresyny w porównaniu z terlipresyną i wlewem noradrenaliny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1

Zespół wątrobowo-nerkowy (HRS) definiuje się jako czynnościową niewydolność nerek u pacjenta z przewlekłą chorobą wątroby lub marskością wątroby. Krążenie trzewne ulega znacznemu rozszerzeniu w wyniku nadciśnienia wrotnego, powodując niedopełnienie tętnic systemowych. Powoduje to intensywną niewydolność nerek skurcz naczyń i czynnościowa niewydolność nerek. Najlepszą opcją leczenia HRS I byłby lek, który ma właściwości rozszerzające naczynia nerkowe i dodatkowo obkurcza naczynia trzewne. Dodatkową korzyścią byłoby zwiększenie objętości krwi krążącej. Obecnie Terlipressin jest uważany za lepszy od innych leków w leczeniu HRS I. Inne stosowane leki to noradrenalina i midodryna. Albumina jest dodawana do tych leków w celu zwiększenia objętości osocza. Terlipresyna, analog wazopresyny, wykazuje działanie agonistyczne na receptory V1. Noradrenalina działa jako agonista receptorów α-adrenergicznych z łagodnym działaniem β-agonistycznym. Dwa główne leki stosowane w leczeniu HRS działają na różne receptory i mają zupełnie odmienne mechanizmy działania. Zatem terapia skojarzona znacznie poprawiłaby szybkość odpowiedzi. Przeprowadzono wiele badań mierzących skuteczność, bezpieczeństwo i dawkowanie obu leków, ale żadne nie łączyło terlipresyny i noradrenaliny. Dlatego nasze badanie byłoby pionierem w formułowaniu nowego i prawdopodobnie bardziej skutecznego protokołu leczenia pacjentów z HRS typu I, u których możliwości leczenia są bardzo ograniczone. Jeśli się powiedzie, otworzy to nowe horyzonty terapii HRS opornej na terlipressin, która w przeciwnym razie jest stanem złowrogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek >18 lat i
  2. Marskość rozpoznana na podstawie obrazu klinicznego, badania endoskopowego lub USG lub biopsji wątroby.

  3. HRS I zgodnie z następującymi cechami:

    1. Pacjent powinien mieć marskość wątroby, a także wodobrzusze
    2. Niewydolność nerek o nagłym początku — początkowa wartość sCr podwaja się do poziomu powyżej 226 mmol/l (2,5 mg/dl) w mniej niż dwa tygodnie
    3. Nie powinno być szoku.
    4. Wartość sCr nie spada poniżej 1,5 mg/dl nawet po 2 dniach odstawienia diuretyków i podania Inj.Albumin w celu zwiększenia objętości osocza (1g/kg ) do 100g/dobę.
    5. Żaden H/O nie jest obecnie lub niedawno leczony lekami o działaniu nefrotoksycznym.

    6. Brak miąższowej choroby nerek:

      • Białkomocz < 0,5 g/dobę
      • Brak mikrokrwiomoczu (
      • Normalna ultrasonografia nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. AKI poprawiło się po zwiększeniu objętości osocza
  2. Każda historia choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych, arytmii i kardiomiopatii w wywiadzie.
  3. Rak wątrobowokomórkowy
  4. Wstrząs septyczny
  5. Wszelkie ciężkie stany pozawątrobowe, w tym niewydolność oddechowa i sercowa.
  6. Wszelkie przeciwwskazania wykluczające stosowanie Noradrenaliny i Terlipresyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA TERLIPRESSIN
Lek: Terlipresyna

Pacjenci z HRS typu 1 otrzymają Terlipressin w dawce 2 mg/24 h we wlewie. Po 48 godzinach wstępnego monitorowania pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na początkową dawkę terlipresyny, zostaną losowo przydzieleni do grupy A i B. Pacjenci z grupy A otrzymają dalsze wyższe dawki terlipresyny. Dawka leku Terlipressin zostanie zwiększona o 1 mg po 24 godzinach, jeśli:

  • wartości kreatyniny zmniejszają się o
  • wzrost MAP o
  • wydalanie moczu

Maksymalna dawka terlipresyny będzie podawana do 12 mg/dobę. Albumina będzie podawana w oba ramiona zgodnie ze standardowym protokołem w następującej dawce:

  1. 1. dzień - Albumina w dawce 1 gram/kg - maksymalna dawka może wynosić 100 gramów.
  2. Dawka od 20g/dobę do 60g/dobę w kolejnych dniach.
Eksperymentalny: TERLIPRESSIN Z GRUPĄ NORADRENALINY
Lek: Terlipresyna i Noradrenalina

Pacjenci z HRS typu 1 otrzymają Terlipressin w dawce 2 mg/24 h we wlewie. Po 48 godzinach wstępnego monitorowania, pacjenci, którzy nie zareagują na początkową dawkę terlipresyny, zostaną losowo przydzieleni do grupy A i B. Pacjenci z grupy B będą leczeni

Terlipressin (2 mg/24h infuzja – ustalona dawka) i noradrenalina, które byłyby podawane w ciągłym wlewie z dawką początkową 0,5 mg/h. Dawka noradrenaliny będzie zwiększana co 24 godziny o 0,5 mg/godz., maksymalna dawka wynosi 3 mg/godz. JEŚLI:

  • wartości kreatyniny zmniejszają się o
  • wzrost MAP o
  • wydalanie moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów reagujących na leczenie.
Ramy czasowe: 15 dni
Odpowiedź całkowita zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpią zdarzenia niepożądane z powodu leków stosowanych w leczeniu
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Liczba pacjentów, którzy przeżyli bez przeszczepu.
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TERLI AND NORAD IN HRS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj