- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03822091
Infusione di terlipressina da sola vs terlipressina con infusione di noradrenalina nel trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1
Confronto dell'efficacia dell'infusione di terlipressina da sola vs terlipressina con infusione di noradrenalina nel trattamento della sindrome epatorenale di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età>18 anni e
- Cirrosi diagnosticata da riscontri clinici, endoscopia o esame USG o biopsia epatica.
HRS I come definito dalle seguenti caratteristiche:
- Il paziente dovrebbe avere cirrosi e anche ascite
- Insufficienza renale di rapida insorgenza -Valore iniziale di sCr, raddoppiato per raggiungere un livello superiore a 226 mmol/L (2,5 mg/dL) in meno di due settimane
- Dovrebbe esserci assenza di shock.
- Il valore di sCr non si riduce a meno di 1,5 mg/dl anche dopo 2 giorni di sospensione dei diuretici e somministrazione di Inj.Albumin per l'espansione del volume plasmatico (1 g/kg) fino a 100 g/giorno.
- Nessun H/O in trattamento attualmente o di recente con farmaci aventi nefrotossicità.
Assenza di malattia renale parenchimale:
- Proteinuria < 0,5 g/giorno
- Assenza di microematuria (
- Ecografia renale normale
Criteri di esclusione:
- L'AKI è migliorato dopo l'espansione del volume plasmatico
- Qualsiasi storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica, aritmie e cardiomiopatia.
- Carcinoma epatocellulare
- Shock settico
- Qualsiasi grave condizione extra-epatica inclusa insufficienza respiratoria e cardiaca.
- Qualsiasi controindicazione che precluda l'uso di Noradrenalina e Terlipressina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GRUPPO TERLIPRESSINA
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Ai pazienti con SER di tipo 1 verrà somministrata Terlipressina alla dose di 2 mg/24 ore per infusione. Dopo 48 ore di monitoraggio iniziale, i pazienti che non rispondono alla dose iniziale di Terlipressina e randomizzati nei gruppi A e B. I pazienti del gruppo A riceveranno ulteriori dosi più elevate di Terlipressina. La dose di Terlipressin sarà aumentata di 1 mg dopo 24 ore se:
La dose massima di terlipressina sarà somministrata fino a 12 mg/giorno. L'albumina sarà somministrata in entrambi i bracci secondo il protocollo standard alla seguente dose:
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Sperimentale: TERLIPRESSINA CON GRUPPO NORADRENALINA
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Ai pazienti con SER di tipo 1 verrà somministrata Terlipressina alla dose di 2 mg/24 ore per infusione. Dopo 48 ore di monitoraggio iniziale, i pazienti che non rispondono alla dose iniziale di Terlipressin saranno randomizzati nel gruppo A e B. I pazienti del gruppo B saranno trattati con Terlipressina (infusione di 2 mg/24 ore - dose fissa) e noradrenalina, che verrebbero somministrate come infusione continua a una dose iniziale di 0,5 mg/ora. La dose di noradrenalina sarà aumentata ogni 24 ore con incrementi di 0,5 mg/ora, la dose massima sarà di 3 mg/ora SE:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento.
Lasso di tempo: 15 giorni
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Risposta completa definita come creatinina sierica
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15 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti che svilupperanno eventi avversi dovuti ai farmaci utilizzati per il trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Numero di pazienti sopravvissuti senza trapianto.
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Patologia
- Malattie del fegato
- Sindrome
- Sindrome epatorenale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Terlipressina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TERLI AND NORAD IN HRS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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