Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná infuze terlipresinu versus infuze terlipresinu s noradrenalinem v léčbě hepatorenálního syndromu 1. typu

7. května 2023 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Srovnání účinnosti infuze terlipresinu samotného vs. infuze terlipresinu s noradrenalinem v léčbě hepatorenálního syndromu 1. typu

Hepatorenální syndrom (HRS) je definován jako funkční selhání ledvin u pacienta s chronickým onemocněním jater nebo jaterní cirhózou. Splanchnický oběh podléhá těžké vazodilataci v důsledku portální hypertenze, která způsobuje nedostatečné naplnění systémových tepen. To má za následek intenzivní renální vazokonstrikce a funkční selhání ledvin. Nejlepší možností léčby HRS I by byl lék, který má renální vazodilatační vlastnosti a další splanchnickou vazokonstrikci. Dalším přínosem by bylo zvýšení objemu cirkulující krve. Terlipresin je v současné době považován za lepší než ostatní léky v léčbě HRS I. Dalšími používanými léky jsou noradrenalin a midodrin. K těmto lékům se přidává albumin, aby se zvětšil objem plazmy. Terlipresin, analog vazopresinu, má agonistickou aktivitu na receptorech V1. Noradrenalin působí jako agonista na α-adrenergních receptorech s mírnou β-agonistickou aktivitou. Dva hlavní léky používané při léčbě HRS působí na různé receptory a mají zcela odlišné mechanismy účinku. Kombinovaná terapie by tedy výrazně zlepšila rychlost odezvy. Bylo provedeno několik studií, které měřily účinnost, bezpečnost a dávkování obou léků, ale žádná nekombinovala terlipresin a noradrenalin. Naše studie by tedy byla průkopníkem ve formulování nového a možná účinnějšího léčebného protokolu pro pacienty s HRS typu I, u kterých jsou možnosti léčby jinak velmi omezené. V případě úspěchu by to otevřelo nové obzory terapie HRS refrakterní na terlipressin, což je jinak hrozivý stav.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk>18 let a
  2. Cirhóza diagnostikovaná klinickým nálezem, endoskopickým nebo USG vyšetřením nebo jaterní biopsií.

  3. HRS I, jak je definováno následujícími vlastnostmi:

    1. Pacient by měl mít cirhózu a také ascites
    2. Renální selhání s rychlým nástupem – počáteční hodnota sCr, zdvojnásobení k dosažení úrovně více než 226 mmol/L (2,5 mg/dl) za méně než dva týdny
    3. Měl by chybět šok.
    4. Hodnota sCr se nesníží na méně než 1,5 mg/dl ani po 2 dnech vysazení diuretik a podávání Inj.Albuminu pro zvětšení objemu plazmy (1g/kg ) až na 100g/den.
    5. Žádná H/O není v současnosti nebo nedávno léčena léky s nefrotoxicitou.

    6. Absence parenchymálního onemocnění ledvin:

      • Proteinurie < 0,5 g/den
      • Absence mikrohematurie (
      • Normální renální ultrasonografie

Kritéria vyloučení:

  1. AKI se zlepšila po expanzi objemu plazmy
  2. Jakákoli anamnéza onemocnění koronárních tepen, onemocnění periferních cév, arytmií a kardiomyopatie.
  3. Hepatocelulární karcinom
  4. Septický šok
  5. Jakýkoli závažný extrahepatální stav včetně respiračního a srdečního selhání.
  6. Jakákoli kontraindikace, která vylučuje použití noradrenalinu a terlipresinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TERLIPRESSIN GROUP
Lék: Terlipresin

Pacientům s HRS typu 1 bude podáván terlipresin v dávce 2 mg/24 hodin ve formě infuze. Po 48 hodinách počátečního sledování budou pacienti, kteří nereagují na úvodní dávku terlipresinu, randomizováni do skupiny A a B. Pacienti skupiny A dostanou další vyšší dávky terlipresinu. Dávka Terlipressinu se zvýší o 1 mg po 24 hodinách, pokud:

  • hodnoty kreatininu se snižují o
  • zvýšení MAP o
  • výdej moči

Maximální dávka terlipresinu bude podávána až do 12 mg/den. Albumin bude podáván do obou ramen podle standardního protokolu v následující dávce:

  1. 1. den - Albumin v dávce 1 gram/kg - lze podat maximální dávku 100 gramů.
  2. Dávka 20 gramů/den až 60 gramů/den v následujících dnech.
Experimentální: TERLIPRESSIN SE SKUPINOU NORADRENALINE
Lék: Terlipresin a noradrenalin

Pacientům s HRS typu 1 bude podáván terlipresin v dávce 2 mg/24 hodin ve formě infuze. Po 48 hodinách počátečního sledování budou pacienti, kteří nereagují na úvodní dávku terlipresinu, randomizováni do skupiny A a B. Pacienti skupiny B budou léčeni

Terlipresin (2 mg/24h infuze – fixní dávka) a noradrenalin, které by byly podávány jako kontinuální infuze v počáteční dávce 0,5 mg/h. Dávka noradrenalinu se bude každých 24 hodin zvyšovat v krocích po 0,5 mg/h, maximální dávka je 3 mg/h, IF:

  • hodnoty kreatininu se snižují o
  • zvýšení MAP o
  • výdej moči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů reagujících na léčbu.
Časové okno: 15 dní
Kompletní odpověď definovaná jako sérový kreatinin
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky v důsledku léků používaných k léčbě
Časové okno: 15 dní
15 dní
Počet pacientů, kteří přežili bez transplantace.
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TERLI AND NORAD IN HRS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HEPATO RENÁLNÍ SYNDROM (HRS) typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit