- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03822091
Terlipressin-Infusion allein vs. Terlipressin mit Noradrenalin-Infusion bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms Typ 1
Vergleich der Wirksamkeit von Terlipressin-Infusion allein vs. Terlipressin mit Noradrenalin-Infusion bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms Typ 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre und
- Zirrhose, diagnostiziert durch klinische Befunde, Endoskopie oder USG-Untersuchung oder durch Leberbiopsie.
HRS I definiert sich durch folgende Merkmale:
- Der Patient sollte Zirrhose und auch Aszites haben
- Nierenversagen mit raschem Einsetzen – Anfänglicher Wert von sCr, der sich verdoppelt, um in weniger als zwei Wochen einen Wert von mehr als 226 mmol/l (2,5 mg/dl) zu erreichen
- Es sollte kein Schock vorhanden sein.
- Der sCr-Wert sinkt nicht auf weniger als 1,5 mg/dl, selbst nach 2 Tagen Absetzen von Diuretika und Gabe von Inj.Albumin zur Plasmavolumenexpansion (1 g/kg) bis zu 100 g/Tag.
- Kein H/O wird derzeit oder kürzlich mit Arzneimitteln mit Nephrotoxizität behandelt.
Fehlen einer parenchymalen Nierenerkrankung:
- Proteinurie < 0,5 g/Tag
- Fehlen einer Mikrohämaturie (
- Normaler Nieren-Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- AKI verbesserte sich nach Plasmavolumenexpansion
- Jegliche Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, Arrhythmien und Kardiomyopathie.
- Hepatozelluläres Karzinom
- Septischer Schock
- Jede schwere extrahepatische Erkrankung, einschließlich respiratorischer und kardialer Insuffizienz.
- Jede Kontraindikation, die die Anwendung von Noradrenalin und Terlipressin ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TERLIPRESSIN-GRUPPE
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Patienten mit Typ-1-HRS wird Terlipressin in einer Dosis von 2 mg/24 Stunden als Infusion verabreicht. Nach 48 Stunden Erstüberwachung werden Patienten, die nicht auf die Anfangsdosis von Terlipressin ansprechen, randomisiert in die Gruppen A und B eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhalten weitere höhere Dosen von Terlipressin. Die Terlipressin-Dosis wird nach 24 Stunden um 1 mg erhöht, wenn:
Die maximale Terlipressin-Dosis beträgt bis zu 12 mg/Tag. Albumin wird in beiden Armen gemäß dem Standardprotokoll in der folgenden Dosis verabreicht:
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Experimental: TERLIPRESSIN MIT NORADRENALINE-GRUPPE
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Patienten mit Typ-1-HRS wird Terlipressin in einer Dosis von 2 mg/24 Stunden als Infusion verabreicht. Nach 48 Stunden Erstüberwachung werden Patienten, die nicht auf die Anfangsdosis von Terlipressin ansprechen, in Gruppe A und B randomisiert. Patienten der Gruppe B werden mit behandelt Terlipressin (2 mg/24-Stunden-Infusion – feste Dosis) und Noradrenalin, das als kontinuierliche Infusion mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/h verabreicht wird. Die Dosis von Noradrenalin wird alle 24 Stunden in Schritten von 0,5 mg/h erhöht, wobei die Höchstdosis 3 mg/h beträgt, WENN:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: 15 Tage
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Vollständiges Ansprechen, definiert als Serumkreatinin
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15 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen aufgrund der zur Behandlung verwendeten Medikamente unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Anzahl der Patienten, die ohne Transplantation überleben.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankung
- Leberkrankheiten
- Syndrom
- Hepatorenales Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andere Studien-ID-Nummern
- TERLI AND NORAD IN HRS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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