- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03822091
Terlipressin infusion alene vs terlipressin med noradrenalin infusion til behandling af hepatorenalt syndrom type 1
Sammenligning af effektiviteten af Terlipressin-infusion alene vs Terlipressin med Noradrenalin-infusion ved behandling af hepatorenalt syndrom Type 1
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>18 år og
- Cirrhose som diagnosticeret ved kliniske fund, endoskopi eller USG-undersøgelse eller ved leverbiopsi.
HRS I som defineret af følgende funktioner:
- Patienten skal have skrumpelever og også ascites
- Nyresvigt med hurtig indtræden - Begyndelse af sCr-værdi, fordobling for at nå et niveau på mere end 226 mmol/L (2,5 mg/dL) på mindre end to uger
- Der bør være fravær af chok.
- sCr-værdien falder ikke til mindre end 1,5 mg/dl, selv efter 2 dages ophør med diuretika og giver Inj.Albumin til plasmavolumenudvidelse (1g/kg) op til 100g/dag.
- Ingen H/O behandles i øjeblikket eller for nylig med lægemidler, der har nefrotoksicitet.
Fravær af parenkymal nyresygdom:
- Proteinuri < 0,5 g/dag
- Fravær af mikrohæmaturi (
- Normal nyre-ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- AKI forbedredes efter plasmavolumenudvidelse
- Enhver historie med koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, arytmier og kardiomyopati.
- Hepatocellulært karcinom
- Septisk chok
- Enhver alvorlig ekstrahepatisk tilstand inklusive respiratorisk og hjertesvigt.
- Enhver kontraindikation, der udelukker brugen af Noradrenalin og Terlipressin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TERLIPRESSIN GRUPPE
|
Patienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i en dosis på 2 mg/24 timer som infusion. Efter 48 timers indledende monitorering vil patienter, der ikke reagerer på den indledende dosis af Terlipressin og randomiseres i gruppe A og B. Gruppe A patienter vil modtage yderligere højere doser af Terlipressin. Dosis af Terlipressin øges med 1 mg efter 24 timer, hvis:
Maksimal terlipressindosis vil blive givet op til 12 mg/dag. Albumin vil blive indgivet i begge arme i henhold til standardprotokol ved følgende dosis:
|
|
Eksperimentel: TERLIPRESSIN MED NORADRENALINE GROUP
|
Patienter med type 1 HRS vil få Terlipressin i en dosis på 2 mg/24 timer som infusion. Efter 48 timers indledende monitorering vil patienter, der ikke reagerer på den initiale dosis Terlipressin, blive randomiseret i gruppe A og B. Patienter i gruppe B vil blive behandlet med Terlipressin (2mg/24 timers infusionsfast dosis) og Noradrenalin, som gives som en kontinuerlig infusion med en startdosis på 0,5 mg/time. Dosen af noradrenalin øges hver 24. time i trin på 0,5 mg/time, den maksimale dosis er 3 mg/time, hvis:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der reagerer på behandlingen.
Tidsramme: 15 dage
|
Komplet respons defineret som serumkreatinin
|
15 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der vil udvikle bivirkninger på grund af lægemidler, der anvendes til behandling
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Antal patienter, der overlever uden transplantation.
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Leversygdomme
- Syndrom
- Hepatorenalt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andre undersøgelses-id-numre
- TERLI AND NORAD IN HRS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .