Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terlipressine-infusie alleen versus terlipressine met noradrenaline-infusie bij de behandeling van hepatorenaal syndroom type 1

7 mei 2023 bijgewerkt door: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vergelijking van de effectiviteit van terlipressine-infusie alleen versus terlipressine met noradrenaline-infusie bij de behandeling van hepatorenaal syndroom type 1

Hepatorenaal syndroom (HRS) wordt gedefinieerd als een functioneel nierfalen bij een patiënt met chronische leverziekte of levercirrose. De splanchnische circulatie ondergaat ernstige vasodilatatie als gevolg van portale hypertensie, waardoor de systemische slagaders ondergevuld raken. vasoconstrictie en functioneel nierfalen. De beste behandelingsopties voor HRS I zouden een medicijn zijn dat niervaatverwijdende eigenschappen en aanvullende splanchnische vasoconstrictie heeft. Een toename van het circulerend bloedvolume zou een bijkomend voordeel zijn. Momenteel wordt terlipressine beschouwd als superieur aan andere geneesmiddelen bij de behandeling van HRS I. Andere gebruikte geneesmiddelen zijn noradrenaline en midodrine. Aan deze geneesmiddelen wordt albumine toegevoegd om het plasmavolume te vergroten. Terlipressine, een analoog van vasopressine, heeft agonistische activiteit op V1-receptoren. Noradrenaline werkt als een agonist op α-adrenerge receptoren met milde β-agonistische activiteit. De twee belangrijkste geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van HRS werken op verschillende receptoren en hebben volledig verschillende werkingsmechanismen. Een combinatietherapie zou de respons dus aanzienlijk verbeteren. Er zijn meerdere onderzoeken geweest waarin de werkzaamheid, veiligheid en dosering van beide geneesmiddelen werden gemeten, maar geen enkele combineerde zowel terlipressine als noradrenaline. Daarom zou onze studie een pionier zijn in het formuleren van een nieuw en mogelijk effectiever behandelprotocol voor patiënten van Type I HRS, bij wie de behandelingsopties anders zeer beperkt zijn. Als dit lukt, zou dit nieuwe horizonten openen voor therapie voor terlipressine-refractaire HRS, wat anders een onheilspellende aandoening is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd>18 jaar en
  2. Cirrose zoals gediagnosticeerd door klinische bevindingen, endoscopie of USG-onderzoek of door leverbiopsie.
  3. HRS I zoals gedefinieerd door de volgende kenmerken:

    1. De patiënt moet cirrose hebben en ook ascites
    2. Nierfalen met snel begin - Beginwaarde van sCr, verdubbeling om een ​​niveau van meer dan 226 mmol/L (2,5 mg/dL) te bereiken in minder dan twee weken
    3. Er zou geen shock moeten zijn.
    4. De sCr-waarde daalt niet tot minder dan 1,5 mg/dl, zelfs niet na 2 dagen stoppen met diuretica en het geven van Inj.Albumin voor uitbreiding van het plasmavolume (1 g/kg) tot 100 g/dag.
    5. Geen H/O wordt momenteel of recentelijk behandeld met geneesmiddelen met nefrotoxiciteit.
    6. Afwezigheid van parenchymale nierziekte:

      • Proteïnurie < 0,5g/dag
      • Afwezigheid van microhematurie (
      • Normale renale echografie

Uitsluitingscriteria:

  1. AKI verbeterde na uitbreiding van het plasmavolume
  2. Elke voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, aritmieën en cardiomyopathie.
  3. Hepatocellulair carcinoom
  4. Septische shock
  5. Elke ernstige extrahepatische aandoening, waaronder ademhalings- en hartfalen.
  6. Elke contra-indicatie die het gebruik van Noradrenaline en Terlipressine uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TERLIPRESSIN GROEP

Patiënten met Type 1 HRS krijgen terlipressine in een dosis van 2 mg/24 uur als infuus. Na 48 uur van initiële monitoring zullen patiënten die niet reageren op de initiële dosis terlipressine, en gerandomiseerd in groep A en B. Groep A patiënten zullen nog hogere doses terlipressine krijgen. De dosis Terlipressine wordt na 24 uur verhoogd met 1 mg als:

  • de creatininewaarden dalen met
  • MAP-stijging van
  • urineproductie van

De maximale dosis terlipressine wordt gegeven tot 12 mg/dag. Albumine wordt in beide armen toegediend volgens het standaardprotocol in de volgende dosering:

  1. 1e dag - Albumine 1 gram/kg - er kan maximaal 100 gram gegeven worden.
  2. Een dosering van 20gram/dag tot 60gram/dag in de volgende dagen.
Experimenteel: TERLIPRESSIN MET NORADRENALINE GROEP

Patiënten met Type 1 HRS krijgen terlipressine in een dosis van 2 mg/24 uur als infuus. Na 48 uur van initiële monitoring zullen patiënten die niet reageren op de initiële dosis Terlipressine, worden gerandomiseerd in groep A en B. Groep B-patiënten zullen worden behandeld met

Terlipressine (infusie van 2 mg/24 uur - vaste dosis) en noradrenaline, die zouden worden gegeven als een continu infuus met een startdosis van 0,5 mg/uur. De dosis noradrenaline wordt elke 24 uur verhoogd in stappen van 0,5 mg/uur, waarbij de maximale dosis 3 mg/uur is ALS:

  • de creatininewaarden dalen met
  • MAP-stijging van
  • urineproductie van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat reageert op de behandeling.
Tijdsspanne: 15 dagen
Volledige respons gedefinieerd als serumcreatinine
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat bijwerkingen krijgt als gevolg van geneesmiddelen die voor de behandeling worden gebruikt
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Aantal patiënten dat overleeft zonder transplantatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren