Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия терлипрессина отдельно против терлипрессина с инфузией норадреналина при лечении гепаторенального синдрома 1 типа

7 мая 2023 г. обновлено: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение эффективности инфузии терлипрессина отдельно и терлипрессина с инфузией норадреналина при лечении гепаторенального синдрома 1 типа

Гепаторенальный синдром (HRS) определяется как функциональная почечная недостаточность у пациента с хроническим заболеванием печени или циррозом печени. Кровоснабжение внутренних органов подвергается выраженной вазодилатации в результате портальной гипертензии, что приводит к недостаточному наполнению системных артерий. вазоконстрикция и функциональная почечная недостаточность. Лучшими вариантами лечения HRS I были бы препараты, обладающие почечной сосудорасширяющей способностью и дополнительно сужающие внутренние органы. Дополнительным преимуществом будет увеличение объема циркулирующей крови. В настоящее время считается, что терлипрессин превосходит другие препараты при лечении HRS I. Другими используемыми препаратами являются норадреналин и мидодрин. К этим препаратам добавляют альбумин для увеличения объема плазмы. Терлипрессин, аналог вазопрессина, обладает агонистической активностью в отношении рецепторов V1. Норадреналин действует как агонист α-адренорецепторов с умеренной β-агонистической активностью. Два основных препарата, используемых для лечения ГРС, воздействуют на разные рецепторы и имеют совершенно разные механизмы действия. Таким образом, комбинированная терапия значительно улучшит скорость ответа. Было проведено несколько исследований, измеряющих эффективность, безопасность и дозировку обоих препаратов, но ни одно из них не сочетало терлипрессин и норадреналин. Следовательно, наше исследование станет пионером в разработке нового и, возможно, более эффективного протокола лечения пациентов с HRS типа I, у которых другие варианты лечения очень ограничены. В случае успеха это откроет новые горизонты терапии резистентного к терлипрессину ГРС, что в противном случае является зловещим состоянием.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст >18 лет и
  2. Цирроз, диагностированный на основании клинических данных, эндоскопии или ультразвукового исследования или биопсии печени.
  3. HRS I определяется следующими характеристиками:

    1. У пациента должен быть цирроз, а также асцит.
    2. Почечная недостаточность с быстрым началом - исходное значение sCr удваивается до уровня более 226 ммоль/л (2,5 мг/дл) менее чем за две недели.
    3. Должно быть отсутствие шока.
    4. Значение sCr не снижается ниже 1,5 мг/дл даже после 2 дней прекращения приема диуретиков и введения Inj.Albumin для увеличения объема плазмы (1 г/кг) до 100 г/сут.
    5. В настоящее время или в последнее время Н/О не лечат препаратами, обладающими нефротоксичностью.
    6. Отсутствие паренхиматозной болезни почек:

      • Протеинурия < 0,5 г/день
      • Отсутствие микрогематурии (
      • УЗИ почек в норме

Критерий исключения:

  1. ОПП улучшилась после увеличения объема плазмы
  2. Любая ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических сосудов, аритмии и кардиомиопатии в анамнезе.
  3. Гепатоцеллюлярная карцинома
  4. Септический шок
  5. Любое тяжелое внепеченочное состояние, включая дыхательную и сердечную недостаточность.
  6. Любые противопоказания, исключающие использование норадреналина и терлипрессина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТЕРЛИПРЕССИН ГРУП

Пациентам с HRS типа 1 будет вводиться терлипрессин в дозе 2 мг/24 часа в виде инфузии. После 48 часов начального наблюдения пациенты, которые не реагируют на начальную дозу терлипрессина, рандомизируются в группы А и В. Пациенты группы А будут получать дальнейшие более высокие дозы терлипрессина. Доза терлипрессина будет увеличена на 1 мг через 24 часа, если:

  • показатели креатинина снижаются на
  • MAP увеличение
  • диурез

Максимальная доза терлипрессина будет составлять до 12 мг/день. Альбумин будет вводиться в обе руки в соответствии со стандартным протоколом в следующей дозе:

  1. 1-й день - Альбумин 1 грамм/кг - можно дать максимальную дозу 100 грамм.
  2. Доза от 20 г/день до 60 г/день в последующие дни.
Экспериментальный: ТЕРЛИПРЕССИН С ГРУППОЙ НОРАДРЕНАЛИНА

Пациентам с HRS типа 1 будет вводиться терлипрессин в дозе 2 мг/24 часа в виде инфузии. После 48 часов начального наблюдения пациенты, которые не реагируют на первоначальную дозу терлипрессина, будут рандомизированы в группы А и В. Пациенты группы В будут получать лечение

Терлипрессин (инфузия 2 мг/24 часа, фиксированная доза) и норадреналин, который следует вводить в виде непрерывной инфузии в начальной дозе 0,5 мг/час. Доза норадреналина будет увеличиваться каждые 24 часа с шагом 0,5 мг/ч, максимальная доза составляет 3 мг/ч, ЕСЛИ:

  • показатели креатинина снижаются на
  • MAP увеличение
  • диурез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, ответивших на лечение.
Временное ограничение: 15 дней
Полный ответ, определяемый как уровень креатинина в сыворотке
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых разовьются нежелательные явления из-за препаратов, используемых для лечения
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Количество пациентов, выживших без трансплантации.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться