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Infusion de terlipressine seule contre terlipressine avec infusion de noradrénaline dans le traitement du syndrome hépatorénal de type 1

7 mai 2023 mis à jour par: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Comparaison de l'efficacité de la perfusion de terlipressine seule par rapport à la terlipressine avec perfusion de noradrénaline dans le traitement du syndrome hépatorénal de type 1

Le syndrome hépatorénal (SHR) est défini comme une insuffisance rénale fonctionnelle chez un patient atteint d'une maladie hépatique chronique ou d'une cirrhose du foie. vasoconstriction et insuffisance rénale fonctionnelle. Les meilleures options de traitement pour HRS I seraient un médicament qui a une propriété vasodilatatrice rénale et une vasoconstriction splanchnique supplémentaire. Une augmentation du volume sanguin circulant serait un avantage supplémentaire. Actuellement, la terlipressine est considérée comme supérieure aux autres médicaments dans la prise en charge du SHR I. Les autres médicaments utilisés sont la noradrénaline et la midodrine. De l'albumine est ajoutée à ces médicaments afin d'augmenter le volume plasmatique. La terlipressine, un analogue de la vasopressine, a une activité agoniste sur les récepteurs V1. La noradrénaline agit comme un agoniste des récepteurs α-adrénergiques avec une légère activité β-agoniste. Les deux principaux médicaments utilisés dans la prise en charge du SHR agissent sur des récepteurs différents et ont des mécanismes d'action complètement différents. Ainsi, une thérapie combinée améliorerait considérablement le taux de réponse. Il y a eu plusieurs études, mesurant l'efficacité, la sécurité et le dosage des deux médicaments, mais aucune ne combinant à la fois la terlipressine et la noradrénaline. Notre étude serait donc pionnière dans la formulation d'un protocole de traitement nouveau et peut-être plus efficace pour les patients atteints de SHR de type I, chez qui les options de traitement sont par ailleurs très limitées. En cas de succès, cela ouvrirait de nouveaux horizons thérapeutiques pour le SHR réfractaire à la terlipressine, qui, autrement, est une condition inquiétante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge > 18 ans et
  2. Cirrhose diagnostiquée par des signes cliniques, une endoscopie ou un examen USG ou par une biopsie hépatique.

  3. HRS I tel que défini par les caractéristiques suivantes :

    1. Le patient doit avoir une cirrhose et aussi une ascite
    2. Insuffisance rénale d'apparition rapide -Valeur initiale de la sCr, doublant pour atteindre un niveau supérieur à 226 mmol/L (2,5 mg/dL) en moins de deux semaines
    3. Il devrait y avoir absence de choc.
    4. La valeur sCr ne se réduit pas à moins de 1,5 mg/dl même après 2 jours d'arrêt des diurétiques et d'administration d'Inj.Albumin pour l'expansion du volume plasmatique (1 g/kg) jusqu'à 100 g/jour.
    5. Aucun H/O n'est traité actuellement ou récemment avec des médicaments ayant une néphrotoxicité.

    6. Absence de néphropathie parenchymateuse :

      • Protéinurie < 0,5 g/jour
      • Absence de microhématurie (
      • Échographie rénale normale

Critère d'exclusion:

  1. AKI amélioré après expansion du volume plasmatique
  2. Tout antécédent de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique, d'arythmie et de cardiomyopathie.
  3. Carcinome hépatocellulaire
  4. Choc septique
  5. Toute affection extra-hépatique grave, y compris l'insuffisance respiratoire et cardiaque.
  6. Toute contre-indication qui exclut l'utilisation de la noradrénaline et de la terlipressine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE TERLIPRESSINE
Médicament: Terlipressine

Les patients atteints de SHR de type 1 recevront de la terlipressine à la dose de 2 mg/24 h en perfusion. Après 48 heures de surveillance initiale, les patients qui ne répondent pas à la dose initiale de Terlipressin, et randomisés dans les groupes A et B. Les patients du groupe A recevront des doses plus élevées de Terlipressin. La dose de Terlipressine sera augmentée de 1mg après 24h si :

  • les valeurs de créatinine diminuent de
  • Augmentation de la PAM de
  • production d'urine de

La dose maximale de terlipressine sera administrée jusqu'à 12 mg/jour. L'albumine sera administrée dans les deux bras selon le protocole standard à la dose suivante :

  1. 1er jour - Albumine à 1 gramme/kg - une dose maximale de 100 grammes peut être administrée.
  2. Une dose de 20 grammes/jour à 60 grammes/jour les jours suivants.
Expérimental: TERLIPRESSINE AVEC LE GROUPE NORADRENALINE
Médicament: Terlipressine et noradrénaline

Les patients atteints de SHR de type 1 recevront de la terlipressine à la dose de 2 mg/24 h en perfusion. Après 48 heures de surveillance initiale, les patients qui ne répondent pas à la dose initiale de Terlipressin seront randomisés dans les groupes A et B. Les patients du groupe B seront traités par

Terlipressine (2 mg/24 h en perfusion - dose fixe) et noradrénaline, qui serait administrée en perfusion continue à une dose initiale de 0,5 mg/h. La dose de noradrénaline sera augmentée toutes les 24 heures par paliers de 0,5 mg/h, la dose maximale étant de 3 mg/h SI :

  • les valeurs de créatinine diminuent de
  • Augmentation de la PAM de
  • production d'urine de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients répondant au traitement.
Délai: 15 jours
Réponse complète définie comme la créatinine sérique
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients qui développeront des événements indésirables dus aux médicaments utilisés pour le traitement
Délai: 15 jours
15 jours
Nombre de patients survivants sans greffe.
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TERLI AND NORAD IN HRS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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