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간신 증후군 유형 1의 치료에서 Terlipressin 단독 주입 대 Noradrenaline 주입과 함께 Terlipressin

2023년 5월 7일 업데이트: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

제1형 간신증후군의 치료에서 Terlipressin 단독 투여와 Terlipressin과 Noradrenaline 주입의 효과 비교

간신 증후군(HRS)은 만성 간 질환 또는 간경변 환자의 기능적 신부전으로 정의됩니다. 문맥 고혈압의 결과로 내장 순환이 심한 혈관 확장을 겪어 전신 동맥이 채워지지 않습니다. 이로 인해 강렬한 신장이 발생합니다. 혈관 수축 및 기능적 신부전. HRS I에 대한 최선의 치료 옵션은 신장 혈관확장제 특성과 부가적인 내장 혈관수축을 갖는 약물일 것입니다. 순환 혈액량의 증가는 추가적인 이점이 될 것입니다. 현재 Terlipressin은 HRS I 관리에서 다른 약물보다 우수한 것으로 간주됩니다. 사용 중인 다른 약물은 Noradrenaline과 Midodrine입니다. 알부민은 혈장 부피를 확장하기 위해 이러한 약물에 추가됩니다. 바소프레신 ​​유사체인 Terlipressin은 V1 수용체에서 작용제 활성을 가집니다. 노르아드레날린은 약한 β-작용 활성을 갖는 α-아드레날린 수용체에서 작용제로 작용합니다. HRS 관리에 사용되는 두 가지 주요 약물은 서로 다른 수용체에 작용하며 완전히 다양한 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 따라서 병용 요법은 반응률을 상당히 향상시킬 것입니다. 두 약물의 효능, 안전성 및 용량을 측정하는 여러 연구가 있었지만 Terlipressin과 Noradrenaline을 결합한 것은 없습니다. 따라서 우리의 연구는 치료 옵션이 매우 제한된 Type I HRS 환자를 위한 새롭고 아마도 더 효과적인 치료 프로토콜을 공식화하는 선구자가 될 것입니다. 성공한다면 불길한 상태인 Terlipressin 불응성 HRS 치료의 새로운 지평을 열 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령>18세 및
  2. 임상 소견, 내시경 또는 USG 검사 또는 간 생검으로 진단된 간경변증.

  3. 다음 기능으로 정의된 HRS I:

    1. 환자는 간경화와 복수가 있어야 합니다.
    2. 급속 발병의 신부전 - sCr의 초기 값, 2주 이내에 226mmol/L(2.5 mg/dL) 이상의 수준에 도달하기 위해 두 배로 증가
    3. 충격이 없어야 합니다.
    4. 이뇨제를 중단하고 혈장량 팽창을 위한 Inj.Albumin(1g/kg )을 100g/day까지 투여한 지 2일 후에도 sCr 값은 1.5 mg/dl 미만으로 감소하지 않습니다.
    5. 현재 또는 최근에 신독성이 있는 약물로 치료 중인 H/O가 없습니다.

    6. 실질 신장 질환의 부재:

      • 단백뇨 < 0.5g/일
      • 미세혈뇨의 부재(
      • 정상 신장 초음파

제외 기준:

  1. 혈장 부피 확장 후 AKI 개선
  2. 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환, 부정맥 및 심근 병증의 모든 병력.
  3. 간세포 암
  4. 패혈성 쇼크
  5. 호흡 및 심부전을 포함한 중증 간 외 상태.
  6. Noradrenaline과 Terlipressin의 사용을 배제하는 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 테리프레신 그룹
의약품: 테리프레신

Type 1 HRS 환자에게는 2mg/24시간 용량의 Terlipressin을 주입합니다. 48시간의 초기 모니터링 후 Terlipressin의 초기 용량에 반응하지 않는 환자는 그룹 A와 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A 환자는 더 높은 용량의 Terlipressin을 투여받게 됩니다. Terlipressin의 용량은 다음과 같은 경우 24시간 후에 1mg씩 증가합니다.

  • 크레아티닌 값은 다음과 같이 감소합니다.
  • MAP 증가
  • 소변 배출

최대 terlipressin 용량은 12mg/일까지 제공됩니다. 알부민은 표준 프로토콜에 따라 다음 용량으로 양 팔에 투여됩니다.

  1. 1일 - 1g/kg의 알부민 - 최대 100g까지 투여할 수 있습니다.
  2. 다음 날 20그램/일에서 60그램/일의 복용량.
실험적: 노르아드레날린 그룹이 있는 테리프레신
의약품: 테를리프레신과 노르아드레날린

Type 1 HRS 환자에게는 2mg/24시간 용량의 Terlipressin을 주입합니다. 48시간의 초기 모니터링 후 Terlipressin의 초기 용량에 반응하지 않는 환자는 그룹 A와 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 B 환자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

Terlipressin(2mg/24hr 주입-고정 용량) 및 Noradrenaline, 시작 용량 0.5mg/hr에서 연속 주입으로 제공됩니다. 노르아드레날린 용량은 24시간마다 0.5mg/hr씩 증량하며, 최대 용량은 3mg/hr입니다.

  • 크레아티닌 값은 다음과 같이 감소합니다.
  • MAP 증가
  • 소변 배출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 반응하는 환자 수.
기간: 15 일
혈청 크레아티닌으로 정의되는 완전 반응
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료에 사용되는 약물로 인해 부작용이 발생할 환자 수
기간: 15 일
15 일
이식 없이 생존한 환자 수.
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TERLI AND NORAD IN HRS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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