- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03822091
Инфузия терлипрессина отдельно против терлипрессина с инфузией норадреналина при лечении гепаторенального синдрома 1 типа
Сравнение эффективности инфузии терлипрессина отдельно и терлипрессина с инфузией норадреналина при лечении гепаторенального синдрома 1 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст >18 лет и
- Цирроз, диагностированный на основании клинических данных, эндоскопии или ультразвукового исследования или биопсии печени.
HRS I определяется следующими характеристиками:
- У пациента должен быть цирроз, а также асцит.
- Почечная недостаточность с быстрым началом - исходное значение sCr удваивается до уровня более 226 ммоль/л (2,5 мг/дл) менее чем за две недели.
- Должно быть отсутствие шока.
- Значение sCr не снижается ниже 1,5 мг/дл даже после 2 дней прекращения приема диуретиков и введения Inj.Albumin для увеличения объема плазмы (1 г/кг) до 100 г/сут.
- В настоящее время или в последнее время Н/О не лечат препаратами, обладающими нефротоксичностью.
Отсутствие паренхиматозной болезни почек:
- Протеинурия < 0,5 г/день
- Отсутствие микрогематурии (
- УЗИ почек в норме
Критерий исключения:
- ОПП улучшилась после увеличения объема плазмы
- Любая ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических сосудов, аритмии и кардиомиопатии в анамнезе.
- Гепатоцеллюлярная карцинома
- Септический шок
- Любое тяжелое внепеченочное состояние, включая дыхательную и сердечную недостаточность.
- Любые противопоказания, исключающие использование норадреналина и терлипрессина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТЕРЛИПРЕССИН ГРУП
|
Пациентам с HRS типа 1 будет вводиться терлипрессин в дозе 2 мг/24 часа в виде инфузии. После 48 часов начального наблюдения пациенты, которые не реагируют на начальную дозу терлипрессина, рандомизируются в группы А и В. Пациенты группы А будут получать дальнейшие более высокие дозы терлипрессина. Доза терлипрессина будет увеличена на 1 мг через 24 часа, если:
Максимальная доза терлипрессина будет составлять до 12 мг/день. Альбумин будет вводиться в обе руки в соответствии со стандартным протоколом в следующей дозе:
|
|
Экспериментальный: ТЕРЛИПРЕССИН С ГРУППОЙ НОРАДРЕНАЛИНА
|
Пациентам с HRS типа 1 будет вводиться терлипрессин в дозе 2 мг/24 часа в виде инфузии. После 48 часов начального наблюдения пациенты, которые не реагируют на первоначальную дозу терлипрессина, будут рандомизированы в группы А и В. Пациенты группы В будут получать лечение Терлипрессин (инфузия 2 мг/24 часа, фиксированная доза) и норадреналин, который следует вводить в виде непрерывной инфузии в начальной дозе 0,5 мг/час. Доза норадреналина будет увеличиваться каждые 24 часа с шагом 0,5 мг/ч, максимальная доза составляет 3 мг/ч, ЕСЛИ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, ответивших на лечение.
Временное ограничение: 15 дней
|
Полный ответ, определяемый как уровень креатинина в сыворотке
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых разовьются нежелательные явления из-за препаратов, используемых для лечения
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Количество пациентов, выживших без трансплантации.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Заболевания печени
- Синдром
- Гепаторенальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Терлипрессин
Другие идентификационные номера исследования
- TERLI AND NORAD IN HRS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .