- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03822091
Terlipressine-infusie alleen versus terlipressine met noradrenaline-infusie bij de behandeling van hepatorenaal syndroom type 1
Vergelijking van de effectiviteit van terlipressine-infusie alleen versus terlipressine met noradrenaline-infusie bij de behandeling van hepatorenaal syndroom type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18 jaar en
- Cirrose zoals gediagnosticeerd door klinische bevindingen, endoscopie of USG-onderzoek of door leverbiopsie.
HRS I zoals gedefinieerd door de volgende kenmerken:
- De patiënt moet cirrose hebben en ook ascites
- Nierfalen met snel begin - Beginwaarde van sCr, verdubbeling om een niveau van meer dan 226 mmol/L (2,5 mg/dL) te bereiken in minder dan twee weken
- Er zou geen shock moeten zijn.
- De sCr-waarde daalt niet tot minder dan 1,5 mg/dl, zelfs niet na 2 dagen stoppen met diuretica en het geven van Inj.Albumin voor uitbreiding van het plasmavolume (1 g/kg) tot 100 g/dag.
- Geen H/O wordt momenteel of recentelijk behandeld met geneesmiddelen met nefrotoxiciteit.
Afwezigheid van parenchymale nierziekte:
- Proteïnurie < 0,5g/dag
- Afwezigheid van microhematurie (
- Normale renale echografie
Uitsluitingscriteria:
- AKI verbeterde na uitbreiding van het plasmavolume
- Elke voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, perifere vasculaire ziekte, aritmieën en cardiomyopathie.
- Hepatocellulair carcinoom
- Septische shock
- Elke ernstige extrahepatische aandoening, waaronder ademhalings- en hartfalen.
- Elke contra-indicatie die het gebruik van Noradrenaline en Terlipressine uitsluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: TERLIPRESSIN GROEP
|
Patiënten met Type 1 HRS krijgen terlipressine in een dosis van 2 mg/24 uur als infuus. Na 48 uur van initiële monitoring zullen patiënten die niet reageren op de initiële dosis terlipressine, en gerandomiseerd in groep A en B. Groep A patiënten zullen nog hogere doses terlipressine krijgen. De dosis Terlipressine wordt na 24 uur verhoogd met 1 mg als:
De maximale dosis terlipressine wordt gegeven tot 12 mg/dag. Albumine wordt in beide armen toegediend volgens het standaardprotocol in de volgende dosering:
|
Experimenteel: TERLIPRESSIN MET NORADRENALINE GROEP
|
Patiënten met Type 1 HRS krijgen terlipressine in een dosis van 2 mg/24 uur als infuus. Na 48 uur van initiële monitoring zullen patiënten die niet reageren op de initiële dosis Terlipressine, worden gerandomiseerd in groep A en B. Groep B-patiënten zullen worden behandeld met Terlipressine (infusie van 2 mg/24 uur - vaste dosis) en noradrenaline, die zouden worden gegeven als een continu infuus met een startdosis van 0,5 mg/uur. De dosis noradrenaline wordt elke 24 uur verhoogd in stappen van 0,5 mg/uur, waarbij de maximale dosis 3 mg/uur is ALS:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten dat reageert op de behandeling.
Tijdsspanne: 15 dagen
|
Volledige respons gedefinieerd als serumcreatinine
|
15 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal patiënten dat bijwerkingen krijgt als gevolg van geneesmiddelen die voor de behandeling worden gebruikt
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Aantal patiënten dat overleeft zonder transplantatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte
- Lever Ziekten
- Syndroom
- Hepatorenaal syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
- Terlipressine
Andere studie-ID-nummers
- TERLI AND NORAD IN HRS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .